Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia szybka stymulacja lewej komory za pomocą prowadnika wprowadzania zastawki w TAVI (EASY TAVI)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Bezpośrednia szybka stymulacja lewej komory za pomocą prowadnika wprowadzającego zastawkę w TAVI: badanie randomizowane

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy szybka stymulacja lewej komory za pomocą prowadnika wprowadzającego zastawkę w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) skraca całkowity czas zabiegu w porównaniu z metodą konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie tymczasowej stymulacji za pomocą elektrody prawej komory w TAVI jest nadal obowiązkowe w celu zapewnienia przejściowego zatrzymania akcji serca podczas przeprowadzania predylatacji oraz ustawiania i otwierania zastawki. Wymaga to dodatkowego dostępu żylnego i cewnika stymulatora, które mogą generować powikłania.

W badaniu tym porównano standardową szybką stymulację prawej komory z nową, uproszczoną techniką: szybką stymulację lewej komory zapewnia się za pomocą zapasowego prowadnika 0,035 cala. Katodę zewnętrznego stymulatora umieszcza się na końcówce drutu 0,035", a anodę na igle wprowadzanej do pachwiny. Izolację zapewnia balon lub cewnik TAVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38028
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
    • Massy
      • Paris, Massy, Francja, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 06721
        • Institut Arnault Tzanck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot kwalifikuje się do TAVI
  • Dostęp rozważany w celu wprowadzenia bioprotezy zastawki aortalnej jest przez udowy
  • Rozważana bioproteza zastawki aortalnej to Edwards Sapien 3® et/ou XT®
  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Temat już uwzględniony w tym badaniu
  • Pacjent włączony do innego badania, którego włączenie do EASY TAVI oznacza odstępstwo w którymkolwiek z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja prawej komory
Szybka stymulacja podczas TAVI jest zapewniona przez tymczasowy cewnik stymulacyjny umieszczony w prawej komorze. Wymagany jest dodatkowy dostęp żylny naczyniowy.
Urządzenie: cewnik stymulujący
Szybka stymulacja podczas TAVI jest wymagana, aby zapewnić przejściowe zatrzymanie akcji serca podczas predylatacji oraz pozycjonowania i otwierania zastawki. W ramieniu stymulacji prawej komory szybka stymulacja jest zapewniana przez standardowy cewnik do stymulacji prawej komory.
Inne nazwy:
  • elektroda do stymulacji przezżylnej
  • prowadzenie tempa
  • drut stymulujący
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja lewej komory
Szybka stymulacja podczas TAVI jest zapewniana przez prowadnik dostarczania zastawki wprowadzony do lewej komory za pomocą dwóch zacisków krokodylkowych. Jeden zacisk mocuje się bezpośrednio do skóry w miejscu wejścia kości udowej, a drugi do korpusu prowadnika wprowadzania zastawki. Nie jest wymagany dodatkowy żylny dostęp naczyniowy.
Urządzenie: prowadnik dostarczania zaworu
Szybka stymulacja podczas TAVI jest wymagana, aby zapewnić przejściowe zatrzymanie akcji serca podczas predylatacji oraz pozycjonowania i otwierania zastawki. W ramieniu stymulacyjnym lewej komory szybka stymulacja jest realizowana za pomocą prowadnika wprowadzającego zastawkę wprowadzonego do lewej komory. Katoda zewnętrznego rozrusznika serca jest umieszczana na zewnętrznym końcu prowadnika za pomocą zacisku krokodylkowego. Cewnik TAVI zapewnia niezbędną izolację. Anodę mocuje się bezpośrednio do tkanki podskórnej w miejscu wejścia kości udowej (również za pomocą zacisku krokodylkowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania procedury TAVI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas trwania zabiegu TAVI liczony jest od pierwszego nakłucia do ostatniego usunięcia koszulki
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniki eksperymentalnej w wywołaniu spadku ciśnienia krwi sięgającego co najmniej 60 mmHg (Skuteczność stymulacji komorowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Efektywność stymulacji definiowana jest jako spadek skurczowego ciśnienia krwi osiągający co najmniej 60 mmHg podczas przedłużonej stymulacji bez utraty wychwytu przez ponad 30 sekund.
1 miesiąc
Wpływ techniki eksperymentalnej na skuteczność interwencji, czas fluoroskopii, ekspozycję na promieniowanie, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i tamponady (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo obejmuje powodzenie interwencji, czas fluoroskopii, ekspozycję na promieniowanie, poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i tamponady
1 miesiąc
Wpływ techniki eksperymentalnej na koszty bezpośrednie i pośrednie (opłacalność)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszty badania obejmują koszty bezpośrednie (materiały użyte do szybkiej stymulacji) i koszty pośrednie (powikłania medyczne)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Współpracownicy

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
  • Główny śledczy: Thierry Lefèvre, Massy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASY TAVI 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik stymulujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj