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Estudo farmacocinético e alimentar do estudo de pregabalina após dosagem em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico aberto, randomizado e cruzado para avaliar a farmacocinética da pregabalina CR após doses múltiplas em comparação com a pregabalina IR e o efeito alimentar da dieta rica em gordura após dose única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avalia a farmacocinética da formulação de liberação controlada de pregabalina após administração múltipla em comparação com a formulação de liberação imediata de pregabalina e o efeito alimentar de uma dieta rica em gordura após administração única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo da Coorte 1 é avaliar a farmacocinética da formulação de liberação controlada de pregabalina em comparação com a formulação de liberação imediata de pregabalina. Os indivíduos da Coorte 1 serão admitidos na clínica no Dia 1. Todos os indivíduos receberão dosagens múltiplas por três dias de YHD1119 ou Pregabalina IR e permanecerão na clínica até a conclusão de todas as avaliações no Dia 19, incluindo a coleta da amostra PK. Os períodos de tratamento foram separados por um período de washout (10-17 dias).

O estudo de coorte 2 é avaliar o efeito alimentar da dieta rica em gordura após dose única. Os indivíduos da Coorte 2 serão admitidos na clínica no Dia -1. Todos os indivíduos receberão uma dose única de YHD1119 e permanecerão na clínica até a conclusão de todas as avaliações no Dia 9, incluindo a coleta da amostra PK. Os períodos de tratamento foram separados por um período de washout (7-14 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28 kg/m2
  • Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • História e doença clinicamente significativa
  • Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas
  • Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YHD1119 (Pregabalina 300mg)
Medicamento: YHD1119
2 por 2
Outros nomes:
  • Pregabalina 300mg
Comparador Ativo: Lyrica (Pregabalina 150mg)
Medicamento: Lírica
2 por 2
Outros nomes:
  • Pregabalina 150mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coorte 1: Cmax
Prazo: Lyrica (Pregabalina 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Lyrica (Pregabalina 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Coorte 1: AUCtau
Prazo: Lyrica (Pregabalina 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Lyrica (Pregabalina 150mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Coorte 1: Cmax
Prazo: YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
Coorte 1: AUCtau
Prazo: YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
Coorte 2: Cmax
Prazo: YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
Coorte 2: AUCtau
Prazo: YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas
YHD1119(Pregabalina 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHD1119-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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