Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pregabaliny na farmakokinetykę i pokarm po podaniu jej zdrowym ochotnikom płci męskiej

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki pregabaliny CR po wielokrotnym podaniu w porównaniu z pregabaliną IR oraz wpływu pokarmu na dietę wysokotłuszczową po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom płci męskiej

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki preparatu Pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu po wielokrotnym podaniu w porównaniu z preparatem Pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu oraz wpływu pokarmu na dietę wysokotłuszczową po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kohortowe 1 ma na celu ocenę farmakokinetyki pregabaliny w postaci o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z pregabaliną w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Pacjenci z kohorty 1 zostaną przyjęci do kliniki w dniu 1. Wszyscy pacjenci otrzymają wielokrotne dawki YHD1119 lub Pregabaliny IR przez trzy dni i pozostaną w klinice do zakończenia całej oceny w dniu 19, w tym pobrania próbki PK. Okresy traktowania były oddzielone okresem wypłukiwania (10-17 dni).

Badanie kohortowe 2 ma na celu ocenę wpływu diety wysokotłuszczowej po podaniu pojedynczej dawki. Pacjenci z kohorty 2 zostaną przyjęci do kliniki w dniu -1. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę YHD1119 i pozostaną w klinice do zakończenia całej oceny w dniu 9, w tym pobrania próbki PK. Okresy traktowania były oddzielone okresem wypłukiwania (7-14 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 28 kg/m2
  • Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i klinicznie istotna choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YHD1119 (pregabalina 300 mg)
Lek: YHD1119
2 na 2
Inne nazwy:
  • Pregabalina 300mg
Aktywny komparator: Lyrica (Pregabalina 150 mg)
Lek: Lyrica
2 na 2
Inne nazwy:
  • Pregabalina 150mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1: Cmax
Ramy czasowe: Lyrica (Pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
Lyrica (Pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
Kohorta 1: AUCtau
Ramy czasowe: Lyrica (Pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
Lyrica (Pregabalina 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
Kohorta 1: Cmax
Ramy czasowe: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin
Kohorta 1: AUCtau
Ramy czasowe: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin
Kohorta 2: Cmax
Ramy czasowe: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin
Kohorta 2: AUCtau
Ramy czasowe: YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin
YHD1119 (pregabalina 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD1119-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YHD1119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj