Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la triamcinolona intralesional en hidradenitis supurativa.
Un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia de la triamcinolona intralesional en el tratamiento de la hidradenitis supurativa.
Propósito: Evaluar la efectividad de la triamcinolona intralesional para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS)
Participantes: Pacientes diagnosticados de Hidradenitis Supurativa que presenten lesiones inflamatorias activas de HS. Se tratarán hasta 60 lesiones. Se inscribirán entre 20 y 60 pacientes dependiendo del número de lesiones que hayan tratado. (hasta 3 por paciente)
Procedimientos (métodos): Inyección de triamcinolona o placebo en lesiones activas de hidradenitis supurativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos concentraciones de triamcinolona intralesional, triamcinolona 40 mg/mL y triamcinolona 10 mg/mL, con solución salina normal como control con placebo. Para sujetos con lesiones que se consideren apropiadas para el estudio, entre uno y tres sitios de tratamiento se marcarán con letras secuenciales con un marcador de piel y se documentarán por ubicación corporal. Se registrará el nivel de dolor inicial de cada lesión. En ese momento, cada lesión se aleatorizará en una proporción de 1:1:1 para ser tratada con 10 mg/ml de triamcinolona intralesional, 40 mg/ml de triamcinolona o placebo de solución salina normal.
Después del tratamiento, los sujetos recibirán un cuestionario en papel que les pedirá que califiquen su nivel de dolor en una escala del 1 al 10 para cada lesión, y si creen que la lesión objetivo se ha resuelto en los días 1, 2, 3, 5, 7 , 10 y 14. El día 14 también calificarán qué tan útil creen que es el tratamiento en una escala de 0 a 4. Estos serán resultados informados por el paciente solo sin ninguna evaluación médica, ya que se considera que es un resultado clínicamente más relevante.
Objetivo 1. Caracterizar y comparar los 3 regímenes en términos de días de resolución de la lesión tratada.
Hipótesis para el Objetivo 1: Los días hasta la resolución de las lesiones tratadas serán menores en los grupos de tratamiento en comparación con el placebo de solución salina normal, y serán menores con triamcinolona 40 mg/mL en comparación con triamcinolona 10 mg/mL.
Objetivo 2. Caracterizar y comparar los 3 regímenes en términos de nivel de dolor en el día 5.
Hipótesis para el Objetivo 2: La calificación del dolor será menor en los grupos de tratamiento en comparación con el placebo de solución salina normal, y será menor con triamcinolona 40 mg/mL en comparación con triamcinolona 10 mg/mL en el día 5.
Objetivo 3. Caracterizar y comparar los 3 regímenes en términos de calificación del paciente del "beneficio del tratamiento" Hipótesis para el Objetivo 1: La calificación del paciente será más favorable en los grupos de tratamiento en comparación con el placebo de solución salina normal, y será más favorable con triamcinolona 40 mg/ mL en comparación con triamcinolona 10 mg/mL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > o = 16 años de edad
- Diagnóstico o antecedentes de características clínicas consistentes con hidradenitis supurativa durante >1 año
- El paciente debe tener una lesión inflamatoria en el momento del tratamiento. Puede ser un nódulo inflamatorio definido por un nódulo subcutáneo sensible y palpable, o un absceso definido como un nódulo subcutáneo fluctuante y doloroso. No se excluirán lesiones mayores de 2 centímetros de tamaño. Los nódulos o abscesos inflamatorios pueden tratarse si están asociados con un tracto sinusal, que es una lesión crónica de HS definida por una lesión tunelada con múltiples aberturas en la superficie de la piel. Los tractos sinusales sin nódulos o abscesos asociados no serán objetivos de tratamiento.
- El paciente debe estar sin antibióticos o en un curso estable de antibióticos orales durante > 4 semanas antes de la visita inicial. Los antibióticos permitidos durante el curso del tratamiento son clindamicina tópica, gluconato de clorhexidina tópica, doxiciclina oral, minociclina oral o clindamicina oral +/- rifampicina.
- Deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado adecuado por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con signos de infección activa en el momento de la selección que no esté relacionada con su hidradenitis supurativa
- Pacientes que hayan recibido antibióticos no permitidos en las 4 semanas anteriores al inicio. Los antibióticos permitidos durante el curso del tratamiento son clindamicina tópica, gluconato de clorhexidina tópica, doxiciclina oral, minociclina oral o clindamicina oral +/- rifampicina.
- Pacientes que hayan tenido una intervención quirúrgica en la región del cuerpo tratada (es decir, la axila derecha) más allá de los procedimientos de incisión y drenaje en las últimas 8 semanas o con heridas quirúrgicas abiertas en la región de tratamiento.
- Pacientes que hayan iniciado un tratamiento inmunomodulador o biológico (es decir, adalimumab, infliximab) en las últimas 4 semanas
- Pacientes con dosis no estables de analgésicos opiáceos durante los últimos 14 días antes de la selección
- Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la triamcinolona
- Problemas continuos de salud o examen físico que el investigador considera que pueden poner al paciente en un riesgo significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetónido de triamcinolona 10 mg/ml
Cada lesión aleatorizada a este grupo recibirá un único tratamiento intralesional con 0,1 mL de solución de triamcinolona 10mg/mL.
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El acetónido de triamcinolona es un glucocorticoide utilizado en el tratamiento intralesional de muchas enfermedades de la piel, el tratamiento intraarticular de enfermedades inflamatorias de las articulaciones y el tratamiento intramuscular para el tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias sistémicas.
Se usa comúnmente en la práctica clínica para el tratamiento de abscesos agudos y nódulos de hidradenitis supurativa, pero existen pocos datos de ensayos clínicos que respalden su uso.
Otros nombres:
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Experimental: Acetónido de triamcinolona 40 mg/ml
Cada lesión aleatorizada a este grupo recibirá un único tratamiento intralesional con 0,1 mL de solución de triamcinolona 40mg/mL.
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El acetónido de triamcinolona es un glucocorticoide utilizado en el tratamiento intralesional de muchas enfermedades de la piel, el tratamiento intraarticular de enfermedades inflamatorias de las articulaciones y el tratamiento intramuscular para el tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias sistémicas.
Se usa comúnmente en la práctica clínica para el tratamiento de abscesos agudos y nódulos de hidradenitis supurativa, pero existen pocos datos de ensayos clínicos que respalden su uso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de solución salina normal
Cada lesión aleatorizada a este grupo recibirá un único tratamiento intralesional con 0,1 mL de solución salina normal estéril.
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Se administrarán 0,1 ml de solución salina normal por vía intralesional en el sitio seleccionado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta la resolución de la lesión en los brazos de tratamiento combinado en comparación con el brazo de placebo.
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Número medio de días que el paciente informa que tarda en resolverse una lesión.
Esto se define como el retorno de la piel a la línea de base en el área tratada y la ausencia de dolor.
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1-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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Los pacientes calificarán el dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor posible) en la visita inicial y el día 5.
Un resultado secundario comparará la reducción del dolor el día 5 en los grupos de tratamiento combinado en comparación con el grupo de placebo y entre los dos brazos de tratamiento.
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Línea de base, Día 5
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Calificación del paciente de la impresión del tratamiento en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los pacientes calificarán su impresión del tratamiento para cada sitio de la siguiente manera: 0. Lo empeoró;
Se realizará una comparación de la calificación de la impresión del tratamiento entre los grupos de tratamiento combinado y el placebo. Se realizará una comparación similar entre los brazos de tratamiento de triamcinolona 10 mg/ml y triamcinolona 40 mg/ml. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
- Director de estudio: Erika Hanami, CCRC, Project manager
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 16-0773
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