TAVI의 밸브 전달 가이드 와이어를 통한 직접 좌심실 급속 페이싱 (EASY TAVI)
2018년 7월 11일 업데이트: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
TAVI에서 판막 전달 가이드-와이어를 통한 직접 좌심실 급속 페이싱: 무작위 연구
본 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)에서 판막 전달 가이드와이어를 이용한 좌심실 급속 조율이 기존 방법에 비해 전체 시술 시간을 단축시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
TAVI에서 우심실 리드를 통한 일시적 페이싱의 사용은 사전 확장이 수행되고 판막이 배치 및 전개되는 동안 일시적인 심장 정지를 보장하기 위해 여전히 필수입니다. 이를 위해서는 추가적인 정맥 혈관 접근과 합병증을 유발할 가능성이 있는 페이싱 카테터가 필요합니다.
이 연구는 표준 우심실 빠른 페이싱을 새롭고 단순화된 기술과 비교합니다: 좌심실 빠른 페이싱은 백업 0.035" 가이드와이어를 통해 제공됩니다. 외부 심박 조율기의 음극은 0.035" 와이어의 끝에 배치되고 양극은 사타구니에 삽입된 바늘에 배치됩니다. 절연은 풍선 또는 TAVI 카테터에 의해 보장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Epagny, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69100
- Clinique du Tonkin
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38028
- Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Massy
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Paris, Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Normandie
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Rouen, Normandie, 프랑스, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 06721
- Institut Arnault Tzanck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 TAVI를 받을 자격이 있습니다.
- 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 전달을 위해 고려되는 접근은 대퇴부를 통과하는 것입니다.
- 고려되는 대동맥 판막 생체 인공 삽입물은 Edwards Sapien 3® et/ou XT®입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 이 연구에 이미 포함된 주제
- 다른 연구에 포함되고 EASY TAVI에 포함된 피험자는 두 연구에서 편차를 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 우심실 조율
TAVI 동안 빠른 페이싱은 우심실에 삽입된 임시 페이싱 카테터에 의해 제공됩니다.
추가 정맥 혈관 접근이 필요합니다.
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사전 확장이 수행되고 판막이 위치 및 배치되는 동안 일시적인 심장 정지를 보장하기 위해 TAVI 동안 빠른 페이싱이 필요합니다.
우심실 페이싱 암에서는 표준 우심실 페이싱 카테터를 통해 빠른 페이싱이 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 좌심실 조율
TAVI 동안 빠른 페이싱은 2개의 악어 클램프를 사용하여 좌심실에 삽입된 판막 전달 가이드와이어에 의해 제공됩니다.
하나의 클램프는 대퇴골 입구 부위의 피부에 직접 부착되고, 다른 하나는 판막 전달 가이드와이어의 본체에 부착됩니다.
추가적인 정맥 혈관 접근이 필요하지 않습니다.
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사전 확장이 수행되고 판막이 위치 및 배치되는 동안 일시적인 심장 정지를 보장하기 위해 TAVI 동안 빠른 페이싱이 필요합니다.
좌심실 페이싱 암에서는 좌심실에 삽입된 판막 전달 가이드와이어를 통해 빠른 페이싱이 제공됩니다.
외부 심박 조율기의 음극은 악어 클램프를 사용하여 가이드와이어의 외부 끝에 배치됩니다.
TAVI 카테터는 필요한 절연을 제공합니다.
양극은 대퇴골 입구 부위의 피하 조직에 직접 부착됩니다(또한 악어 클램프 사용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 TAVI 시술 시간
기간: 1 개월
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TAVI 시술 시간은 첫 번째 천자부터 마지막 칼집 제거까지 계산됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 60 mmHg에 도달하는 혈압 강하를 생성하는 실험 기법의 효능(심실 자극 효율)
기간: 1 개월
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자극 효율은 30초 이상 포획 손실 없이 연장된 자극 동안 수축기 혈압이 최소 60mmHg에 도달하는 강하로 정의됩니다.
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1 개월
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개입 성공률, 투시 시간, 방사선 노출, 주요 심혈관 부작용 및 탐포네이드에 대한 실험 기법의 발생률(안전성)
기간: 1 개월
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안전성에는 개입의 성공, 투시 시간, 방사선 노출, 주요 심혈관 부작용 및 탐포네이드가 포함됩니다.
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1 개월
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직접 및 간접 비용에 대한 실험 기법의 부각(비용 효율성)
기간: 1 개월
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연구 비용에는 직접 비용(빠른 페이싱에 사용되는 재료)과 간접 비용(의학적 합병증)이 포함됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Faurie, Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
- 수석 연구원: Thierry Lefèvre, Massy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
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- Faurie B, Souteyrand G, Staat P, Godin M, Caussin C, Van Belle E, Mangin L, Meyer P, Dumonteil N, Abdellaoui M, Monsegu J, Durand-Zaleski I, Lefevre T; EASY TAVI Investigators. Left Ventricular Rapid Pacing Via the Valve Delivery Guidewire in Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2449-2459. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.029. Epub 2019 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .