Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og fødevareeffekt af pregabalin-undersøgelse efter dosering hos raske mandlige frivillige

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et åbent, randomiseret, crossover klinisk forsøg til vurdering af PK af Pregabalin CR efter flere doseringer sammenlignet med Pregabalin IR og fødevareeffekten af ​​kost med højt fedtindhold efter enkelt dosering hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal vurdere farmakokinetikken af ​​prægabalin-formulering med kontrolleret frigivelse efter gentagen dosering sammenlignet med prægabalin-formulering med øjeblikkelig frigivelse og fødevareeffekten af ​​diæt med højt fedtindhold efter enkelt dosering til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1-undersøgelse skal vurdere PK af prægabalin-formulering med kontrolleret frigivelse sammenlignet med prægabalin-formulering med øjeblikkelig frigivelse. Kohorte 1 forsøgspersoner vil blive indlagt på klinikken på dag 1. Alle forsøgspersoner vil modtage multiple doser i tre dage af YHD1119 eller Pregabalin IR og vil forblive i klinikken indtil fuldførelse af al vurdering på dag 19, inklusive indsamling af PK-prøve. Behandlingsperioderne blev adskilt af en udvaskningsperiode (10-17 dage).

Kohorte 2 undersøgelse skal vurdere fødevareeffekten af ​​kost med højt fedtindhold efter enkelt dosering. Kohorte 2 forsøgspersoner vil blive indlagt i klinikken på dag -1. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis YHD1119 og vil forblive i klinikken indtil fuldførelse af al vurdering på dag 9, inklusive indsamling af PK-prøve. Behandlingsperioderne blev adskilt af en udvaskningsperiode (7-14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 28 kg/m2
  • Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  • En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YHD1119 (Pregabalin 300mg)
Medicin: YHD1119
2 gange 2
Andre navne:
  • Pregabalin 300mg
Aktiv komparator: Lyrica (Pregabalin 150mg)
Medicin: Lyrica
2 gange 2
Andre navne:
  • Pregabalin 150mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1: Cmax
Tidsramme: Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
Kohorte 1: AUCtau
Tidsramme: Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
Lyrica (Pregabalin 150 mg): 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
Kohorte 1: Cmax
Tidsramme: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer
Kohorte 1: AUCtau
Tidsramme: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer
Kohorte 2: Cmax
Tidsramme: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer
Kohorte 2: AUCtau
Tidsramme: YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer
YHD1119(Pregabalin 300mg): 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD1119-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner