Genomika v Michiganu ovlivňující pozorování nebo záření (G-MINOR)
11. září 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomika v Michiganu ovlivňující pozorování nebo záření (G-MINOR)
Stanovit dopad výsledků testu Decipher na rozhodnutí o adjuvantní léčbě vysoce rizikových pacientů po RP s nedetekovatelným pooperačním prostatickým specifickým antigenem (PSA) ve srovnání se samotnými klinickými faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná studie porovná příjem adjuvantní léčby u vysoce rizikových pacientů s radikální prostatektomií (RP), kteří podstoupí testování Decipher, s těmi, kteří ji nepodstoupí. 350 subjektů z celostátní Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) bude randomizováno do strategie Genomic Classifier (Decipher) nebo strategie založené na obvyklé péči (UC) po dobu tří měsíců. Pokud se zaregistrují během období Genomic Classifier, oběma subjektům a jejich ošetřujícímu lékaři budou poskytnuty výsledky dešifrování a skóre CAPRA-S. V obdobích UC budou poskytnuta skóre CAPRA-S, ale ne výsledky Decipher.
Cílem zařazení na začátku a v průběhu studie bylo zapsat 350 hodnotitelných pacientů. Během studie byl cílový přírůstkový cíl zvýšen na 550 pacientů, aby byla umožněna větší flexibilita mezi pracovišti, aby bylo dosaženo cílového počtu 350 hodnotitelných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Tri-City Urology
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii
- PSA < 0,1 ng/ml při zařazení
Alespoň jedno z následujících:
- pT3 (invaze semenných váčků nebo extraprostatická extenze), popř
- Pozitivní chirurgické okraje
- Radikální prostatektomie do jednoho roku od zařazení
Kritéria vyloučení:
Osoby, které mají některou z následujících podmínek, se nebudou moci zúčastnit:
- Mít regionální nebo vzdálené metastatické onemocnění
- Podstoupil jakoukoli radiační nebo hormonální terapii (neoadjuvantní, adjuvantní nebo záchranná)
- Uzel pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GC (Decipher) Arm
Pokud se zaregistrují během období Genomic Classifier (GC), oběma subjektům a jejich ošetřujícímu lékaři bude po prostatektomii poskytnuto skóre GC (Decipher Prostate Cancer Classifier od GenomeDx) a CAPRA-S.
|
Test Decipher (GenomeDx Biosciences, San Diego, CA) je genomický test, který předpovídá onemocnění vysokého stupně, pravděpodobnost metastáz a specifickou úmrtnost na rakovinu prostaty u mužů s rakovinou prostaty.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Usual-Care-Based (UC) Arm
Pokud se zaregistrujete během období UC, budou poskytnuty pouze výsledky CAPRA-S.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají adjuvantní terapii (radiační a/nebo hormonální terapii)
Časové okno: do 18 měsíců od radikální prostatektomie
|
Adjuvans bude definováno jako předchozí biochemická recidiva (BCR) (tj.: PSA ≥ 0,2 ng/ml) a do 18 měsíců po radikální prostatektomii.
|
do 18 měsíců od radikální prostatektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (od randomizace) do adjuvantní léčby
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
|
Adjuvantní léčba (radiační a/nebo hormonální) je definována jako předchozí BCR.
BCR nastává, když prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml.
|
Až 18 měsíců po randomizaci
|
|
Čas (od randomizace) do administrace záchranné léčby
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
|
Záchranná léčba (radiační a/nebo hormonální terapie) je definována jako buď po BCR, nebo > 18 měsíců po operaci v nepřítomnosti zdokumentované BCR
|
Až 5 let po randomizaci
|
|
Doba (od randomizace) do biochemické recidivy (BCR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
|
BCR je definován jako PSA ≥ 0,2 ng/ml.
|
Až 5 let po randomizaci
|
|
Čas (od randomizace) do metastatického onemocnění (regionální nebo vzdálené)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
|
Metastáza se určuje na základě CT, MRI, kostního skenu a/nebo pozitronové emisní tomografie (PET)
|
Až 5 let po randomizaci
|
|
Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Pacient hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: Až 24 měsíců po radikální prostatektomii
|
Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 doménové skóre pro a) dráždivou funkci moči, b) inkontinenci moči ac) sexuální funkce budou měřeny na začátku a 24 měsíců po radikální prostatektomii.
Každá ze 3 domén je škálována od 0 do 100 (vyšší je lepší).
|
Až 24 měsíců po radikální prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cher, MD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Jiný identifikátor: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .