Direkte venstre ventrikulær hurtig pacing via ventiltilførselsguidetråden i TAVI (EASY TAVI)
11. juli 2018 opdateret af: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Direkte venstre ventrikulær hurtig pacing via ventilleveringsguidetråden i TAVI: en randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en venstre ventrikulær hurtig pacing ved hjælp af ventilleveringstråden ved transkateter aortaklapimplantation (TAVI) reducerer den samlede procedurevarighed i sammenligning med den konventionelle metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af midlertidig pacing via en højre ventrikulær ledning i TAVI er stadig obligatorisk for at sikre forbigående hjertestilstand, mens prædilatation udføres, og ventilen placeres og udløses. Dette kræver en ekstra venøs vaskulær adgang og et pacingkateter, som begge sandsynligvis vil generere komplikationer.
Denne undersøgelse sammenligner standard højre ventrikulær hurtig pacing med en ny og forenklet teknik: en venstre ventrikulær hurtig pacing leveres via back-up 0,035" guidewire. Katoden af en ekstern pacemaker er placeret på spidsen af 0,035" ledningen og anoden på en nål indsat i lysken. Isolering sikres af ballonen eller TAVI kateteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Massy
-
Paris, Massy, Frankrig, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Frankrig, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06721
- Institut Arnault Tzanck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er berettiget til en TAVI
- Adgang, der overvejes til levering af aortaklapbioprotese, er transfemoral
- Den overvejede bioprotese af aortaklap er Edwards Sapien 3® et/ou XT®
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Emne, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse
- Emne inkluderet i en anden undersøgelse, og hvis inkludering i EASY TAVI indebærer en afvigelse i begge undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højre ventrikulær pacing
Hurtig pacing under TAVI leveres af et midlertidigt pacingkateter placeret i højre ventrikel.
En ekstra venøs vaskulær adgang er påkrævet.
|
Hurtig pacing under TAVI er påkrævet for at sikre forbigående hjertestilstand, mens prædilatation udføres, og ventilen placeres og udløses.
I højre ventrikulær pacingarm leveres hurtig pacing af et standard højre ventrikulært pacingkateter.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Venstre ventrikulær pacing
Hurtig pacing under TAVI tilvejebringes af ventiltilførsels-guidewiren indsat i venstre ventrikel ved hjælp af to alligatorklemmer.
Den ene klemme er fastgjort direkte til huden ved indgangsstedet for lårbenet, den anden er fastgjort til kroppen af ventilindføringstråden.
Ingen yderligere venøs vaskulær adgang er påkrævet.
|
Hurtig pacing under TAVI er påkrævet for at sikre forbigående hjertestilstand, mens prædilatation udføres, og ventilen placeres og udløses.
I den venstre ventrikulære pacingarm tilvejebringes hurtig pacing via ventiltilførsels-guidewiren indsat i venstre ventrikel.
Katoden af en ekstern pacemaker placeres på den ydre ende af guidewiren ved hjælp af en krokodilleklemme.
TAVI kateteret giver den nødvendige isolering.
Anoden fastgøres direkte til det subkutane væv ved det femorale indgangssted (også ved hjælp af en alligatorklemme).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet TAVI procedurel varighed
Tidsramme: 1 måned
|
Varigheden af TAVI-proceduren beregnes fra den første punktering til den sidste kappefjernelse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den eksperimentelle teknik til at skabe et blodtryksfald, der når mindst 60 mmHg (Ventrikulær stimuleringseffektivitet)
Tidsramme: 1 måned
|
Stimuleringseffektivitet er defineret som et fald i systolisk blodtryk, der når mindst 60 mmHg under den forlængede stimulering uden tab af capture i mere end 30 sekunder.
|
1 måned
|
|
Forekomst af den eksperimentelle teknik på succesrate af interventionen, fluoroskopi-tid, strålingseksponering, større uønskede kardiovaskulære hændelser og tamponader (sikkerhed)
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhed omfatter succes med indgrebet, fluoroskopitid, strålingseksponering, større uønskede kardiovaskulære hændelser og tamponader
|
1 måned
|
|
Forekomst af den eksperimentelle teknik på direkte og indirekte omkostninger (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøgelsesomkostninger inkluderer direkte omkostninger (materiale brugt til den hurtige pacing) og indirekte omkostninger (medicinske komplikationer)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- Ledende efterforsker: Thierry Lefèvre, Massy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Eggebrecht H, Mehta RH, Kahlert P, Schymik G, Lefevre T, Lange R, Macaya C, Mandinov L, Wendler O, Thomas M. Emergent cardiac surgery during transcatheter aortic valve implantation (TAVI): insights from the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):975-81. doi: 10.4244/EIJV10I8A165.
- Faurie B, Abdellaoui M, Wautot F, Staat P, Champagnac D, Wintzer-Wehekind J, Vanzetto G, Bertrand B, Monsegu J. Rapid pacing using the left ventricular guidewire: Reviving an old technique to simplify BAV and TAVI procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):988-993. doi: 10.1002/ccd.26666. Epub 2016 Aug 11.
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Karagoz T, Aypar E, Erdogan I, Sahin M, Ozer S, Celiker A. Congenital aortic stenosis: a novel technique for ventricular pacing during valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):527-30. doi: 10.1002/ccd.21695.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Navarini S, Pfammatter JP, Meier B. Left ventricular guidewire pacing to simplify aortic balloon valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):426-7. doi: 10.1002/ccd.21810. No abstract available.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Colombo A, Lange R, Schwarz RR, Wendler O. One-year outcomes of cohort 1 in the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry: the European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):425-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001545. Epub 2011 Jul 11.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Wenaweser P, Pilgrim T, Roth N, Kadner A, Stortecky S, Kalesan B, Meuli F, Bullesfeld L, Khattab AA, Huber C, Eberle B, Erdos G, Meier B, Juni P, Carrel T, Windecker S. Clinical outcome and predictors for adverse events after transcatheter aortic valve implantation with the use of different devices and access routes. Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1114-24. doi: 10.1016/j.ahj.2011.01.025. Epub 2011 May 11.
- Vogel R, Meier B. Emergent mechanical and electrical guidewire pacing of the right ventricle for aystole in the cardiac catheterization laboratory. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):490. No abstract available.
- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2016
Først opslået (SKØN)
25. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EASY TAVI 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .