Přímá rychlá stimulace levé komory prostřednictvím vodícího drátu ventilu v TAVI (EASY TAVI)
11. července 2018 aktualizováno: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Rychlá stimulace levé komory přes vodicí drát pro podávání ventilu v TAVI: Randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda rychlá stimulace levé komory pomocí chlopňového zaváděcího drátu při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) zkracuje celkovou dobu trvání procedury ve srovnání s konvenční metodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití dočasné stimulace pomocí pravokomorové elektrody v TAVI je stále povinné, aby se zajistilo přechodné zastavení srdce při provádění predilatace a umístění a rozvinutí chlopně. To vyžaduje další žilní vaskulární přístup a stimulační katétr, které pravděpodobně způsobí komplikace.
Tato studie porovnává standardní rychlou stimulaci pravé komory s novou a zjednodušenou technikou: rychlá stimulace levé komory je poskytována prostřednictvím záložního 0,035" vodícího drátu. Katoda externího kardiostimulátoru je umístěna na špičce 0,035" drátu a anoda na jehle zasunuté do třísla. Izolaci zajišťuje balónek nebo TAVI katetr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Massy
-
Paris, Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Francie, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06721
- Institut Arnault Tzanck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má nárok na TAVI
- Přístup zvažovaný pro aplikaci bioprotézy aortální chlopně je transfemorální
- Zvažovanou bioprotézou aortální chlopně je Edwards Sapien 3® et/ou XT®
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předmět je již zařazen do této studie
- Subjekt zařazený do jiné studie a jehož zařazení do EASY TAVI znamená odchylku v obou studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pravokomorová stimulace
Rychlou stimulaci během TAVI zajišťuje dočasný stimulační katétr umístěný v pravé komoře.
Je nutný další žilní cévní přístup.
|
Rychlá stimulace během TAVI je nutná k zajištění přechodného zastavení srdce při provádění predilatace a umístění a rozvinutí chlopně.
Ve stimulačním rameni pravé komory zajišťuje rychlou stimulaci standardní pravokomorový stimulační katétr.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levá komorová stimulace
Rychlou stimulaci během TAVI zajišťuje přívodní vodicí drát ventilu zavedený do levé komory pomocí dvou aligátorových svorek.
Jedna svorka je připevněna přímo ke kůži v místě vstupu do femuru, druhá je připevněna k tělu vodícího drátu pro dodávání chlopně.
Není nutný žádný další žilní cévní přístup.
|
Rychlá stimulace během TAVI je nutná k zajištění přechodného zastavení srdce při provádění predilatace a umístění a rozvinutí chlopně.
V levém ventrikulárním stimulačním rameni je rychlá stimulace poskytována prostřednictvím vodícího drátu pro přívod chlopně zasunutého do levé komory.
Katoda externího kardiostimulátoru se umístí na vnější konec vodícího drátu pomocí krokosvorky.
Katétr TAVI poskytuje potřebnou izolaci.
Anoda je připojena přímo k podkožní tkáni v místě vstupu do femuru (také pomocí aligátorové svorky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba trvání procedury TAVI
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka procedury TAVI se počítá od první punkce do posledního odstranění sheathu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost experimentální techniky k vytvoření poklesu krevního tlaku dosahujícího alespoň 60 mmHg (účinnost komorové stimulace)
Časové okno: 1 měsíc
|
Účinnost stimulace je definována jako pokles systolického krevního tlaku dosahující alespoň 60 mmHg během prodloužené stimulace bez ztráty zachycení po dobu delší než 30 s.
|
1 měsíc
|
|
Incidence experimentální techniky na úspěšnosti intervence, čas skiaskopie, radiační zátěž, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a tamponády (Bezpečnost)
Časové okno: 1 měsíc
|
Bezpečnost zahrnuje úspěšnost intervence, čas skiaskopie, radiační zátěž, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a tamponády
|
1 měsíc
|
|
Incidence experimentální techniky na přímých a nepřímých nákladech (Cost-Effectiveness)
Časové okno: 1 měsíc
|
Náklady na studium zahrnují přímé náklady (materiál použitý pro rychlé tempo) a nepřímé náklady (lékařské komplikace)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lefèvre, Massy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Eggebrecht H, Mehta RH, Kahlert P, Schymik G, Lefevre T, Lange R, Macaya C, Mandinov L, Wendler O, Thomas M. Emergent cardiac surgery during transcatheter aortic valve implantation (TAVI): insights from the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):975-81. doi: 10.4244/EIJV10I8A165.
- Faurie B, Abdellaoui M, Wautot F, Staat P, Champagnac D, Wintzer-Wehekind J, Vanzetto G, Bertrand B, Monsegu J. Rapid pacing using the left ventricular guidewire: Reviving an old technique to simplify BAV and TAVI procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):988-993. doi: 10.1002/ccd.26666. Epub 2016 Aug 11.
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Karagoz T, Aypar E, Erdogan I, Sahin M, Ozer S, Celiker A. Congenital aortic stenosis: a novel technique for ventricular pacing during valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):527-30. doi: 10.1002/ccd.21695.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Navarini S, Pfammatter JP, Meier B. Left ventricular guidewire pacing to simplify aortic balloon valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):426-7. doi: 10.1002/ccd.21810. No abstract available.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Colombo A, Lange R, Schwarz RR, Wendler O. One-year outcomes of cohort 1 in the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry: the European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):425-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001545. Epub 2011 Jul 11.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Wenaweser P, Pilgrim T, Roth N, Kadner A, Stortecky S, Kalesan B, Meuli F, Bullesfeld L, Khattab AA, Huber C, Eberle B, Erdos G, Meier B, Juni P, Carrel T, Windecker S. Clinical outcome and predictors for adverse events after transcatheter aortic valve implantation with the use of different devices and access routes. Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1114-24. doi: 10.1016/j.ahj.2011.01.025. Epub 2011 May 11.
- Vogel R, Meier B. Emergent mechanical and electrical guidewire pacing of the right ventricle for aystole in the cardiac catheterization laboratory. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):490. No abstract available.
- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASY TAVI 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .