Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетический и пищевой эффект исследования прегабалина после дозирования у здоровых мужчин-добровольцев

14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование для оценки фармакокинетики прегабалина CR после многократного приема в сравнении с прегабалином IR и пищевым эффектом диеты с высоким содержанием жиров после однократного приема у здоровых мужчин-добровольцев.

Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики препарата прегабалина с контролируемым высвобождением после многократного приема по сравнению с препаратом прегабалина с немедленным высвобождением и влияния диеты с высоким содержанием жиров после однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когортное исследование 1 предназначено для оценки фармакокинетики препарата прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с препаратом прегабалина с немедленным высвобождением. Субъекты когорты 1 будут госпитализированы в клинику в день 1. Все субъекты будут получать многократные дозы YHD1119 или прегабалина IR в течение трех дней и останутся в клинике до завершения всех оценок на 19-й день, включая сбор образца PK. Периоды лечения были разделены периодом вымывания (10-17 дней).

Исследование когорты 2 предназначено для оценки пищевого эффекта диеты с высоким содержанием жиров после однократного приема. Субъекты когорты 2 будут госпитализированы в День -1. Все субъекты получат разовую дозу YHD1119 и останутся в клинике до завершения всех оценок на 9-й день, включая сбор образца PK. Периоды лечения были разделены периодом вымывания (7-14 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28 кг/м2
  • Кто не страдал клинически значимым заболеванием
  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • История и клинически значимое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
  • Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YHD1119 (прегабалин 300 мг)
Лекарство: YHD1119
2 на 2
Другие имена:
  • Прегабалин 300мг
Активный компаратор: Лирика (прегабалин 150 мг)
Лекарство: Лирика
2 на 2
Другие имена:
  • Прегабалин 150мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта 1: Cmax
Временное ограничение: Лирика (прегабалин 150 мг): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 часов.
Лирика (прегабалин 150 мг): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 часов.
Когорта 1: AUCtau
Временное ограничение: Лирика (прегабалин 150 мг): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 часов.
Лирика (прегабалин 150 мг): 0,33, 0,67, 1, 2, 4, 8, 12, 12, 33, 12, 67, 13, 14, 16, 20, 24, 36 часов.
Когорта 1: Cmax
Временное ограничение: YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов
YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов
Когорта 1: AUCtau
Временное ограничение: YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов
YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов
Когорта 2: Cmax
Временное ограничение: YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов
YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов
Когорта 2: AUCtau
Временное ограничение: YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов
YHD1119 (прегабалин 300 мг): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHD1119-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YHD1119

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться