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PK y efecto alimentario del estudio de pregabalina después de la dosificación en voluntarios varones sanos

14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la farmacocinética de pregabalina CR después de dosis múltiples en comparación con pregabalina IR y el efecto alimentario de la dieta rica en grasas después de una dosis única en voluntarios varones sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética de la formulación de liberación controlada de pregabalina después de dosis múltiples en comparación con la formulación de liberación inmediata de pregabalina y el efecto alimentario de una dieta rica en grasas después de una dosis única en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de cohorte 1 es para evaluar la farmacocinética de la formulación de liberación controlada de pregabalina en comparación con la formulación de liberación inmediata de pregabalina. Los sujetos de la cohorte 1 serán admitidos en la clínica el día 1. Todos los sujetos recibirán dosis múltiples durante tres días de YHD1119 o Pregabalin IR y permanecerán en la clínica hasta completar toda la evaluación el día 19, incluida la recolección de la muestra PK. Los períodos de tratamiento estuvieron separados por un período de lavado (10-17 días).

El estudio de la cohorte 2 es para evaluar el efecto alimentario de una dieta alta en grasas después de una dosis única. Los sujetos de la cohorte 2 serán admitidos en la clínica el día -1. Todos los sujetos recibirán una dosis única de YHD1119 y permanecerán en la clínica hasta que se completen todas las evaluaciones el día 9, incluida la recolección de la muestra PK. Los períodos de tratamiento estuvieron separados por un período de lavado (7-14 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 28 kg/m2
  • Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
  • Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina
  • Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YHD1119 (pregabalina 300 mg)
Droga: YHD1119
2 por 2
Otros nombres:
  • Pregabalina 300mg
Comparador activo: Lyrica (pregabalina 150 mg)
Droga: Lírica
2 por 2
Otros nombres:
  • Pregabalina 150mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Cmax
Periodo de tiempo: Lyrica (pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Lyrica (pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Cohorte 1: AUCtau
Periodo de tiempo: Lyrica (pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Lyrica (pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Cohorte 1: Cmax
Periodo de tiempo: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
Cohorte 1: AUCtau
Periodo de tiempo: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
Cohorte 2: Cmax
Periodo de tiempo: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
Cohorte 2: AUCtau
Periodo de tiempo: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHD1119-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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