Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intralezionálního triamcinolonu u Hidradenitis suppurativa.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti intralezionálního triamcinolonu při léčbě Hidradenitis suppurativa.
Účel: Zhodnotit účinnost intralezionálního triamcinolonu v léčbě hidradenitis suppurativa (HS)
Účastníci: Pacienti s diagnózou Hidradenitis Suppurativa, kteří mají aktivní zánětlivé léze HS. Bude ošetřeno až 60 lézí. Do studie bude zařazeno 20 až 60 pacientů v závislosti na počtu léčených lézí. (až 3 na pacienta)
Postupy (metody): Injekce triamcinolonu nebo placeba do aktivních lézí hidradenitis suppurativa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii dvou koncentrací intralezionálního triamcinolonu, triamcinolonu 40 mg/ml a triamcinolonu 10 mg/ml, s normálním fyziologickým roztokem jako kontrolou placeba. U subjektů s lézemi považovanými za vhodné pro studii se jedno až tři léčebná místa označí sekvenčním písmem s kožním markerem a dokumentuje se umístěním těla. Bude zaznamenána základní úroveň bolesti každé léze. V té době bude každá léze randomizována způsobem 1:1:1, aby byla léčena intralezionálním triamcinolonem 10 mg/ml, triamcinolonem 40 mg/ml nebo normálním fyziologickým roztokem placeba.
Po léčbě dostanou subjekty papírový dotazník, který je požádá, aby ohodnotili úroveň své bolesti na stupnici 1-10 pro každou lézi a zda se domnívají, že cílová léze vymizela ve dnech 1, 2, 3, 5, 7 , 10 a 14. V den 14 také ohodnotí, jak užitečná je podle nich léčba na stupnici 0–4. Toto budou výsledky hlášené pacientem pouze bez jakéhokoli posouzení lékařem, protože se to považuje za klinicky relevantnější výsledek.
Cíl 1. Charakterizujte a porovnejte 3 režimy z hlediska dnů do vyřešení léčené léze.
Hypotézy pro cíl 1: Dnů do vyřešení léčených lézí bude méně v léčebných skupinách ve srovnání s placebem s normálním fyziologickým roztokem a bude méně s triamcinolonem 40 mg/ml ve srovnání s triamcinolonem 10 mg/ml.
Cíl 2. Charakterizujte a porovnejte 3 režimy z hlediska úrovně bolesti 5. den.
Hypotézy pro cíl 2: Hodnocení bolesti bude nižší v léčebných skupinách ve srovnání s placebem s normálním fyziologickým roztokem a bude nižší s triamcinolonem 40 mg/ml ve srovnání s triamcinolonem 10 mg/ml v den 5.
Cíl 3. Charakterizujte a porovnejte 3 režimy z hlediska pacientského hodnocení „přínosu léčby Hypotézy pro Cíl 1: Hodnocení pacientů bude příznivější pro léčebné skupiny ve srovnání s placebem s normálním fyziologickým roztokem a bude příznivější s triamcinolonem 40 mg/ ml ve srovnání s triamcinolonem 10 mg/ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > nebo = 16 let
- Diagnóza nebo anamnéza klinických příznaků odpovídajících hidradenitis suppurativa po dobu > 1 roku
- Pacient musí mít v době léčby zánětlivou lézi. Může se jednat o zánětlivý uzel definovaný citlivým, hmatným podkožním uzlíkem nebo absces definovaný jako fluktuující, bolestivý podkožní uzel. Léze větší než 2 centimetry nebudou vyloučeny. Zánětlivé uzliny nebo abscesy lze léčit, pokud jsou spojeny se sinusovým traktem, což je chronická HS léze definovaná tunelovou lézí s mnoha otvory na povrchu kůže. Sinusové trakty bez přidružených uzlů nebo abscesů nebudou cíli léčby.
- Pacient musí být bez antibiotik nebo na stabilní léčbě perorálními antibiotiky po dobu > 4 týdnů před vstupní návštěvou. Povolenými antibiotiky v průběhu léčby jsou topický klindamycin, topický chlorhexidin glukonát, perorální doxycyklin, perorální minocyklin nebo perorální klindamycin +/- rifampin.
- Sami musí být schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient s příznaky aktivní infekce v době screeningu, které nesouvisejí s jejich hidradenitis suppurativa
- Pacienti, kteří užívali nepovolená antibiotika během 4 týdnů před výchozím stavem. Povolenými antibiotiky v průběhu léčby jsou topický klindamycin, topický chlorhexidin glukonát, perorální doxycyklin, perorální minocyklin nebo perorální klindamycin +/- rifampin.
- Pacienti, kteří v posledních 8 týdnech podstoupili chirurgický zákrok v léčené oblasti těla (tj. pravé axily) nad rámec incizí a drenážních procedur nebo s otevřenými chirurgickými ranami v léčené oblasti.
- Pacienti, u kterých byla zahájena imunomodulační nebo biologická léčba (tj. adalimumab, infliximab) v posledních 4 týdnech
- Pacienti užívající nestabilní dávky opiátových analgetik posledních 14 dní před screeningem
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na triamcinolon
- Pokračující obavy o zdraví nebo fyzické vyšetření, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou pacienta vystavit značnému riziku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triamcinolon acetonid 10 mg/ml
Každá léze randomizovaná do této skupiny dostane jediné ošetření do léze 0,1 ml roztoku triamcinolonu 10 mg/ml.
|
Triamcinolon acetonid je glukokortikoid používaný při intralezionální léčbě mnoha kožních onemocnění, intraartikulární léčbě zánětlivých kloubních onemocnění a intramuskulární léčbě pro systémovou léčbu systémových zánětlivých onemocnění.
V klinické praxi se běžně používá k léčbě akutních abscesů a uzlů hidradenitis suppurativa, ale existuje jen málo údajů z klinických studií podporujících jeho použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Každá léze randomizovaná do této skupiny dostane jediné ošetření do léze s 0,1 ml roztoku triamcinolonu 40 mg/ml.
|
Triamcinolon acetonid je glukokortikoid používaný při intralezionální léčbě mnoha kožních onemocnění, intraartikulární léčbě zánětlivých kloubních onemocnění a intramuskulární léčbě pro systémovou léčbu systémových zánětlivých onemocnění.
V klinické praxi se běžně používá k léčbě akutních abscesů a uzlů hidradenitis suppurativa, ale existuje jen málo údajů z klinických studií podporujících jeho použití.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok Placebo
Každá léze randomizovaná do této skupiny dostane jediné ošetření do léze s 0,1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
|
Normální fyziologický roztok 0,1 ml bude podán intralezionálně na zvolené místo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do vyřešení léze u ramen s kombinovanou léčbou ve srovnání s ramenem s placebem.
Časové okno: 1-14 dní
|
Průměrný počet dní, které pacient uvádí, že trvá, než se léze vyřeší.
To je definováno jako návrat kůže do výchozího stavu v ošetřované oblasti a absence bolesti.
|
1-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
Pacienti budou hodnotit bolest na stupnici 1-10 (1 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší možnou bolest) při vstupní návštěvě a 5. den.
Sekundární výsledek bude porovnávat snížení bolesti v den 5 v kombinovaných léčebných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem a mezi dvěma léčebnými rameny.
|
Výchozí stav, den 5
|
|
Hodnocení dojmu z léčby pacienta 14. den
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti budou hodnotit svůj dojem z léčby pro každé místo následovně: 0. Zhoršil to;
Bude provedeno srovnání hodnocení dojmu z léčby mezi kombinovanými léčebnými skupinami a placebem. Podobné srovnání bude provedeno mezi léčebnými rameny triamcinolonu 10 mg/ml a triamcinolonu 40 mg/ml. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
- Ředitel studie: Erika Hanami, CCRC, Project manager
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění potních žláz
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 16-0773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .