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PK e effetto alimentare dello studio del pregabalin dopo il dosaggio in volontari maschi sani

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in aperto per valutare la PK di Pregabalin CR dopo dosi multiple rispetto a Pregabalin IR e l'effetto alimentare della dieta ricca di grassi dopo una singola somministrazione in volontari maschi sani

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica della formulazione a rilascio controllato di Pregabalin dopo dosi multiple rispetto alla formulazione a rilascio immediato di Pregabalin e l'effetto del cibo della dieta ricca di grassi dopo una singola somministrazione in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di coorte 1 ha lo scopo di valutare la PK della formulazione a rilascio controllato di Pregabalin rispetto alla formulazione a rilascio immediato di Pregabalin. I soggetti della coorte 1 saranno ammessi alla clinica al giorno 1. Tutti i soggetti riceveranno dosi multiple per tre giorni di YHD1119 o Pregabalin IR e rimarranno in clinica fino al completamento di tutta la valutazione il giorno 19, inclusa la raccolta del campione PK. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione (10-17 giorni).

Lo studio di coorte 2 ha lo scopo di valutare l'effetto alimentare della dieta ricca di grassi dopo una singola somministrazione. I soggetti della coorte 2 saranno ammessi alla clinica al giorno -1. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di YHD1119 e rimarranno in clinica fino al completamento di tutta la valutazione il giorno 9, inclusa la raccolta del campione PK. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione (7-14 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2
  • Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia e malattia clinicamente significativa
  • Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe
  • Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YHD1119 (Pregabalin 300mg)
Droga: YHD1119
2 per 2
Altri nomi:
  • Pregabalin 300 mg
Comparatore attivo: Lirica (Pregabalin 150 mg)
Droga: Lirica
2 per 2
Altri nomi:
  • Pregabalin 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1: Cmax
Lasso di tempo: Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
Coorte 1: AUCtau
Lasso di tempo: Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
Lyrica (Pregabalin 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
Coorte 1: Cmax
Lasso di tempo: YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore
YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore
Coorte 1: AUCtau
Lasso di tempo: YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore
YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore
Coorte 2: Cmax
Lasso di tempo: YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore
YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore
Coorte 2: AUCtau
Lasso di tempo: YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore
YHD1119 (Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHD1119-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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