Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och mateffekt av pregabalinstudie efter dosering hos friska manliga frivilliga

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En öppen, randomiserad, crossover klinisk studie för att bedöma PK av Pregabalin CR efter flera doser jämfört med Pregabalin IR och mateffekten av fettrik kost efter enstaka dosering hos friska manliga frivilliga

Denna studie syftar till att bedöma farmakokinetiken för Pregabalin-beredning med kontrollerad frisättning efter flera doser jämfört med Pregabalin-beredning med omedelbar frisättning och mateffekten av en diet med hög fetthalt efter engångsdosering hos friska frivilliga män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohort 1-studie är att bedöma farmakokinetik för Pregabalin-beredning med kontrollerad frisättning jämfört med Pregabalin-beredning med omedelbar frisättning. Försökspersoner i kohort 1 kommer att tas in på kliniken dag 1. Alla försökspersoner kommer att få multipla doser under tre dagar av YHD1119 eller Pregabalin IR och kommer att stanna kvar på kliniken tills all bedömning är klar på dag 19 inklusive insamling av PK-prov. Behandlingsperioderna separerades av en tvättperiod (10-17 dagar).

Kohort 2-studie ska bedöma mateffekten av fettrik kost efter engångsdosering. Kohort 2 försökspersoner kommer att tas in på kliniken dag -1. Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av YHD1119 och kommer att stanna kvar på kliniken tills all bedömning är klar på dag 9 inklusive insamling av PK-prov. Behandlingsperioderna separerades av en tvättperiod (7-14 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 28 kg/m2
  • Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om och kliniskt signifikant sjukdom
  • En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger
  • Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YHD1119 (Pregabalin 300mg)
Läkemedel: YHD1119
2 och 2
Andra namn:
  • Pregabalin 300mg
Aktiv komparator: Lyrica (Pregabalin 150mg)
Läkemedel: Lyrica
2 och 2
Andra namn:
  • Pregabalin 150mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort 1: Cmax
Tidsram: Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
Kohort 1: AUCtau
Tidsram: Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
Kohort 1: Cmax
Tidsram: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar
Kohort 1: AUCtau
Tidsram: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar
Kohort 2: Cmax
Tidsram: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar
Kohort 2: AUCtau
Tidsram: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHD1119-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati smärta

Kliniska prövningar på YHD1119

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera