健康な男性志願者における投与後のプレガバリン研究のPKおよび食物効果
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
プレガバリンIRと比較した複数回投与後のプレガバリンCRのPKと、健康な男性ボランティアにおける単回投与後の高脂肪食の食物効果を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験
この研究は、プレガバリン即時放出製剤と比較して、複数回投与後のプレガバリン制御放出製剤の薬物動態と、健康な男性ボランティアにおける単回投与後の高脂肪食の食物効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1 研究は、プレガバリン即時放出製剤と比較して、プレガバリン制御放出製剤の PK を評価することです。 コホート1の被験者は、1日目にクリニックに入院します。 すべての被験者は、YHD1119またはプレガバリンIRを3日間複数回投与され、PKサンプルの収集を含む19日目のすべての評価が完了するまでクリニックに留まります。 治療期間は、ウォッシュアウト期間（10～17日）で区切られました。
コホート 2 研究は、単回投与後の高脂肪食の食事効果を評価することです。 コホート2の被験者は、-1日目にクリニックに入院します。 すべての被験者はYHD1119の単回投与を受け、PKサンプルの収集を含む9日目のすべての評価が完了するまで診療所に留まります。 治療期間は、ウォッシュアウト期間 (7 ～ 14 日) で区切られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28 kg/m2 の健康な男性
- 臨床的に重要な疾患に罹患していない人
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 病歴および臨床的に重要な疾患
- 薬物乱用の履歴、または薬物の尿スクリーニングで乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在
- -最初の投与前3か月以内の他の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YHD1119（プレガバリン300mg）
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2×2
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リリカ（プレガバリン150mg）
|
2×2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コホート 1: Cmax
時間枠：リリカ（プレガバリン150mg）：0.33、0.67、1、2、4、8、12、12.33、12.67、13、14、16、20、24、36時間
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リリカ（プレガバリン150mg）：0.33、0.67、1、2、4、8、12、12.33、12.67、13、14、16、20、24、36時間
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コホート 1: AUCtau
時間枠：リリカ（プレガバリン150mg）：0.33、0.67、1、2、4、8、12、12.33、12.67、13、14、16、20、24、36時間
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リリカ（プレガバリン150mg）：0.33、0.67、1、2、4、8、12、12.33、12.67、13、14、16、20、24、36時間
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コホート 1: Cmax
時間枠：YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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コホート 1: AUCtau
時間枠：YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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コホート 2: Cmax
時間枠：YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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コホート 2: AUCtau
時間枠：YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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YHD1119(プレガバリン 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHD1119-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。