ミシガン州のゲノミクスが観測や放射線に影響を与える (G-MINOR)
2024年9月11日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
ミシガン州のゲノミクスが観測または放射線に影響を与える (G-MINOR)
検出不能な術後前立腺特異抗原（PSA）を有する高リスクRP後患者のアジュバント治療決定に対するDecipher検査結果の影響を、臨床因子単独と比較して判定する。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化試験では、Decipher検査を受けた高リスク根治的前立腺切除術（RP）患者と受けなかった患者に対する補助療法の受け方を比較する。 州全体のミシガン泌尿器科改善協力（MUSIC）内の 350 人の被験者が、3 か月間、ゲノム分類子（解読）または通常のケアベース（UC）戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。 ゲノム分類期間中に登録された場合、被験者とその担当医師の両方に、解読結果と CAPRA-S スコアが提供されます。 UC 期間では、CAPRA-S スコアは提供されますが、Decipher 結果は提供されません。
登録目標は、当初および研究全体を通して、評価可能な患者 350 人を登録することでした。 研究中に、350 人の評価可能な患者という登録目標を達成するために施設間の柔軟性を高めるため、獲得目標は 550 人の患者に引き上げられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Tri-City Urology
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Bay Area Urology Associates, PC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的前立腺切除術を受けた前立腺がん患者
- 登録時PSA < 0.1 ng/ml
次の少なくとも 1 つ:
- pT3 (精嚢浸潤または前立腺外伸展)、または
- 切除断端が良好である
- 登録後1年以内の根治的前立腺切除術
除外基準:
以下のいずれかに該当する方はご参加いただけません。
- 局所的または遠隔転移性疾患がある
- 放射線療法またはホルモン療法（ネオアジュバント、アジュバント、またはサルベージ）を受けている
- ノードポジティブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：GC（解読）アーム
ゲノム分類子 (GC) 期間中に登録された場合、被験者とその担当医師の両方に、前立腺切除術後の GC (GenomeDx からの前立腺癌分類子を解読) および CAPRA-S スコアが提供されます。
|
Decipher テスト (GenomeDx Biosciences、カリフォルニア州サンディエゴ) は、前立腺がんの男性の高悪性度疾患、転移の確率、および前立腺がん特有の死亡率を予測するゲノム検査です。
他の名前：
|
|
介入なし：通常のケアベース (UC) アーム
UC 期間中に登録した場合は、CAPRA-S の結果のみが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補助療法（放射線療法および/またはホルモン療法）を受ける参加者の数
時間枠：根治的前立腺切除術後18か月以内
|
アジュバントは、事前の生化学的再発（BCR）（すなわち、PSA ≥ 0.2 ng/ml）であり、根治的前立腺切除術から 18 か月以内であると定義されます。
|
根治的前立腺切除術後18か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アジュバント治療の投与までの時間（ランダム化から）
時間枠：ランダム化後最大 18 か月
|
アジュバント治療（放射線および/またはホルモン）は、先行するBCRとして定義されます。
BCR は、前立腺特異抗原 (PSA) ≧ 0.2 ng/ml の場合に発生します。
|
ランダム化後最大 18 か月
|
|
サルベージ治療の投与までの時間（ランダム化から）
時間枠：無作為化後最長 5 年
|
サルベージ治療 (放射線および/またはホルモン療法) は、BCR 後、または BCR が証明されていない場合の手術後 18 か月以上のいずれかとして定義されます。
|
無作為化後最長 5 年
|
|
(ランダム化から) 生化学的再発 (BCR) までの時間
時間枠：無作為化後最長 5 年
|
BCR は PSA ≥ 0.2 ng/ml として定義されます。
|
無作為化後最長 5 年
|
|
（ランダム化から）転移性疾患（局所的または遠隔）までの時間
時間枠：無作為化後最長 5 年
|
転移は、CT、MRI、骨スキャン、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンに基づいて判定されます。
|
無作為化後最長 5 年
|
|
ミシガン泌尿器科改善協力 (MUSIC) 患者報告結果 (PRO)
時間枠：根治的前立腺切除術後最大 24 か月
|
A) 尿路刺激機能、b) 尿失禁、および c) 性機能に関する複合拡大前立腺がん指数複合 (EPIC)-26 ドメイン スコアが、ベースライン時と根治的前立腺切除術後 24 か月後に測定されます。
3 つのドメインはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲でスケールされます (高いほど優れています)。
|
根治的前立腺切除術後最大 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Morgan, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Michael Cher, MD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (推定)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2016.020
- CU 008 (その他の識別子：GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。