화농땀샘염에서 병변내 트리암시놀론의 효능을 평가하는 무작위대조시험.
화농땀샘염 치료에서 병변내 트리암시놀론의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중맹검 연구.
목적: 화농땀샘염(HS) 치료를 위한 병변내 트리암시놀론의 효과를 평가하고자 한다.
참가자: 활동성 염증성 HS 병변이 있는 화농땀샘염 진단을 받은 환자. 최대 60개의 병변이 치료됩니다. 치료한 병변의 수에 따라 20~60명의 환자가 등록됩니다. (환자당 최대 3개)
절차(방법): 화농땀샘염의 활동성 병변에 트리암시놀론 또는 위약 주사
연구 개요
상세 설명
이는 병소 내 트리암시놀론, 트리암시놀론 40mg/mL 및 트리암시놀론 10mg/mL의 두 가지 농도에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것이며 위약 대조군으로 생리 식염수를 사용합니다. 연구에 적합하다고 판단되는 병변이 있는 피험자의 경우, 1~3개의 치료 부위가 피부 마커가 있는 순차적 문자로 표시되고 신체 위치별로 문서화됩니다. 각 병변의 기준선 통증 수준이 기록됩니다. 그때 각 병변은 병변내 트리암시놀론 10mg/mL, 트리암시놀론 40mg/mL 또는 정상 식염수 위약으로 치료하기 위해 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
치료 후 피험자는 각 병변에 대해 1-10 척도로 통증 수준을 평가하고 대상 병변이 1, 2, 3, 5, 7일에 해결되었다고 생각하는지 여부를 묻는 종이 설문지를 받게 됩니다. , 10 및 14. 14일째에 그들은 치료가 얼마나 도움이 되는지 0-4의 척도로 평가할 것입니다. 이는 임상적으로 더 관련 있는 결과로 느껴지므로 의사 평가 없이 환자가 보고한 결과일 뿐입니다.
목표 1. 3가지 요법을 치료된 병변의 해결까지 일수로 특성화하고 비교합니다.
목표 1에 대한 가설: 치료된 병변의 해결까지의 일수는 정상 식염수 위약과 비교하여 치료군에서 더 적을 것이며, 트리암시놀론 10mg/mL에 비해 트리암시놀론 40mg/mL에서 더 적을 것입니다.
목표 2. 5일째 통증 수준 측면에서 3가지 요법을 특성화하고 비교합니다.
목표 2에 대한 가설: 통증 등급은 정상 식염수 위약과 비교하여 치료군에서 더 낮을 것이고, 5일째에 트리암시놀론 10mg/mL에 비해 트리암시놀론 40mg/mL에서 더 적을 것입니다.
목표 3. "치료의 이점"의 환자 등급 측면에서 3가지 요법을 특성화하고 비교하십시오. 목표 1에 대한 가설: 환자 등급은 일반 식염수 위약에 비해 치료 그룹이 더 유리할 것이며, 트리암시놀론 40mg/ mL는 트리암시놀론 10mg/mL와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 > 또는 = 16세
- >1년 동안 화농땀샘염과 일치하는 임상적 특징의 진단 또는 병력
- 환자는 치료 시점에 염증성 병변이 있어야 합니다. 이는 압통이 있고 만져지는 피하 결절로 정의되는 염증성 결절이거나 변동이 심하고 통증이 있는 피하 결절로 정의되는 농양일 수 있습니다. 크기가 2cm보다 큰 병변은 제외되지 않습니다. 염증성 결절이나 농양은 피부 표면에 여러 개의 구멍이 있는 터널형 병변으로 정의되는 만성 HS 병변인 부비동관과 관련된 경우 치료할 수 있습니다. 연관된 결절이나 농양이 없는 동관은 치료 대상이 아닙니다.
- 환자는 기준선 방문 전 >4주 동안 항생제를 사용하지 않거나 안정적인 경구용 항생제를 복용해야 합니다. 치료 과정 동안 허용되는 항생제는 국소 클린다마이신, 국소 클로르헥시딘 글루코네이트, 경구 독시사이클린, 경구 미노사이클린 또는 경구 클린다마이신 +/- 리팜핀입니다.
- 스스로 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선별검사 시 화농땀샘염과 관련되지 않은 활동성 감염 징후가 있는 모든 환자
- 기준선 이전 4주 동안 허용되지 않은 항생제를 투여받은 환자. 치료 과정 동안 허용되는 항생제는 국소 클린다마이신, 국소 클로르헥시딘 글루코네이트, 경구 독시사이클린, 경구 미노사이클린 또는 경구 클린다마이신 +/- 리팜핀입니다.
- 지난 8주 동안 절개 및 배액 절차를 넘어 치료된 신체 부위(즉, 오른쪽 겨드랑이)에 외과적 중재를 받았거나 치료 부위에 열린 수술 상처가 있는 환자.
- 지난 4주 동안 면역 조절 또는 생물학적 치료(즉, 아달리무맙, 인플릭시맙)를 시작한 환자
- 스크리닝 전 마지막 14일 동안 비안정 용량의 아편성 진통제를 투여받은 환자
- 트리암시놀론에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
- 조사관이 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 느끼는 진행 중인 건강 또는 신체 검사 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/mL
이 그룹으로 무작위화된 각 병변은 0.1mL의 트리암시놀론 10mg/mL 용액으로 단일 병변내 치료를 받게 됩니다.
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Triamcinolone acetonide는 많은 피부 질환의 병변 내 치료, 염증성 관절 질환의 관절 내 치료 및 전신 염증 질환의 전신 관리를 위한 근육 내 치료에 사용되는 글루코코르티코이드입니다.
이것은 급성 농양 및 화농한선염의 결절 치료를 위해 임상에서 일반적으로 사용되지만, 이의 사용을 뒷받침하는 임상 시험 데이터는 거의 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg/mL
이 그룹으로 무작위화된 각 병변은 0.1mL의 트리암시놀론 40mg/mL 용액으로 단일 병변내 치료를 받게 됩니다.
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Triamcinolone acetonide는 많은 피부 질환의 병변 내 치료, 염증성 관절 질환의 관절 내 치료 및 전신 염증 질환의 전신 관리를 위한 근육 내 치료에 사용되는 글루코코르티코이드입니다.
이것은 급성 농양 및 화농한선염의 결절 치료를 위해 임상에서 일반적으로 사용되지만, 이의 사용을 뒷받침하는 임상 시험 데이터는 거의 없습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수 위약
이 그룹으로 무작위화된 각 병변은 0.1mL의 멸균 생리 식염수로 단일 병변 내 치료를 받게 됩니다.
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생리 식염수 0.1mL를 선택한 부위에 병변 내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약군과 비교한 복합 치료군에서 병변 해결까지의 일수.
기간: 1-14일
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환자가 보고한 병변이 해결되는 데 걸리는 평균 일수입니다.
이것은 치료 부위의 피부가 기준선으로 돌아가고 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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1-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5일차까지 통증의 변화
기간: 기준선, 5일차
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환자는 기준선 방문과 5일째에 통증을 1-10의 척도(1은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)로 평가할 것입니다.
2차 결과는 위약군과 비교하여 병용 치료군에서 5일째 통증 감소와 두 치료군 사이의 통증 감소를 비교할 것입니다.
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기준선, 5일차
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14일차 치료에 대한 환자 평가
기간: 14 일
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환자는 다음과 같이 각 부위에 대한 치료에 대한 인상을 평가합니다. 0. 상황을 악화시켰습니다.
병용 치료군과 플라시보 사이의 치료 인상 등급의 비교가 수행될 것이다. 유사한 비교가 트리암시놀론 10mg/ml 및 트리암시놀론 40mg/ml 처리 아암 사이에서 수행될 것이다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
- 연구 책임자: Erika Hanami, CCRC, Project manager
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0773
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