TAVI の弁送達ガイドワイヤーを介した直接左心室ラピッド ペーシング (EASY TAVI)
2018年7月11日 更新者：Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
TAVI における弁送達ガイドワイヤを介した直接左心室ラピッド ペーシング: 無作為化研究
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) で弁送達ガイドワイヤーを使用した左心室の急速なペーシングが、従来の方法と比較して全体的な処置時間を短縮するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
TAVI で右心室リードを介して一時的なペーシングを使用することは、事前拡張が実行され、弁が配置されて展開されている間、一時的な心臓停止を確実にするために依然として必須です。 これには、追加の静脈血管アクセスとペーシング カテーテルが必要であり、どちらも合併症を引き起こす可能性があります。
この研究では、標準的な右心室ラピッド ペーシングを新しい単純化された技術と比較します。左心室ラピッド ペーシングは、バックアップ 0.035 インチ ガイドワイヤを介して提供されます。 外部ペースメーカーの陰極は 0.035 インチのワイヤの先端に配置され、陽極は鼠径部に挿入された針に配置されます。 断熱はバルーンまたはTAVIカテーテルによって確保されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
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Epagny、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Villeurbanne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69100
- Clinique du Tonkin
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Massy
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Paris、Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Normandie
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Rouen、Normandie、フランス、76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31300
- Clinique Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Saint-Laurent-du-Var、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、06721
- Institut Arnault Tzanck
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はTAVIの資格があります
- 大動脈弁バイオプロテーゼの送達のために考慮されるアクセスは、経大腿です
- 考慮される大動脈弁バイオプロテーゼは、Edwards Sapien 3® et/ou XT® です。
- 被験者は18歳以上です
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 妊娠
- 被験者はすでにこの研究に含まれています
- -別の研究に含まれていて、EASY TAVIに含まれていることがいずれかの研究の逸脱を意味する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右心室ペーシング
TAVI 中の急速なペーシングは、右心室に配置された一時的なペーシング カテーテルによって提供されます。
追加の静脈血管アクセスが必要です。
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TAVI 中の急速なペーシングは、事前拡張が実行され、弁が配置および展開されている間、一時的な心臓停止を確実にするために必要です。
右心室ペーシング アームでは、標準的な右心室ペーシング カテーテルによって高速ペーシングが提供されます。
他の名前：
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実験的：左室ペーシング
TAVI 中の迅速なペーシングは、2 つのワニ口クランプを使用して左心室に挿入された弁送達ガイドワイヤによって提供されます。
クランプの 1 つは大腿骨の挿入部位の皮膚に直接取り付けられ、もう 1 つはバルブ デリバリー ガイドワイヤーの本体に取り付けられます。
追加の静脈血管アクセスは必要ありません。
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TAVI 中の急速なペーシングは、事前拡張が実行され、弁が配置および展開されている間、一時的な心臓停止を確実にするために必要です。
左心室ペーシング アームでは、左心室に挿入された弁送達ガイドワイヤを介して迅速なペーシングが提供されます。
外部ペースメーカーのカソードは、ワニ口クランプを使用してガイドワイヤーの外部端に配置されます。
TAVI カテーテルは、必要な絶縁を提供します。
アノードは、大腿骨の侵入部位の皮下組織に直接取り付けられます (ワニ口クランプも使用)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総TAVI手続き期間
時間枠：1ヶ月
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TAVI 処置の所要時間は、最初の穿刺から最後のシース除去までで計算されます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60mmHg以上の血圧降下を起こす実験手法の有効性（心室刺激効率）
時間枠：1ヶ月
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刺激効率は、30 秒以上の捕捉を失うことなく、長時間の刺激中に少なくとも 60 mmHg に達する収縮期血圧の低下として定義されます。
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1ヶ月
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介入の成功率、透視時間、放射線被ばく、主要な有害心血管イベントおよびタンポナーデに対する実験手法の発生率（安全性）
時間枠：1ヶ月
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安全性には、介入の成功、X 線透視時間、放射線被ばく、重大な有害心血管イベント、およびタンポナーデが含まれます。
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1ヶ月
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直接費および間接費に対する実験手法の発生率 (費用対効果)
時間枠：1ヶ月
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研究費用には、直接費用 (急速ペーシングに使用される材料) と間接費用 (医学的合併症) が含まれます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Faurie、Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- 主任研究者：Thierry Lefèvre、Massy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
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- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
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- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
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- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。