Stimolazione rapida ventricolare sinistra diretta tramite il filo guida di erogazione della valvola in TAVI (EASY TAVI)
11 luglio 2018 aggiornato da: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Stimolazione rapida ventricolare sinistra diretta tramite il filo guida di erogazione della valvola in TAVI: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se una stimolazione rapida del ventricolo sinistro utilizzando il filo guida di rilascio della valvola nell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) riduce la durata complessiva della procedura rispetto al metodo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di stimolazione temporanea tramite un elettrocatetere ventricolare destro in TAVI è ancora obbligatorio per garantire l'arresto cardiaco transitorio mentre viene eseguita la predilatazione e la valvola viene posizionata e dispiegata. Ciò richiede un ulteriore accesso vascolare venoso e un catetere di stimolazione che possono entrambi generare complicanze.
Questo studio confronta la stimolazione rapida del ventricolo destro standard con una tecnica nuova e semplificata: una stimolazione rapida del ventricolo sinistro viene fornita tramite il filo guida di riserva da 0,035". Il catodo di un pacemaker esterno è posto sulla punta del filo da 0,035" e l'anodo su un ago inserito nell'inguine. L'isolamento è assicurato dal palloncino o dal catetere TAVI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
- Clinique du Tonkin
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Massy
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Paris, Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Normandie
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Rouen, Normandie, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06721
- Institut Arnault Tzanck
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è idoneo per un TAVI
- L'accesso considerato per il rilascio della bioprotesi della valvola aortica è transfemorale
- La bioprotesi della valvola aortica considerata è Edwards Sapien 3® et/ou XT®
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Soggetto già incluso in questo studio
- Soggetto incluso in un altro studio e la cui inclusione in EASY TAVI implica una deviazione in entrambi gli studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione ventricolare destra
La stimolazione rapida durante TAVI è fornita da un catetere di stimolazione temporaneo posizionato nel ventricolo destro.
È necessario un ulteriore accesso vascolare venoso.
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È necessaria una stimolazione rapida durante la TAVI per garantire un arresto cardiaco transitorio mentre viene eseguita la predilatazione e la valvola viene posizionata e dispiegata.
Nel braccio di stimolazione del ventricolo destro, la stimolazione rapida è fornita da un catetere di stimolazione del ventricolo destro standard.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Stimolazione ventricolare sinistra
La stimolazione rapida durante TAVI è fornita dal filo guida di erogazione della valvola inserito nel ventricolo sinistro utilizzando due morsetti a coccodrillo.
Un morsetto è fissato direttamente alla pelle in corrispondenza del sito di ingresso femorale, l'altro è fissato al corpo del filo guida di rilascio della valvola.
Non è richiesto alcun accesso vascolare venoso aggiuntivo.
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È necessaria una stimolazione rapida durante la TAVI per garantire un arresto cardiaco transitorio mentre viene eseguita la predilatazione e la valvola viene posizionata e dispiegata.
Nel braccio di stimolazione del ventricolo sinistro, la stimolazione rapida viene fornita tramite il filo guida di erogazione della valvola inserito nel ventricolo sinistro.
Il catodo di un pacemaker esterno viene posizionato sull'estremità esterna del filo guida utilizzando un morsetto a coccodrillo.
Il catetere TAVI fornisce l'isolamento necessario.
L'anodo è attaccato direttamente al tessuto sottocutaneo nel sito di ingresso femorale (utilizzando anche un morsetto a coccodrillo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale della procedura TAVI
Lasso di tempo: 1 mese
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La durata della procedura TAVI è calcolata dalla prima puntura all'ultima rimozione della guaina
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della tecnica sperimentale per creare una caduta della pressione sanguigna che raggiunga almeno 60 mmHg (efficienza della stimolazione ventricolare)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'efficienza della stimolazione è definita come un calo della pressione arteriosa sistolica che raggiunge almeno 60 mmHg durante la stimolazione prolungata senza perdita di cattura per più di 30 secondi.
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1 mese
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Incidenza della tecnica sperimentale sul tasso di successo dell'intervento, tempo di fluoroscopia, esposizione alle radiazioni, evento cardiovascolare avverso maggiore e tamponamenti (Sicurezza)
Lasso di tempo: 1 mese
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La sicurezza include il successo dell'intervento, il tempo di fluoroscopia, l'esposizione alle radiazioni, l'evento cardiovascolare avverso maggiore e i tamponamenti
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1 mese
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Incidenza della tecnica sperimentale sui costi diretti e indiretti (Costo-efficacia)
Lasso di tempo: 1 mese
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I costi dello studio includono i costi diretti (materiale utilizzato per la stimolazione rapida) e i costi indiretti (complicanze mediche)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- Investigatore principale: Thierry Lefèvre, Massy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
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- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
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- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
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- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASY TAVI 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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