Direkte linksventrikuläre schnelle Stimulation über den Führungsdraht der Ventilabgabe in TAVI (EASY TAVI)
11. Juli 2018 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Direkte linksventrikuläre schnelle Stimulation über den Führungsdraht der Ventilabgabe bei TAVI: eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine schnelle linksventrikuläre Stimulation unter Verwendung des Ventilführungsdrahts bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) die Gesamtdauer des Verfahrens im Vergleich zur herkömmlichen Methode verkürzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung einer temporären Stimulation über eine rechtsventrikuläre Elektrode bei TAVI ist weiterhin obligatorisch, um einen vorübergehenden Herzstillstand sicherzustellen, während die Prädilatation durchgeführt wird und die Klappe positioniert und entfaltet wird. Dies erfordert einen zusätzlichen venösen Gefäßzugang und einen Stimulationskatheter, die beide wahrscheinlich Komplikationen erzeugen.
Diese Studie vergleicht die Standard-Schnellstimulation des rechten Ventrikels mit einer neuen und vereinfachten Technik: Eine Schnellstimulation des linken Ventrikels wird über den 0,035-Zoll-Backup-Führungsdraht bereitgestellt. Die Kathode eines externen Schrittmachers wird an der Spitze des 0,035-Zoll-Drahts platziert und die Anode an einer Nadel, die in die Leiste eingeführt wird. Die Isolierung wird durch den Ballon- oder TAVI-Katheter gewährleistet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Massy
-
Paris, Massy, Frankreich, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Frankreich, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06721
- Institut Arnault Tzanck
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist für eine TAVI berechtigt
- Der Zugang für die Einbringung der Aortenklappen-Bioprothese ist transfemoral
- Als Aortenklappen-Bioprothese wird Edwards Sapien 3® und/oder XT® betrachtet
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Thema bereits in dieser Studie enthalten
- Proband, der in eine andere Studie aufgenommen wurde und dessen Aufnahme in EASY TAVI eine Abweichung in einer der beiden Studien impliziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtsventrikuläre Stimulation
Eine schnelle Stimulation während der TAVI wird durch einen temporären Stimulationskatheter bereitgestellt, der im rechten Ventrikel platziert wird.
Ein zusätzlicher venöser Gefäßzugang ist erforderlich.
|
Eine schnelle Stimulation während der TAVI ist erforderlich, um einen vorübergehenden Herzstillstand sicherzustellen, während die Prädilatation durchgeführt wird und die Klappe positioniert und entfaltet wird.
Im rechtsventrikulären Stimulationsarm wird eine schnelle Stimulation durch einen standardmäßigen rechtsventrikulären Stimulationskatheter bereitgestellt.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Linksventrikuläre Stimulation
Eine schnelle Stimulation während der TAVI wird durch den Ventilführungsdraht bereitgestellt, der mit zwei Krokodilklemmen in den linken Ventrikel eingeführt wird.
Eine Klemme wird direkt an der Haut an der femoralen Eintrittsstelle befestigt, die andere wird am Körper des Ventilführungsdrahts befestigt.
Es ist kein zusätzlicher venöser Gefäßzugang erforderlich.
|
Eine schnelle Stimulation während der TAVI ist erforderlich, um einen vorübergehenden Herzstillstand sicherzustellen, während die Prädilatation durchgeführt wird und die Klappe positioniert und entfaltet wird.
Im linksventrikulären Stimulationsarm erfolgt die schnelle Stimulation über den in den linken Ventrikel eingeführten Führungsdraht zur Ventileinführung.
Die Kathode eines externen Schrittmachers wird mit einer Krokodilklemme am äußeren Ende des Führungsdrahts platziert.
Der TAVI-Katheter sorgt für die notwendige Isolation.
Die Anode wird direkt am subkutanen Gewebe an der femoralen Eintrittsstelle befestigt (ebenfalls mit einer Krokodilklemme).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer des TAVI-Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Dauer des TAVI-Verfahrens wird von der ersten Punktion bis zur letzten Schleusenentfernung berechnet
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der experimentellen Technik zur Erzeugung eines Blutdruckabfalls von mindestens 60 mmHg (Ventrikuläre Stimulationseffizienz)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Stimulationseffizienz ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks, der mindestens 60 mmHg während der verlängerten Stimulation ohne Stimulationsverlust für mehr als 30 Sekunden erreicht.
|
1 Monat
|
|
Einfluss der experimentellen Technik auf die Erfolgsrate des Eingriffs, die Durchleuchtungszeit, die Strahlenbelastung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Tamponaden (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Sicherheit umfasst den Erfolg des Eingriffs, die Durchleuchtungszeit, die Strahlenbelastung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Tamponaden
|
1 Monat
|
|
Einfluss der Versuchstechnik auf direkte und indirekte Kosten (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Studienkosten beinhalten direkte Kosten (für die schnelle Stimulation verwendetes Material) und indirekte Kosten (medizinische Komplikationen)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- Hauptermittler: Thierry Lefèvre, Massy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Eggebrecht H, Mehta RH, Kahlert P, Schymik G, Lefevre T, Lange R, Macaya C, Mandinov L, Wendler O, Thomas M. Emergent cardiac surgery during transcatheter aortic valve implantation (TAVI): insights from the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):975-81. doi: 10.4244/EIJV10I8A165.
- Faurie B, Abdellaoui M, Wautot F, Staat P, Champagnac D, Wintzer-Wehekind J, Vanzetto G, Bertrand B, Monsegu J. Rapid pacing using the left ventricular guidewire: Reviving an old technique to simplify BAV and TAVI procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):988-993. doi: 10.1002/ccd.26666. Epub 2016 Aug 11.
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Karagoz T, Aypar E, Erdogan I, Sahin M, Ozer S, Celiker A. Congenital aortic stenosis: a novel technique for ventricular pacing during valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):527-30. doi: 10.1002/ccd.21695.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Navarini S, Pfammatter JP, Meier B. Left ventricular guidewire pacing to simplify aortic balloon valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):426-7. doi: 10.1002/ccd.21810. No abstract available.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Colombo A, Lange R, Schwarz RR, Wendler O. One-year outcomes of cohort 1 in the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry: the European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):425-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001545. Epub 2011 Jul 11.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Wenaweser P, Pilgrim T, Roth N, Kadner A, Stortecky S, Kalesan B, Meuli F, Bullesfeld L, Khattab AA, Huber C, Eberle B, Erdos G, Meier B, Juni P, Carrel T, Windecker S. Clinical outcome and predictors for adverse events after transcatheter aortic valve implantation with the use of different devices and access routes. Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1114-24. doi: 10.1016/j.ahj.2011.01.025. Epub 2011 May 11.
- Vogel R, Meier B. Emergent mechanical and electrical guidewire pacing of the right ventricle for aystole in the cardiac catheterization laboratory. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):490. No abstract available.
- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EASY TAVI 2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .