Estimulação rápida do ventrículo esquerdo direto por meio do fio-guia de entrega da válvula em TAVI (EASY TAVI)
11 de julho de 2018 atualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Estimulação rápida do ventrículo esquerdo direto por meio do fio-guia de entrega da válvula no TAVI: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se uma estimulação rápida do ventrículo esquerdo usando o fio-guia de entrega da válvula no implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) reduz a duração geral do procedimento em comparação com o método convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de estimulação temporária por meio de um eletrodo ventricular direito no TAVI ainda é obrigatório para garantir a parada cardíaca transitória enquanto a pré-dilatação é realizada e a válvula está sendo posicionada e implantada. Isso requer um acesso vascular venoso adicional e um cateter de estimulação, que podem gerar complicações.
Este estudo compara a estimulação rápida do ventrículo direito padrão com uma técnica nova e simplificada: uma estimulação rápida do ventrículo esquerdo é fornecida por meio do fio-guia 0,035" de reserva. O cátodo de um marca-passo externo é colocado na ponta do fio de 0,035" e o ânodo em uma agulha inserida na virilha. O isolamento é assegurado pelo balão ou cateter TAVI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69100
- Clinique du Tonkin
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Isère
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Grenoble, Isère, França, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Massy
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Paris, Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Normandie
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Rouen, Normandie, França, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 06721
- Institut Arnault Tzanck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é elegível para um TAVI
- O acesso considerado para entrega de bioprótese de válvula aórtica é transfemoral
- A bioprótese de válvula aórtica considerada é Edwards Sapien 3® et/ou XT®
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Assunto já incluído neste estudo
- Sujeito incluído em outro estudo e cuja inclusão no EASY TAVI implica em desvio em qualquer um dos estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação ventricular direita
A estimulação rápida durante o TAVI é fornecida por um cateter de estimulação temporária colocado no ventrículo direito.
Um acesso vascular venoso adicional é necessário.
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A estimulação rápida durante o TAVI é necessária para garantir a parada cardíaca transitória enquanto a pré-dilatação é realizada e a válvula está sendo posicionada e implantada.
No braço de estimulação ventricular direita, a estimulação rápida é fornecida por um cateter padrão de estimulação ventricular direita.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Estimulação ventricular esquerda
A estimulação rápida durante o TAVI é fornecida pelo fio-guia de entrega da válvula inserido no ventrículo esquerdo usando duas pinças jacaré.
Uma braçadeira é fixada diretamente na pele no local de entrada femoral, a outra é fixada no corpo do fio-guia de introdução da válvula.
Nenhum acesso vascular venoso adicional é necessário.
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A estimulação rápida durante o TAVI é necessária para garantir a parada cardíaca transitória enquanto a pré-dilatação é realizada e a válvula está sendo posicionada e implantada.
No braço de estimulação ventricular esquerda, a estimulação rápida é fornecida através do fio-guia de administração da válvula inserido no ventrículo esquerdo.
O cátodo de um marca-passo externo é colocado na extremidade externa do fio-guia usando uma pinça crocodilo.
O cateter TAVI fornece o isolamento necessário.
O ânodo é fixado diretamente no tecido subcutâneo no local de entrada femoral (também usando uma pinça jacaré).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do procedimento TAVI
Prazo: 1 mês
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A duração do procedimento TAVI é calculada a partir da primeira punção até a última remoção da bainha
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da técnica experimental para criar uma queda de pressão arterial atingindo pelo menos 60 mmHg (Eficiência de estimulação ventricular)
Prazo: 1 mês
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A eficiência da estimulação é definida como uma queda na pressão arterial sistólica atingindo pelo menos 60 mmHg durante a estimulação prolongada sem perda de captação por mais de 30s.
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1 mês
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Incidência da técnica experimental na taxa de sucesso da intervenção, tempo de fluoroscopia, exposição à radiação, evento cardiovascular adverso maior e tamponamento (Segurança)
Prazo: 1 mês
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A segurança inclui sucesso da intervenção, tempo de fluoroscopia, exposição à radiação, evento cardiovascular adverso maior e tamponamento
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1 mês
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Incidência da técnica experimental nos custos diretos e indiretos (Custo-efetividade)
Prazo: 1 mês
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Os custos do estudo incluem custos diretos (material usado para estimulação rápida) e custos indiretos (complicações médicas)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- Investigador principal: Thierry Lefèvre, Massy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
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- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
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- Faurie B, Abdellaoui M, Wautot F, Staat P, Champagnac D, Wintzer-Wehekind J, Vanzetto G, Bertrand B, Monsegu J. Rapid pacing using the left ventricular guidewire: Reviving an old technique to simplify BAV and TAVI procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):988-993. doi: 10.1002/ccd.26666. Epub 2016 Aug 11.
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Karagoz T, Aypar E, Erdogan I, Sahin M, Ozer S, Celiker A. Congenital aortic stenosis: a novel technique for ventricular pacing during valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):527-30. doi: 10.1002/ccd.21695.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Navarini S, Pfammatter JP, Meier B. Left ventricular guidewire pacing to simplify aortic balloon valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):426-7. doi: 10.1002/ccd.21810. No abstract available.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Colombo A, Lange R, Schwarz RR, Wendler O. One-year outcomes of cohort 1 in the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry: the European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):425-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001545. Epub 2011 Jul 11.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Wenaweser P, Pilgrim T, Roth N, Kadner A, Stortecky S, Kalesan B, Meuli F, Bullesfeld L, Khattab AA, Huber C, Eberle B, Erdos G, Meier B, Juni P, Carrel T, Windecker S. Clinical outcome and predictors for adverse events after transcatheter aortic valve implantation with the use of different devices and access routes. Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1114-24. doi: 10.1016/j.ahj.2011.01.025. Epub 2011 May 11.
- Vogel R, Meier B. Emergent mechanical and electrical guidewire pacing of the right ventricle for aystole in the cardiac catheterization laboratory. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):490. No abstract available.
- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY TAVI 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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