Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da triancinolona intralesional na hidradenite supurativa.
Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a eficácia da triancinolona intralesional no tratamento da hidradenite supurativa.
Objetivo: Avaliar a eficácia da triancinolona intralesional no tratamento da hidradenite supurativa (HS)
Participantes: Pacientes diagnosticados com Hidradenite Supurativa que apresentam lesões inflamatórias ativas de HS. Serão tratadas até 60 lesões. Entre 20 e 60 pacientes serão inscritos dependendo do número de lesões que trataram. (até 3 por paciente)
Procedimentos (métodos): Injeção de triancinolona ou placebo em lesões ativas de hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de duas concentrações de triancinolona intralesional, triancinolona 40mg/mL e triancinolona 10mg/mL, com solução salina normal como controle placebo. Para indivíduos com lesões consideradas apropriadas para o estudo, entre um e três locais de tratamento serão marcados com letras sequenciais com um marcador de pele e documentados pela localização do corpo. O nível de dor basal de cada lesão será registrado. Nesse momento, cada lesão será randomizada na proporção de 1:1:1 para ser tratada com triancinolona intralesional 10mg/mL, triancinolona 40mg/mL ou soro fisiológico placebo.
Após o tratamento, os participantes receberão um questionário em papel que solicitará que classifiquem seu nível de dor em uma escala de 1 a 10 para cada lesão e se eles acreditam que a lesão-alvo foi resolvida nos dias 1, 2, 3, 5, 7 , 10 e 14. No dia 14, eles também avaliarão o quão útil eles acham que o tratamento é em uma escala de 0-4. Estes serão os resultados relatados pelo paciente apenas sem qualquer avaliação do médico, pois este é considerado um resultado clinicamente mais relevante.
Objetivo 1. Caracterizar e comparar os 3 regimes em termos de dias para resolução da lesão tratada.
Hipóteses para o Objetivo 1: Os dias para a resolução das lesões tratadas serão menores nos grupos de tratamento em comparação com placebo salino normal e serão menores com triancinolona 40mg/mL em comparação com triancinolona 10mg/mL.
Objetivo 2. Caracterizar e comparar os 3 regimes em termos de nível de dor no dia 5.
Hipóteses para o Objetivo 2: A classificação da dor será menor nos grupos de tratamento em comparação com placebo salino normal e será menor com triancinolona 40mg/mL em comparação com triancinolona 10mg/mL no dia 5.
Objetivo 3. Caracterizar e comparar os 3 regimes em termos de classificação do paciente quanto ao "benefício do tratamento Hipóteses para o Objetivo 1: A avaliação do paciente será mais favorável aos grupos de tratamento em comparação com placebo salino normal e será mais favorável com triancinolona 40mg/ mL em comparação com triancinolona 10mg/mL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > ou = 16 anos de idade
- Diagnóstico ou história de características clínicas consistentes com hidradenite supurativa por > 1 ano
- O paciente deve ter uma lesão inflamatória no momento do tratamento. Pode ser um nódulo inflamatório definido por um nódulo subcutâneo sensível e palpável ou um abscesso definido como um nódulo subcutâneo flutuante e doloroso. Lesões maiores que 2 centímetros não serão excluídas. Nódulos ou abscessos inflamatórios podem ser tratados se estiverem associados a um trato sinusal, que é uma lesão crônica de HS definida por lesão tunelizada com múltiplas aberturas na superfície da pele. Tratos sinusais sem nódulos ou abscessos associados não serão alvos de tratamento.
- O paciente deve estar sem antibióticos ou em um curso estável de antibióticos orais por > 4 semanas antes da consulta inicial. Os antibióticos permitidos durante o tratamento são clindamicina tópica, gluconato de clorexidina tópica, doxiciclina oral, minociclina oral ou clindamicina oral +/- rifampicina.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado adequado para si mesmos
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com sinais de infecção ativa no momento da triagem que não esteja relacionada à hidradenite supurativa
- Pacientes que tomaram antibióticos não permitidos nas 4 semanas anteriores à linha de base. Os antibióticos permitidos durante o tratamento são clindamicina tópica, gluconato de clorexidina tópica, doxiciclina oral, minociclina oral ou clindamicina oral +/- rifampicina.
- Pacientes que tiveram intervenção cirúrgica na região do corpo tratada (isto é, axila direita) além dos procedimentos de incisão e drenagem nas últimas 8 semanas ou com feridas cirúrgicas abertas na região do tratamento.
- Pacientes que iniciaram tratamento imunomodulador ou biológico (ou seja, adalimumabe, infliximabe) nas últimas 4 semanas
- Pacientes em doses não estáveis de analgésicos opiáceos nos últimos 14 dias antes da triagem
- Pacientes com história de reações de hipersensibilidade à triancinolona
- Preocupações contínuas de saúde ou exame físico que o investigador sente podem colocar o paciente em risco significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triancinolona Acetonida 10mg/mL
Cada lesão randomizada para este grupo receberá um único tratamento intralesional com 0,1 mL de solução de triancinolona 10mg/mL.
|
O acetonido de triancinolona é um glicocorticóide usado no tratamento intralesional de muitas doenças de pele, tratamento intra-articular de doenças articulares inflamatórias e tratamento intramuscular para tratamento sistêmico de doenças inflamatórias sistêmicas.
É comumente usado na prática clínica para o tratamento de abscessos agudos e nódulos de hidradenite supurativa, mas existem poucos dados de ensaios clínicos que apoiem seu uso.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Cada lesão randomizada para este grupo receberá um único tratamento intralesional com 0,1 mL de solução de triancinolona 40mg/mL.
|
O acetonido de triancinolona é um glicocorticóide usado no tratamento intralesional de muitas doenças de pele, tratamento intra-articular de doenças articulares inflamatórias e tratamento intramuscular para tratamento sistêmico de doenças inflamatórias sistêmicas.
É comumente usado na prática clínica para o tratamento de abscessos agudos e nódulos de hidradenite supurativa, mas existem poucos dados de ensaios clínicos que apoiem seu uso.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo salino normal
Cada lesão randomizada para este grupo receberá um único tratamento intralesional com 0,1 mL de solução salina normal estéril.
|
Solução salina normal 0,1 mL será administrada por via intralesional no local selecionado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias para a resolução da lesão nos braços de tratamento combinado em comparação com o braço placebo.
Prazo: 1-14 dias
|
Número médio de dias que o paciente relata que leva para uma lesão se resolver.
Isso é definido como um retorno da pele à linha de base na área tratada e ausência de dor.
|
1-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor desde o início até o dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
|
Os pacientes avaliarão a dor em uma escala de 1 a 10 (sendo 1 sem dor, 10 sendo a pior dor possível) na consulta inicial e no dia 5.
Um resultado secundário comparará a redução da dor no dia 5 nos grupos de tratamento combinados em comparação com o grupo placebo e entre os dois braços de tratamento.
|
Linha de base, dia 5
|
|
Classificação do paciente sobre a impressão do tratamento no dia 14
Prazo: 14 dias
|
Os pacientes avaliarão sua impressão do tratamento para cada local da seguinte forma: 0. Piorou;
A comparação da classificação da impressão do tratamento entre os grupos de tratamento combinados e placebo será realizada. Comparação semelhante será realizada entre os braços de tratamento de triancinolona 10mg/ml e triancinolona 40mg/ml. |
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
- Diretor de estudo: Erika Hanami, CCRC, Project manager
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 16-0773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .