Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PK- und Nahrungswirkung von Pregabalin-Studie nach Dosierung bei gesunden männlichen Freiwilligen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, randomisierte, klinische Crossover-Studie zur Bewertung der PK von Pregabalin CR nach Mehrfachdosierung im Vergleich zu Pregabalin IR und der Lebensmittelwirkung einer fettreichen Ernährung nach Einzeldosierung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie soll die Pharmakokinetik der Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung nach Mehrfachdosierung im Vergleich zu Pregabalin-Formulierung mit sofortiger Freisetzung und die Wirkung einer fettreichen Ernährung nach Einzeldosierung bei gesunden männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohortenstudie 1 dient der Bewertung der PK von Pregabalin-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Pregabalin-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung. Patienten der Kohorte 1 werden am Tag 1 in die Klinik aufgenommen. Alle Probanden erhalten drei Tage lang eine Mehrfachdosierung von YHD1119 oder Pregabalin IR und bleiben bis zum Abschluss aller Untersuchungen an Tag 19, einschließlich der Entnahme der PK-Probe, in der Klinik. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode (10-17 Tage) getrennt.

Die Kohortenstudie 2 dient der Bewertung der Nahrungsmittelwirkung einer fettreichen Ernährung nach einer Einzeldosis. Patienten der Kohorte 2 werden am Tag -1 in die Klinik aufgenommen. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis YHD1119 und bleiben bis zum Abschluss aller Untersuchungen an Tag 9, einschließlich der Entnahme der PK-Probe, in der Klinik. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode (7–14 Tage) getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann mit Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28 kg/m2
  • Wer hat nicht an einer klinisch signifikanten Krankheit gelitten
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und klinisch signifikante Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorhandensein positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urin-Screenings auf Drogen Missbrauchspotenzial haben
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YHD1119 (Pregabalin 300 mg)
Arzneimittel: YHD1119
2 mal 2
Andere Namen:
  • Pregabalin 300 mg
Aktiver Komparator: Lyrica (Pregabalin 150mg)
Arzneimittel: Lyrik
2 mal 2
Andere Namen:
  • Pregabalin 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1: Cmax
Zeitfenster: Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 Stunden
Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 Stunden
Kohorte 1: AUCtau
Zeitfenster: Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 Stunden
Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 Stunden
Kohorte 1: Cmax
Zeitfenster: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden
Kohorte 1: AUCtau
Zeitfenster: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden
Kohorte 2: Cmax
Zeitfenster: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden
Kohorte 2: AUCtau
Zeitfenster: YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden
YHD1119 (Pregabalin 300 mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHD1119-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren