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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Triamcinolon bei Hidradenitis suppurativa.

24. April 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Triamcinolon bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa.

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Triamcinolon zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS)

Teilnehmer: Patienten mit diagnostizierter Hidradenitis suppurativa, die aktive entzündliche HS-Läsionen aufweisen. Bis zu 60 Läsionen werden behandelt. Abhängig von der Anzahl der behandelten Läsionen werden zwischen 20 und 60 Patienten aufgenommen. (bis zu 3 pro Patient)

Verfahren (Methoden): Injektion von Triamcinolon oder Placebo in aktive Läsionen von Hidradenitis suppurativa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Konzentrationen von intraläsionalem Triamcinolon, Triamcinolon 40 mg/ml und Triamcinolon 10 mg/ml, mit normaler Kochsalzlösung als Placebokontrolle sein. Bei Probanden mit Läsionen, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden zwischen einer und drei Behandlungsstellen mit aufeinanderfolgenden Buchstaben mit einem Hautmarker markiert und nach Körperstelle dokumentiert. Das Grundschmerzniveau jeder Läsion wird aufgezeichnet. Zu diesem Zeitpunkt wird jede Läsion im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um mit intraläsionalem Triamcinolon 10 mg/ml, Triamcinolon 40 mg/ml oder Placebo mit normaler Kochsalzlösung behandelt zu werden.

Nach der Behandlung erhalten die Probanden einen Papierfragebogen, in dem sie gebeten werden, ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 1 bis 10 für jede Läsion zu bewerten und ob sie glauben, dass die Zielläsion an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7 abgeklungen ist , 10 und 14. An Tag 14 bewerten sie außerdem auf einer Skala von 0-4, wie hilfreich sie die Behandlung finden. Hierbei handelt es sich lediglich um von Patienten gemeldete Ergebnisse ohne ärztliche Beurteilung, da dies als klinisch relevanteres Ergebnis erachtet wird.

Ziel 1. Charakterisieren und vergleichen Sie die 3 Behandlungsschemata in Tagen bis zur Auflösung der behandelten Läsion.

Hypothesen für Ziel 1: Die Tage bis zum Abklingen der behandelten Läsionen werden in den Behandlungsgruppen kürzer sein im Vergleich zu normalem Kochsalzlösungs-Placebo, und werden mit Triamcinolon 40 mg/ml im Vergleich zu Triamcinolon 10 mg/ml kürzer sein.

Ziel 2. Charakterisieren und vergleichen Sie die 3 Regime in Bezug auf das Schmerzniveau an Tag 5.

Hypothesen für Ziel 2: Die Schmerzbewertung wird in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu normalem Kochsalzlösungs-Placebo geringer sein und wird bei Triamcinolon 40 mg/ml im Vergleich zu Triamcinolon 10 mg/ml an Tag 5 geringer sein.

Ziel 3. Charakterisierung und Vergleich der 3 Behandlungsschemata in Bezug auf die Patientenbewertung des "Nutzens der Behandlung" Hypothesen für Ziel 1: Die Patientenbewertung wird günstiger sein in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung mit Placebo und wird günstiger sein mit Triamcinolon 40 mg/ ml im Vergleich zu Triamcinolon 10 mg/ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 97 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen > oder = 16 Jahre alt
  2. Diagnose oder Anamnese klinischer Merkmale, die seit > 1 Jahr mit Hidradenitis suppurativa übereinstimmen
  3. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Behandlung eine entzündliche Läsion haben. Dies kann ein entzündlicher Knoten sein, der durch einen zarten, tastbaren subkutanen Knoten definiert ist, oder ein Abszess, der als fluktuierender, schmerzhafter subkutaner Knoten definiert ist. Läsionen mit einer Größe von mehr als 2 Zentimetern werden nicht ausgeschlossen. Entzündliche Knötchen oder Abszesse können behandelt werden, wenn sie mit einem Sinustrakt assoziiert sind, der eine chronische HS-Läsion ist, die durch eine getunnelte Läsion mit mehreren Öffnungen zur Hautoberfläche definiert ist. Nebenhöhlengänge ohne assoziierte Knötchen oder Abszesse sind keine Behandlungsziele.
  4. Der Patient muss für > 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch keine Antibiotika oder eine stabile Behandlung mit oralen Antibiotika erhalten. Zulässige Antibiotika während des Behandlungsverlaufs sind topisches Clindamycin, topisches Chlorhexidingluconat, orales Doxycyclin, orales Minocyclin oder orales Clindamycin +/- Rifampin.
  5. Muss in der Lage sein, eine angemessene Einverständniserklärung für sich selbst abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Screenings, die nicht mit ihrer Hidradenitis suppurativa zusammenhängen
  2. Patienten, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn mit nicht zugelassenen Antibiotika behandelt wurden. Zulässige Antibiotika während des Behandlungsverlaufs sind topisches Clindamycin, topisches Chlorhexidingluconat, orales Doxycyclin, orales Minocyclin oder orales Clindamycin +/- Rifampin.
  3. Patienten, die in den letzten 8 Wochen einen chirurgischen Eingriff an der behandelten Körperregion (d. h. rechte Axilla) über Inzisionen und Drainageverfahren hinaus hatten oder mit offenen Operationswunden in der Behandlungsregion.
  4. Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen eine immunmodulatorische oder biologische Behandlung (z. B. Adalimumab, Infliximab) begonnen wurde
  5. Patienten, die in den letzten 14 Tagen vor dem Screening instabile Dosen von Opiatanalgetika erhalten haben
  6. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Triamcinolon in der Vorgeschichte
  7. Laufende gesundheitliche oder körperliche Untersuchungsbedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Jede dieser Gruppe randomisierte Läsion erhält eine einzelne intraläsionale Behandlung mit 0,1 ml Triamcinolon 10 mg/ml Lösung.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Triamcinolonacetonid ist ein Glucocorticoid, das zur intraläsionalen Behandlung vieler Hauterkrankungen, zur intraartikulären Behandlung von entzündlichen Gelenkerkrankungen und zur intramuskulären Behandlung zur systemischen Behandlung von systemischen entzündlichen Erkrankungen verwendet wird. Es wird in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von akuten Abszessen und Hidradenitis suppurativa-Knötchen verwendet, es liegen jedoch nur wenige Daten aus klinischen Studien vor, die seine Verwendung unterstützen.
Andere Namen:
  • Kenalog®-10
Experimental: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Jede dieser Gruppe randomisierte Läsion erhält eine einzelne intraläsionale Behandlung mit 0,1 ml Triamcinolon 40 mg/ml Lösung.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Triamcinolonacetonid ist ein Glucocorticoid, das zur intraläsionalen Behandlung vieler Hauterkrankungen, zur intraartikulären Behandlung von entzündlichen Gelenkerkrankungen und zur intramuskulären Behandlung zur systemischen Behandlung von systemischen entzündlichen Erkrankungen verwendet wird. Es wird in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von akuten Abszessen und Hidradenitis suppurativa-Knötchen verwendet, es liegen jedoch nur wenige Daten aus klinischen Studien vor, die seine Verwendung unterstützen.
Andere Namen:
  • Kenalog®-40
Placebo-Komparator: Normales Kochsalz-Placebo
Jede dieser Gruppe randomisierte Läsion erhält eine einzelne intraläsionale Behandlung mit 0,1 ml steriler normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,1 ml wird intraläsional an der ausgewählten Stelle verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Auflösung der Läsion in den Behandlungsarmen mit kombinierter Behandlung im Vergleich zum Placebo-Arm.
Zeitfenster: 1-14 Tage
Mittlere Anzahl von Tagen, die der Patient für die Auflösung einer Läsion benötigt. Dies ist definiert als eine Rückkehr der Haut zum Ausgangswert im behandelten Bereich und das Fehlen von Schmerzen.
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Die Patienten bewerten die Schmerzen auf einer Skala von 1-10 (1 steht für keine Schmerzen, 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen) bei der Grunduntersuchung und am Tag 5. Ein sekundäres Ergebnis wird die Schmerzlinderung an Tag 5 in den kombinierten Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe und zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichen.
Ausgangslage, Tag 5
Patientenbewertung des Behandlungseindrucks an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Die Patienten bewerten ihren Eindruck von der Behandlung für jede Stelle wie folgt:

0. Hat es noch schlimmer gemacht;

  1. Nicht hilfreich;
  2. Ein bisschen hilfreich;
  3. Mäßig hilfreich;
  4. Sehr hilfreich

Es wird ein Vergleich der Bewertung des Behandlungseindrucks zwischen den kombinierten Behandlungsgruppen und Placebo durchgeführt. Ein ähnlicher Vergleich wird zwischen den Behandlungsarmen Triamcinolon 10 mg/ml und Triamcinolon 40 mg/ml durchgeführt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
  • Studienleiter: Erika Hanami, CCRC, Project manager

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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