Genomics i Michigan påvirker observation eller stråling (G-MINOR)
11. september 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomics in Michigan Impacting Observation or Radiation (G-MINOR)
For at bestemme virkningen af Decipher-testresultater på adjuverende behandlingsbeslutninger af højrisiko-post-RP-patienter med ikke-detekterbart post-op prostata-specifikt antigen (PSA) sammenlignet med kliniske faktorer alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede forsøg vil sammenligne modtagelsen af adjuverende terapi til patienter med højrisiko radikal prostatektomi (RP), som gennemgår Decipher-test, med dem, der ikke gør det. 350 forsøgspersoner fra statens Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) vil blive randomiseret til enten en Genomic Classifier (Decipher) eller Usual-Care-Based (UC) strategi i en periode på tre måneder. Hvis de tilmeldes i løbet af Genomic Classifier-perioden, vil både forsøgspersoner og deres behandlende læge blive udleveret Dechifreringsresultater og CAPRA-S-score. I UC-perioderne vil CAPRA-S-scores, men ikke Dechifreringsresultater blive leveret.
Tilmeldingsmålet, indledningsvis og gennem hele undersøgelsen, var at indskrive 350 evaluerbare patienter. I løbet af undersøgelsen blev måloptjeningsmålet hævet til 550 patienter for at give mere fleksibilitet blandt websteder for at nå tilmeldingsmålet på 350 evaluerbare patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
356
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Tri-City Urology
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatakræftpatienter, der har gennemgået radikal prostatektomi
- PSA < 0,1 ng/ml ved tilmelding
Mindst én af følgende:
- pT3 (sædblærinvasion eller ekstraprostatisk forlængelse), eller
- Positive kirurgiske marginer
- Radikal prostatektomi inden for et år efter indskrivning
Ekskluderingskriterier:
Personer, der har noget af følgende, vil ikke være berettiget til at deltage:
- Har regional eller fjernmetastatisk sygdom
- Modtaget enhver stråle- eller hormonbehandling (neo-adjuvans, adjuvans eller bjærgning)
- Node positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GC (Dechifrer) Arm
Hvis de tilmeldes i løbet af Genomic Classifier (GC)-perioden, vil både forsøgspersoner og deres behandlende læge få GC (Decipher Prostate Cancer Classifier fra GenomeDx) og CAPRA-S-score efter prostatektomi.
|
Decipher-testen (GenomeDx Biosciences, San Diego, CA) er en genomisk test, der forudsiger højgradig sygdom, sandsynligheden for metastaser og prostatacancer-specifik dødelighed for mænd med prostatacancer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Usual-Care-Based (UC) Arm
Hvis tilmeldt i UC-perioden, vil kun CAPRA-S-resultaterne blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtager adjuverende terapi (stråle- og/eller hormonterapi)
Tidsramme: inden for 18 måneder efter radikal prostatektomi
|
Adjuvans vil blive defineret som forudgående biokemisk recidiv (BCR) (dvs.: PSA ≥ 0,2 ng/ml) og inden for 18 måneder efter radikal prostatektomi.
|
inden for 18 måneder efter radikal prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (fra randomisering) til administration af adjuverende behandling
Tidsramme: Op til 18 måneder efter randomisering
|
Adjuverende behandling (stråling og/eller hormon) defineres som forudgående BCR.
BCR opstår, når prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml.
|
Op til 18 måneder efter randomisering
|
|
Tid (fra randomisering) til administration af bjærgningsbehandling
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
|
Bjærgningsbehandling (stråle- og/eller hormonbehandling) er defineret som enten efter BCR eller >18 måneder efter operation i mangel af dokumenteret BCR
|
Op til 5 år efter randomisering
|
|
Tid (fra randomisering) til biokemisk gentagelse (BCR)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
|
BCR er defineret som PSA ≥ 0,2 ng/ml.
|
Op til 5 år efter randomisering
|
|
Tid (fra randomisering) til metastatisk sygdom (regional eller fjern)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
|
Metastase bestemmes baseret på CT, MR, knoglescanning og/eller positronemissionstomografi (PET) scanning
|
Op til 5 år efter randomisering
|
|
Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Patient Reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter radikal prostatektomi
|
Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 domænescorer for a) urinirritativ funktion, b) urininkontinens og c) seksuel funktion vil blive målt ved baseline og 24 måneder efter radikal prostatektomi.
Hvert af de 3 domæner er skaleret fra 0-100 (højere er bedre).
|
Op til 24 måneder efter radikal prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Michael Cher, MD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Anslået)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Anden identifikator: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .