Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe linksventriculaire snelle stimulatie via de klepafgiftegeleidingsdraad in TAVI (EASY TAVI)

11 juli 2018 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Directe linksventriculaire snelle stimulatie via de klepafgiftegeleidingsdraad in TAVI: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een snelle linkerventrikelstimulatie met behulp van de klepafgiftegeleidingsdraad bij transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) de totale duur van de procedure verkort in vergelijking met de conventionele methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van tijdelijke stimulatie via een rechtsventriculaire lead bij TAVI is nog steeds verplicht om voorbijgaande hartstilstand te verzekeren terwijl predilatatie wordt uitgevoerd en de klep wordt gepositioneerd en ontplooid. Dit vereist een extra veneuze vasculaire toegang en een gangmakingskatheter, die beide waarschijnlijk complicaties zullen veroorzaken.

Deze studie vergelijkt de standaard rechtsventriculaire snelle stimulatie met een nieuwe en vereenvoudigde techniek: een linkerventrikel snelle stimulatie wordt geleverd via de back-up 0,035" voerdraad. De kathode van een externe pacemaker wordt op de punt van de draad van 0,035 inch geplaatst en de anode op een naald die in de lies wordt gestoken. Isolatie wordt verzekerd door de ballon of TAVI-katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69100
        • Clinique du Tonkin
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38028
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
    • Massy
      • Paris, Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
        • Clinique PASTEUR
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06721
        • Institut Arnault Tzanck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp komt in aanmerking voor een TAVI
  • De toegang die wordt overwogen voor de plaatsing van een bioprothese in de aortaklep is transfemoraal
  • Aortaklep bioprothese overwogen is Edwards Sapien 3® et/ou XT®
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onderwerp al opgenomen in deze studie
  • Proefpersoon die in een ander onderzoek is opgenomen en wiens opname in EASY TAVI een afwijking in een van beide onderzoeken impliceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtsventriculaire stimulatie
Snelle stimulatie tijdens TAVI wordt geleverd door een tijdelijke stimulatiekatheter die in het rechterventrikel wordt geplaatst. Een extra veneuze vasculaire toegang is vereist.
Apparaat: pacing katheter
Snelle stimulatie tijdens TAVI is vereist om voorbijgaande hartstilstand te verzekeren terwijl predilatatie wordt uitgevoerd en de klep wordt gepositioneerd en ontplooid. In de rechtsventriculaire stimulatiearm wordt snelle stimulatie geleverd door een standaard rechtsventriculaire stimulatiekatheter.
Andere namen:
  • transveneuze stimulatie-elektrode
  • tempo leiden
  • pacing draad
EXPERIMENTEEL: Linksventriculaire stimulatie
Snelle stimulatie tijdens TAVI wordt geleverd door de voerdraad voor klepafgifte die met behulp van twee krokodillenklemmen in het linkerventrikel wordt ingebracht. Eén klem wordt direct op de huid bevestigd bij de ingangsplaats van het dijbeen, de andere wordt bevestigd aan het lichaam van de voerdraad voor het plaatsen van de klep. Er is geen extra veneuze vasculaire toegang vereist.
Apparaat: voerdraad voor klepafgifte
Snelle stimulatie tijdens TAVI is vereist om voorbijgaande hartstilstand te verzekeren terwijl predilatatie wordt uitgevoerd en de klep wordt gepositioneerd en ontplooid. In de linkerventrikelstimulatiearm wordt snelle stimulatie geleverd via de voerdraad voor klepafgifte die in het linkerventrikel wordt ingebracht. De kathode van een externe pacemaker wordt met behulp van een krokodillenklem op het externe uiteinde van de voerdraad geplaatst. De TAVI-katheter zorgt voor de nodige isolatie. De anode wordt direct aan het onderhuidse weefsel op de plaats van de femuringang bevestigd (ook met behulp van een krokodillenklem).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale TAVI procedurele duur
Tijdsspanne: 1 maand
De duur van de TAVI-procedure wordt berekend vanaf de eerste punctie tot de laatste verwijdering van de huls
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van de experimentele techniek om een ​​bloeddrukdaling te creëren die ten minste 60 mmHg bereikt (ventriculaire stimulatie-efficiëntie)
Tijdsspanne: 1 maand
Stimulatie-efficiëntie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk die ten minste 60 mmHg bereikt tijdens de langdurige stimulatie zonder verlies van capture gedurende meer dan 30 seconden.
1 maand
Incidentie van de experimentele techniek op slagingspercentage van de interventie, fluoroscopietijd, blootstelling aan straling, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen en tamponades (Veiligheid)
Tijdsspanne: 1 maand
Veiligheid omvat het succes van de interventie, fluoroscopietijd, blootstelling aan straling, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen en tamponades
1 maand
Incidentie van de experimentele techniek op directe en indirecte kosten (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: 1 maand
Studiekosten omvatten directe kosten (materiaal gebruikt voor de rapid pacing) en indirecte kosten (medische complicaties)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Medewerkers

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
  • Hoofdonderzoeker: Thierry Lefèvre, Massy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASY TAVI 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pacing katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren