一项评估病灶内去炎松在化脓性汗腺炎中疗效的随机对照试验。
一项评估病灶内去炎松治疗化脓性汗腺炎疗效的随机、对照、双盲研究。
目的:评估病灶内注射去炎松治疗化脓性汗腺炎 (HS) 的有效性
参与者:诊断为化脓性汗腺炎且具有活动性炎性 HS 病变的患者。 将治疗多达 60 个病灶。 根据治疗的病变数量,将招募 20 至 60 名患者。 (每位患者最多 3 个)
程序(方法):将去炎松或安慰剂注射到化脓性汗腺炎的活动性病变中
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,试验使用两种浓度的病灶内去炎松,去炎松 40mg/mL 和去炎松 10mg/mL,生理盐水作为安慰剂对照。 对于具有被认为适合研究的损伤的受试者,一到三个治疗部位将用带有皮肤标记的连续字母标记,并通过身体位置进行记录。 将记录每个损伤的基线疼痛水平。 届时,每个病灶将以 1:1:1 的方式随机分配,接受病灶内去炎松 10mg/mL、去炎松 40mg/mL 或生理盐水安慰剂治疗。
治疗后,受试者将收到一份纸质问卷,要求他们以 1-10 的等级对每个病变的疼痛程度进行评分,以及他们是否认为目标病变在第 1、2、3、5、7 天已经消退、10 和 14。 在第 14 天,他们还将以 0-4 的等级对他们认为治疗的帮助程度进行评分。 这些将只是患者报告的结果,没有任何医生评估,因为这被认为是更具临床相关性的结果。
目标 1. 根据治疗病变消退的天数来表征和比较 3 种方案。
目标 1 的假设:与生理盐水安慰剂相比,治疗组中治疗病变消退的天数更少,与去炎松 10mg/mL 相比,去炎松 40mg/mL 的天数更少。
目标 2. 根据第 5 天的疼痛程度表征和比较 3 种方案。
目标 2 的假设:与生理盐水安慰剂相比,治疗组的疼痛评分较低,并且在第 5 天时,与去炎松 10mg/mL 相比,去炎松 40mg/mL 的疼痛评分较低。
目标 3. 根据目标 1 的治疗假设的“益处”的患者评级来表征和比较 3 种方案:与生理盐水安慰剂相比,患者评级对治疗组更有利,并且对曲安西龙 40mg/ mL 与去炎松 10mg/mL 相比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性 > 或 = 16 岁
- 与化脓性汗腺炎一致的临床特征的诊断或病史超过 1 年
- 患者在治疗时必须有炎性病变。 这可以是一个炎性结节,定义为触痛、可触及的皮下结节,或定义为波动性、疼痛性皮下结节的脓肿。 不排除尺寸大于 2 厘米的病变。 如果炎性结节或脓肿与窦道相关,则可以治疗炎性结节或脓肿,窦道是一种慢性 HS 病变,定义为隧道状病变,在皮肤表面有多个开口。 没有相关结节或脓肿的窦道将不是治疗目标。
- 在基线访视之前,患者必须停用抗生素或接受稳定的口服抗生素疗程 >4 周。 治疗过程中允许使用的抗生素是外用克林霉素、外用葡萄糖酸氯己定、口服多西环素、口服米诺环素或口服克林霉素 +/- 利福平。
- 必须能够为自己提供充分的知情同意
排除标准:
- 任何在筛查时有与其化脓性汗腺炎无关的活动性感染迹象的患者
- 在基线前 4 周内使用过未经许可的抗生素的患者。 治疗过程中允许使用的抗生素是外用克林霉素、外用葡萄糖酸氯己定、口服多西环素、口服米诺环素或口服克林霉素 +/- 利福平。
- 在过去 8 周内接受过切开引流手术以外的治疗身体区域(即右腋窝)手术干预或治疗区域有开放性手术伤口的患者。
- 在过去 4 周内开始接受免疫调节或生物治疗(即阿达木单抗、英夫利昔单抗)的患者
- 在筛选前的最后 14 天内使用不稳定剂量的阿片类镇痛药的患者
- 有去炎松过敏反应史的患者
- 研究者认为可能会使患者面临重大风险的持续健康或体检问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:曲安奈德 10mg/mL
随机分配到该组的每个病灶将接受使用 0.1 mL 去炎松 10 mg/mL 溶液的单一病灶内治疗。
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Triamcinolone acetonide 是一种糖皮质激素,用于许多皮肤病的病灶内治疗、炎症性关节病的关节内治疗以及全身性炎症性疾病的全身治疗的肌肉内治疗。
它在临床实践中常用于治疗化脓性汗腺炎的急性脓肿和结节,但支持其使用的临床试验数据很少。
其他名称:
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实验性的:曲安奈德 40mg/mL
随机分配到该组的每个病灶将接受使用 0.1 mL 去炎松 40 mg/mL 溶液的单一病灶内治疗。
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Triamcinolone acetonide 是一种糖皮质激素,用于许多皮肤病的病灶内治疗、炎症性关节病的关节内治疗以及全身性炎症性疾病的全身治疗的肌肉内治疗。
它在临床实践中常用于治疗化脓性汗腺炎的急性脓肿和结节,但支持其使用的临床试验数据很少。
其他名称:
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安慰剂比较:生理盐水安慰剂
随机分配到该组的每个病灶将接受使用 0.1 mL 无菌生理盐水的单一病灶内治疗。
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生理盐水 0.1 mL 将在选定部位进行病灶内给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比,联合治疗组的病变消退天数。
大体时间:1-14天
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患者报告病变消退所需的平均天数。
这被定义为治疗区域的皮肤恢复到基线并且没有疼痛。
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1-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 5 天的疼痛变化
大体时间:基线,第 5 天
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在基线访问和第 5 天,患者将按照 1-10 的等级(1 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)对疼痛进行评分。
次要结果将比较联合治疗组与安慰剂组相比第 5 天的疼痛减轻情况,以及两个治疗组之间的疼痛减轻情况。
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基线,第 5 天
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第 14 天患者对治疗印象的评分
大体时间:14天
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患者将按以下方式对每个部位的治疗印象进行评分: 0. 变得更糟;
将对联合治疗组和安慰剂组之间的治疗印象评级进行比较。 将在去炎松 10mg/ml 和去炎松 40mg/ml 治疗组之间进行类似的比较。 |
14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher J Sayed, MD、UNC Dermatology
- 研究主任:Erika Hanami, CCRC、Project manager
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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