Genomik in Michigan beeinflusst Beobachtung oder Strahlung (G-MINOR)
11. September 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomik in Michigan mit Einfluss auf Beobachtung oder Strahlung (G-MINOR)
Um den Einfluss der Decipher-Testergebnisse auf adjuvante Behandlungsentscheidungen von Hochrisiko-Post-RP-Patienten mit nicht nachweisbarem postoperativem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Vergleich zu klinischen Faktoren allein zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten Studie wird der Erhalt einer adjuvanten Therapie bei Hochrisikopatienten mit radikaler Prostatektomie (RP), die sich einem Decipher-Test unterziehen, mit Patienten verglichen, bei denen dies nicht der Fall ist. 350 Probanden aus der landesweiten Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) werden für einen Zeitraum von drei Monaten randomisiert entweder einem Genomic Classifier (Decipher) oder einer Usual-Care-Based (UC)-Strategie zugeteilt. Bei Einschreibung während des Genomic Classifier-Zeitraums erhalten sowohl die Probanden als auch ihr behandelnder Arzt Decipher-Ergebnisse und CAPRA-S-Scores. In den UC-Zeiträumen werden CAPRA-S-Ergebnisse, jedoch keine Decipher-Ergebnisse bereitgestellt.
Das Aufnahmeziel bestand zu Beginn und während der gesamten Studie darin, 350 auswertbare Patienten aufzunehmen. Während der Studie wurde das angestrebte Rekrutierungsziel auf 550 Patienten angehoben, um mehr Flexibilität zwischen den Standorten zu ermöglichen und das Aufnahmeziel von 350 auswertbaren Patienten zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
356
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Urologic Consultants
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Michigan Urological Clinic
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Urology Surgeons, PC
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Tri-City Urology
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Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
- PSA < 0,1 ng/ml bei der Einschreibung
Mindestens eines der folgenden:
- pT3 (Invasion von Samenbläschen oder extraprostatische Ausdehnung) oder
- Positive Operationsränder
- Radikale Prostatektomie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
Personen, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Sie haben regionale oder entfernte Metastasen
- Bestrahlung oder Hormontherapie (neoadjuvant, adjuvant oder Salvage) erhalten haben
- Knoten positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GC-Arm (Entschlüsselungsarm).
Bei Einschreibung während des Genomic Classifier (GC)-Zeitraums erhalten sowohl die Probanden als auch ihr behandelnder Arzt nach der Prostatektomie GC- (Decipher Prostate Cancer Classifier von GenomeDx) und CAPRA-S-Scores.
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Der Decipher-Test (GenomeDx Biosciences, San Diego, CA) ist ein genomischer Test, der hochgradige Erkrankungen, die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung und die Prostatakrebs-spezifische Mortalität für Männer mit Prostatakrebs vorhersagt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: UC-Arm (Usual-Care-Based).
Bei Einschreibung während des UC-Zeitraums werden nur die CAPRA-S-Ergebnisse bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine adjuvante Therapie (Strahlen- und/oder Hormontherapie) erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach radikaler Prostatektomie
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Adjuvans wird definiert als vorangehendes biochemisches Rezidiv (BCR) (d. h.: PSA ≥ 0,2 ng/ml) und innerhalb von 18 Monaten nach radikaler Prostatektomie.
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innerhalb von 18 Monaten nach radikaler Prostatektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (von der Randomisierung) bis zur Verabreichung der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
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Unter einer adjuvanten Behandlung (Bestrahlung und/oder Hormon) versteht man die vorangehende BCR.
BCR tritt auf, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml beträgt.
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Bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
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Zeit (von der Randomisierung) bis zur Verabreichung der Salvage-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
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Eine Salvation-Behandlung (Bestrahlung und/oder Hormontherapie) ist definiert als entweder nach BCR oder >18 Monate nach der Operation, wenn kein dokumentierter BCR vorliegt
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Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
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Zeit (von der Randomisierung) bis zum biochemischen Wiederauftreten (BCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
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BCR ist definiert als PSA ≥ 0,2 ng/ml.
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Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
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Zeit (von der Randomisierung) bis zur metastasierenden Erkrankung (regional oder entfernt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
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Die Metastasierung wird anhand von CT, MRT, Knochenscan und/oder Positronenemissionstomographie (PET) bestimmt
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Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
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Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Patient Reported Outcomes (PRO)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach radikaler Prostatektomie
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Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26-Domänenscores für a) Harnreizfunktion, b) Harninkontinenz und c) sexuelle Funktion werden zu Studienbeginn und 24 Monate nach der radikalen Prostatektomie gemessen.
Jede der drei Domänen ist von 0 bis 100 skaliert (höher ist besser).
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Bis zu 24 Monate nach radikaler Prostatektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Michael Cher, MD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
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- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
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- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
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- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
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- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
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- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Andere Kennung: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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