Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin PK ja ruoan vaikutus terveillä vapaaehtoisilla miehillä annostelun jälkeen

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus Pregabalin CR:n PK:n arvioimiseksi toistuvan annostelun jälkeen verrattuna pregabaliini IR:ään ja runsasrasvaisen ruokavalion ruoan vaikutusta kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrolloidusti vapauttavan Pregabalin-formulaation farmakokinetiikkaa toistuvan annostelun jälkeen verrattuna välittömästi vapautuvaan Pregabaliini-formulaatioon ja runsasrasvaisen ruokavalion ravinnon vaikutusta kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortti 1 -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinin PK-arvoa verrattuna välittömästi vapautuvaan pregabaliiniformulaatioon. Kohortin 1 koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä 1. Kaikille koehenkilöille annetaan useita YHD1119- tai Pregabalin IR -annostuksia kolmen päivän ajan, ja he pysyvät klinikalla, kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu 19. päivänä, mukaan lukien PK-näytteen kerääminen. Hoitojaksot erotettiin pesujaksolla (10-17 päivää).

Kohortti 2 -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida runsasrasvaisen ruokavalion ruoan vaikutusta kerta-annoksen jälkeen. Kohortin 2 koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen YHD1119:ää ja pysyvät klinikalla, kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu 9. päivänä, mukaan lukien PK-näytteen kerääminen. Hoitojaksot erotettiin pesujaksolla (7-14 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-28 kg/m2
  • Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
  • Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YHD1119 (pregabaliini 300 mg)
Lääke: YHD1119
2 kertaa 2
Muut nimet:
  • Pregabaliini 300 mg
Active Comparator: Lyrica (pregabaliini 150 mg)
Lääke: Lyrica
2 kertaa 2
Muut nimet:
  • Pregabaliini 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Cmax
Aikaikkuna: Lyrica (pregabaliini 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 tuntia
Lyrica (pregabaliini 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 tuntia
Kohortti 1: AUCtau
Aikaikkuna: Lyrica (pregabaliini 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 tuntia
Lyrica (pregabaliini 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 tuntia
Kohortti 1: Cmax
Aikaikkuna: YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia
YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia
Kohortti 1: AUCtau
Aikaikkuna: YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia
YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia
Kohortti 2: Cmax
Aikaikkuna: YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia
YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia
Kohortti 2: AUCtau
Aikaikkuna: YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia
YHD1119 (Pregabaliini 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHD1119-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa