Estimulación rápida directa del ventrículo izquierdo a través de la guía de suministro de la válvula en TAVI (EASY TAVI)
11 de julio de 2018 actualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Estimulación rápida directa del ventrículo izquierdo a través de la guía de suministro de la válvula en TAVI: un estudio aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si una estimulación rápida del ventrículo izquierdo utilizando la guía de suministro de la válvula en el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) reduce la duración total del procedimiento en comparación con el método convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de estimulación temporal a través de un cable ventricular derecho en TAVI sigue siendo obligatorio para garantizar una parada cardíaca transitoria mientras se realiza la predilatación y se coloca y despliega la válvula. Esto requiere un acceso vascular venoso adicional y un catéter de marcapasos que es probable que generen complicaciones.
Este estudio compara la estimulación rápida estándar del ventrículo derecho con una técnica nueva y simplificada: se proporciona una estimulación rápida del ventrículo izquierdo a través del cable guía de respaldo de 0,035". El cátodo de un marcapasos externo se coloca en la punta del cable de 0,035" y el ánodo en una aguja que se inserta en la ingle. El aislamiento está asegurado por el balón o el catéter TAVI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Massy
-
Paris, Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06721
- Institut Arnault Tzanck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es elegible para un TAVI
- El acceso considerado para la entrega de bioprótesis de válvula aórtica es transfemoral
- La bioprótesis de válvula aórtica considerada es Edwards Sapien 3® et/ou XT®
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Materia ya incluida en este estudio
- Sujeto incluido en otro estudio y cuya inclusión en EASY TAVI implica una desviación en cualquiera de los dos estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación del ventrículo derecho
El marcapasos rápido durante TAVI es proporcionado por un catéter de marcapasos temporal colocado en el ventrículo derecho.
Se requiere un acceso vascular venoso adicional.
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Se requiere estimulación rápida durante TAVI para garantizar una parada cardíaca transitoria mientras se realiza la predilatación y se coloca y despliega la válvula.
En el brazo de estimulación del ventrículo derecho, la estimulación rápida la proporciona un catéter de estimulación del ventrículo derecho estándar.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Estimulación del ventrículo izquierdo
La estimulación rápida durante la TAVI la proporciona el cable guía de administración de la válvula que se inserta en el ventrículo izquierdo con dos pinzas de cocodrilo.
Una pinza se fija directamente a la piel en el sitio de entrada femoral, la otra se fija al cuerpo del cable guía de colocación de la válvula.
No se requiere acceso vascular venoso adicional.
|
Se requiere estimulación rápida durante TAVI para garantizar una parada cardíaca transitoria mientras se realiza la predilatación y se coloca y despliega la válvula.
En el brazo de estimulación del ventrículo izquierdo, la estimulación rápida se proporciona a través del cable guía de administración de la válvula insertado en el ventrículo izquierdo.
El cátodo de un marcapasos externo se coloca en el extremo externo de la guía con una pinza de cocodrilo.
El catéter TAVI proporciona el aislamiento necesario.
El ánodo se une directamente al tejido subcutáneo en el sitio de entrada femoral (también usando una pinza de cocodrilo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total del procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración del procedimiento TAVI se calcula desde la primera punción hasta la última extracción de la vaina
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la técnica experimental para crear una caída de presión arterial que alcance al menos 60 mmHg (eficiencia de estimulación ventricular)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La eficiencia de la estimulación se define como una caída de la presión arterial sistólica que alcanza al menos 60 mmHg durante la estimulación prolongada sin pérdida de captura durante más de 30 s.
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1 mes
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Incidencia de la técnica experimental sobre la tasa de éxito de la intervención, tiempo de fluoroscopia, exposición a la radiación, evento cardiovascular adverso mayor y taponamientos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La seguridad incluye el éxito de la intervención, el tiempo de fluoroscopia, la exposición a la radiación, el evento cardiovascular adverso mayor y los taponamientos.
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1 mes
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Incidencia de la técnica experimental en los costos directos e indirectos (Costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los costes del estudio incluyen costes directos (material utilizado para la estimulación rápida) e indirectos (complicaciones médicas)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- Investigador principal: Thierry Lefèvre, Massy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
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- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
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- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Navarini S, Pfammatter JP, Meier B. Left ventricular guidewire pacing to simplify aortic balloon valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):426-7. doi: 10.1002/ccd.21810. No abstract available.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
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- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASY TAVI 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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