Suora vasemman kammion nopea tahdistus TAVI:n venttiilinsyöttöohjaimen kautta (EASY TAVI)
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Suora vasemman kammion nopea tahdistus TAVI:n venttiilinsyöttöohjaimen kautta: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö vasemman kammion nopea tahdistus venttiilinsyöttöohjainvaijerilla transkatetri-aorttaläppäimplantaatiossa (TAVI) toimenpiteen kokonaiskestoa verrattuna perinteiseen menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väliaikaisen tahdistuksen käyttö oikean kammion johdon kautta TAVI:ssa on edelleen pakollista varmistaakseen ohimenevän sydämen pysähdyksen esilaajentamisen ja venttiilin sijoittelun ja käyttöönoton aikana. Tämä vaatii lisälaskimoverisuonten pääsyn ja tahdistuskatetrin, jotka molemmat voivat aiheuttaa komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa verrataan normaalia oikean kammion nopeaa tahdistusta uuteen ja yksinkertaistettuun tekniikkaan: vasemman kammion nopea tahdistus tarjotaan 0,035":n varaohjauslangan kautta. Ulkoisen sydämentahdistimen katodi asetetaan 0,035" langan kärkeen ja anodi neulan päälle, joka työnnetään nivusiin. Eristys varmistetaan pallo- tai TAVI-katetrilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Massy
-
Paris, Massy, Ranska, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Ranska, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31300
- Clinique PASTEUR
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 06721
- Institut Arnault Tzanck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on oikeutettu TAVI-ohjelmaan
- Aorttaläpän bioproteesin toimitukseen harkittu pääsy on transfemoraalinen
- Aorttaläpän bioproteesiksi harkitaan Edwards Sapien 3® et/ou XT®
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aihe on jo mukana tässä tutkimuksessa
- Kohde, joka on mukana toisessa tutkimuksessa ja jonka sisällyttäminen EASY TAVI -ohjelmaan merkitsee poikkeamista kummassakin tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oikean kammion tahdistus
Nopea tahdistus TAVI:n aikana saadaan aikaan väliaikaisella tahdistuskatetrilla, joka on sijoitettu oikeaan kammioon.
Tarvitaan ylimääräinen laskimoverisuoniyhteys.
|
Nopea tahdistus TAVI:n aikana on tarpeen, jotta varmistetaan ohimenevä sydämen pysähdys, kun esilaajennus suoritetaan ja venttiiliä sijoitetaan ja otetaan käyttöön.
Oikean kammion tahdistusvarressa nopea tahdistus saadaan aikaan tavallisella oikean kammion tahdistuskatetrilla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vasemman kammion tahdistus
Nopea tahdistus TAVI:n aikana saadaan aikaan venttiilin annostelun ohjauslangalla, joka on työnnetty vasempaan kammioon kahdella alligaattoripuristimella.
Yksi puristin on kiinnitetty suoraan ihoon reisiluun sisääntulokohdassa, toinen kiinnitetään venttiilin syöttöohjaimen runkoon.
Ylimääräistä laskimovaskulaarista pääsyä ei tarvita.
|
Nopea tahdistus TAVI:n aikana on tarpeen, jotta varmistetaan ohimenevä sydämen pysähdys, kun esilaajennus suoritetaan ja venttiiliä sijoitetaan ja otetaan käyttöön.
Vasemman kammion tahdistusvarressa nopea tahdistus tapahtuu vasempaan kammioon työnnetyn venttiilinsyötön ohjauslangan kautta.
Ulkoisen tahdistimen katodi asetetaan ohjauslangan ulkopäähän alligaattoripuristimella.
TAVI-katetri tarjoaa tarvittavan eristyksen.
Anodi kiinnitetään suoraan ihonalaiseen kudokseen reisiluun sisääntulokohdassa (myös alligaattoripuristimella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVI-menettelyn kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TAVI-toimenpiteen kesto lasketaan ensimmäisestä pistosta viimeiseen vaipan poistoon
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen tekniikan tehokkuus vähintään 60 mmHg:n verenpaineen laskuun (kammiostimulaation tehokkuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stimulaatiotehokkuus määritellään systolisen verenpaineen laskuksi, joka saavuttaa vähintään 60 mmHg pitkittyneen stimulaation aikana ilman, että sieppaus katoaa yli 30 sekuntia.
|
1 kuukausi
|
|
Kokeellisen tekniikan ilmaantuvuus toimenpiteen onnistumisnopeuteen, fluoroskopia-aikaan, säteilyaltistukseen, merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ja tamponadeihin (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turvallisuus sisältää toimenpiteen onnistumisen, fluoroskopian ajan, säteilyaltistuksen, suuren sydän- ja verisuonihaitallisen tapahtuman ja tamponaadit
|
1 kuukausi
|
|
Kokeellisen tekniikan esiintyvyys suorissa ja välillisissä kustannuksissa (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuskustannukset sisältävät suorat kustannukset (nopeaan tahdistusmateriaali) ja välilliset kustannukset (lääketieteelliset komplikaatiot)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- Päätutkija: Thierry Lefèvre, Massy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Eggebrecht H, Mehta RH, Kahlert P, Schymik G, Lefevre T, Lange R, Macaya C, Mandinov L, Wendler O, Thomas M. Emergent cardiac surgery during transcatheter aortic valve implantation (TAVI): insights from the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):975-81. doi: 10.4244/EIJV10I8A165.
- Faurie B, Abdellaoui M, Wautot F, Staat P, Champagnac D, Wintzer-Wehekind J, Vanzetto G, Bertrand B, Monsegu J. Rapid pacing using the left ventricular guidewire: Reviving an old technique to simplify BAV and TAVI procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):988-993. doi: 10.1002/ccd.26666. Epub 2016 Aug 11.
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Karagoz T, Aypar E, Erdogan I, Sahin M, Ozer S, Celiker A. Congenital aortic stenosis: a novel technique for ventricular pacing during valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):527-30. doi: 10.1002/ccd.21695.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Navarini S, Pfammatter JP, Meier B. Left ventricular guidewire pacing to simplify aortic balloon valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):426-7. doi: 10.1002/ccd.21810. No abstract available.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Colombo A, Lange R, Schwarz RR, Wendler O. One-year outcomes of cohort 1 in the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry: the European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):425-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001545. Epub 2011 Jul 11.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Wenaweser P, Pilgrim T, Roth N, Kadner A, Stortecky S, Kalesan B, Meuli F, Bullesfeld L, Khattab AA, Huber C, Eberle B, Erdos G, Meier B, Juni P, Carrel T, Windecker S. Clinical outcome and predictors for adverse events after transcatheter aortic valve implantation with the use of different devices and access routes. Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1114-24. doi: 10.1016/j.ahj.2011.01.025. Epub 2011 May 11.
- Vogel R, Meier B. Emergent mechanical and electrical guidewire pacing of the right ventricle for aystole in the cardiac catheterization laboratory. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):490. No abstract available.
- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASY TAVI 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tahdistuskatetri
-
University Hospital of FerraraValmisSydämentahdistin DDD | Hänen Bundle Pacing | Oikean kammion tahdistusItalia
-
MedtronicRekrytointiVentrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Espanja, Sveitsi, Ranska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovakia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Synapse BiomedicalPeruutettuTrakeostomia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Diafragman ongelmatTurkki
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarkti | Sydämen uudelleenmuotoilu | TahdistusterapiaYhdysvallat, Tanska, Saksa, Ranska, Slovakia, Unkari, Saudi-Arabia
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxValmisHengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriöYhdysvallat