Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a potravinový efekt studie pregabalinu po dávkování u zdravých mužských dobrovolníků

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie k posouzení farmakokinetiky pregabalinu CR po vícenásobném dávkování ve srovnání s pregabalinem IR a potravinového efektu stravy s vysokým obsahem tuků po jednorázovém podání u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie má zhodnotit farmakokinetiku pregabalinu ve formě s řízeným uvolňováním po opakovaném podávání ve srovnání s pregabalinem ve formě s okamžitým uvolňováním a vliv stravy s vysokým obsahem tuků po jednorázovém podání u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie kohorty 1 má posoudit farmakokinetiku přípravku pregabalinu s řízeným uvolňováním ve srovnání s přípravkem pregabalinu s okamžitým uvolňováním. Subjekty z kohorty 1 budou přijaty na kliniku v den 1. Všichni jedinci dostanou po tři dny vícenásobné dávkování YHD1119 nebo Pregabalinu IR a zůstanou na klinice až do dokončení všech hodnocení v den 19 včetně odběru PK vzorku. Období ošetření byla oddělena vymývací periodou (10-17 dní).

Studie kohorty 2 má posoudit účinek stravy s vysokým obsahem tuku po jednorázovém podání. Subjekty z kohorty 2 budou přijaty na kliniku v den -1. Všichni jedinci dostanou jednu dávku YHD1119 a zůstanou na klinice až do dokončení všech hodnocení v den 9 včetně odběru PK vzorku. Období ošetření byla oddělena vymývací periodou (7-14 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28 kg/m2
  • Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YHD1119 (pregabalin 300 mg)
Lék: YHD1119
2 na 2
Ostatní jména:
  • Pregabalin 300 mg
Aktivní komparátor: Lyrica (Pregabalin 150 mg)
Lék: Lyrica
2 na 2
Ostatní jména:
  • Pregabalin 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta 1: Cmax
Časové okno: Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
Kohorta 1: AUCtau
Časové okno: Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
Kohorta 1: Cmax
Časové okno: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin
Kohorta 1: AUCtau
Časové okno: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin
Kohorta 2: Cmax
Časové okno: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin
Kohorta 2: AUCtau
Časové okno: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHD1119-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit