Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​intralæsional triamcinolon i Hidradenitis Suppurativa.

24. april 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​intralæsional triamcinolon i behandlingen af ​​Hidradenitis Suppurativa.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​intralæsional triamcinolon til behandling af hidradenitis suppurativa (HS)

Deltagere: Patienter diagnosticeret med Hidradenitis Suppurativa, som har aktive inflammatoriske HS-læsioner. Op til 60 læsioner vil blive behandlet. Mellem 20 og 60 patienter vil blive indskrevet afhængigt af antallet af læsioner, de har behandlet. (op til 3 pr. patient)

Procedurer (metoder): Injektion af triamcinolon eller placebo i aktive læsioner af hidradenitis suppurativa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med to koncentrationer af intralæsional triamcinolon, triamcinolon 40mg/ml og triamcinolon 10mg/ml, med normalt saltvand som placebokontrol. For forsøgspersoner med læsioner, der anses for passende til undersøgelsen, vil mellem et og tre behandlingssteder blive markeret med sekventielle bogstaver med en hudmarkør og dokumenteret ved kropsplacering. Baseline smerteniveau for hver læsion vil blive registreret. På det tidspunkt vil hver læsion blive randomiseret på en 1:1:1 måde for at blive behandlet med intralæsional triamcinolon 10mg/ml, triamcinolon 40mg/ml eller normal saltvandsplacebo.

Efter behandlingen vil forsøgspersonerne få udleveret et papirspørgeskema, der vil bede dem om at vurdere deres smerteniveau på en 1-10 skala for hver læsion, og om de mener, at mållæsionen er løst på dag 1, 2, 3, 5, 7 , 10 og 14. På dag 14 vil de også vurdere, hvor hjælpsom de synes, behandlingen er på en skala fra 0-4. Disse vil kun være patientrapporterede resultater uden nogen lægevurdering, da dette menes at være et mere klinisk relevant resultat.

Mål 1. Karakteriser og sammenlign de 3 kure i forhold til dage til opløsning af behandlet læsion.

Hypoteser for mål 1: Dage til opløsning af behandlede læsioner vil være færre i behandlingsgrupperne sammenlignet med normal saltvandsplacebo, og vil være færre med triamcinolon 40mg/mL sammenlignet med triamcinolon 10mg/mL.

Mål 2. Karakteriser og sammenlign de 3 kure med hensyn til smerteniveau på dag 5.

Hypoteser for mål 2: Vurdering af smerte vil være mindre i behandlingsgrupperne sammenlignet med normal saltvandsplacebo, og vil være mindre med triamcinolon 40mg/ml sammenlignet med triamcinolon 10mg/ml på dag 5.

Mål 3. Karakteriser og sammenlign de 3 regimer med hensyn til patientvurdering af "behandlingens fordel Hypoteser for mål 1: Patientvurdering vil være mere gunstig behandlingsgrupperne sammenlignet med normal saltvandsplacebo, og vil være mere gunstig med triamcinolon 40mg/ ml sammenlignet med triamcinolon 10mg/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder > eller = 16 år
  2. Diagnose eller anamnese med kliniske træk i overensstemmelse med hidradenitis suppurativa i >1 år
  3. Patienten skal have en inflammatorisk læsion på behandlingstidspunktet. Dette kan være en inflammatorisk knude defineret af en øm, palpabel subkutan knude eller en byld defineret som fluktuerende, smertefuld, subkutan knude. Læsioner større end 2 centimeter i størrelse vil ikke blive udelukket. Inflammatoriske knuder eller bylder kan behandles, hvis de er forbundet med en sinuskanal, som er en kronisk HS-læsion defineret af tunnellæsioner med flere åbninger til overfladen af ​​huden. Sinuskanaler uden tilhørende knuder eller bylder vil ikke være behandlingsmål.
  4. Patienten skal have fri for antibiotika eller på en stabil kur med orale antibiotika i >4 uger før baseline-besøget. Tilladte antibiotika under behandlingsforløbet er topisk clindamycin, topisk klorhexidingluconat, oral doxycyclin, oral minocyclin eller oral clindamycin +/- rifampin.
  5. Skal selv kunne give tilstrækkeligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient med tegn på aktiv infektion på screeningstidspunktet, som ikke er relateret til deres hidradenitis suppurativa
  2. Patienter, der har været på ikke-tilladte antibiotika i de 4 uger før baseline. Tilladte antibiotika under behandlingsforløbet er topisk clindamycin, topisk klorhexidingluconat, oral doxycyclin, oral minocyclin eller oral clindamycin +/- rifampin.
  3. Patienter, der har haft kirurgisk indgreb i den behandlede kropsregion (dvs. højre aksill) ud over snit- og dræningsprocedurer inden for de sidste 8 uger eller med åbne operationssår i behandlingsregionen.
  4. Patienter, der er startet på immunmodulerende eller biologisk behandling (dvs. adalimumab, infliximab) inden for de seneste 4 uger
  5. Patienter på ikke-stabile doser af opiat-analgetika i de sidste 14 dage før screening
  6. Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for triamcinolon
  7. Igangværende helbreds- eller fysiske undersøgelsesbekymringer, som efterforskeren mener kan sætte patienten i betydelig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 10mg/ml
Hver læsion randomiseret til denne gruppe vil modtage en enkelt intralæsionel behandling med 0,1 ml triamcinolon 10 mg/ml opløsning.
Medicin: Triamcinolonacetonid 10mg/ml
Triamcinolonacetonid er et glukokortikoid, der anvendes til intralæsionel behandling af mange hudsygdomme, intraartikulær behandling af inflammatoriske ledsygdomme og intramuskulær behandling til systemisk behandling af systemiske inflammatoriske sygdomme. Det er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af akutte bylder og knuder af hidradenitis suppurativa, men der findes kun få kliniske forsøgsdata, der understøtter dets brug.
Andre navne:
  • Kenalog®-10
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Hver læsion randomiseret til denne gruppe vil modtage en enkelt intralæsionel behandling med 0,1 ml triamcinolon 40 mg/ml opløsning.
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Triamcinolonacetonid er et glukokortikoid, der anvendes til intralæsionel behandling af mange hudsygdomme, intraartikulær behandling af inflammatoriske ledsygdomme og intramuskulær behandling til systemisk behandling af systemiske inflammatoriske sygdomme. Det er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af akutte bylder og knuder af hidradenitis suppurativa, men der findes kun få kliniske forsøgsdata, der understøtter dets brug.
Andre navne:
  • Kenalog®-40
Placebo komparator: Normal saltvandsplacebo
Hver læsion randomiseret til denne gruppe vil modtage en enkelt intralæsionel behandling med 0,1 ml steril normal saltvandsopløsning.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand 0,1 ml vil blive administreret intralæsionalt på det valgte sted.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til læsionsopløsning i kombinerede behandlingsarme sammenlignet med placeboarmen.
Tidsramme: 1-14 dage
Gennemsnitligt antal dage, som patienten rapporterer, at det tager for en læsion at forsvinde. Dette er defineret som en tilbagevenden af ​​huden til baseline i det behandlede område og et fravær af smerte.
1-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Patienterne vil vurdere smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte) ved baseline-besøget og på dag 5. Et sekundært resultat vil sammenligne smertereduktion på dag 5 i de kombinerede behandlingsgrupper sammenlignet med placebogruppen og mellem de to behandlingsarme.
Baseline, dag 5
Patientvurdering af indtryk af behandling på dag 14
Tidsramme: 14 dage

Patienterne vil vurdere deres indtryk af behandlingen for hvert sted som følger:

0. Gjorde det værre;

  1. Ikke nyttigt;
  2. En lille smule hjælpsom;
  3. Moderat hjælpsom;
  4. Meget hjælpsom

Sammenligning af vurdering af indtryk af behandling mellem de kombinerede behandlingsgrupper og placebo vil blive udført. Tilsvarende sammenligning vil blive udført mellem behandlingsarmene med triamcinolon 10 mg/ml og triamcinolon 40 mg/ml.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
  • Studieleder: Erika Hanami, CCRC, Project manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner