Genomics in Michigan che incide sull'osservazione o sulle radiazioni (G-MINOR)
11 settembre 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomics in Michigan Impacting Observation or Radiation (G-MINOR)
Per determinare l'impatto dei risultati del test Decipher sulle decisioni di trattamento adiuvante di pazienti ad alto rischio post-RP con antigene prostatico specifico post-operatorio non rilevabile (PSA) rispetto ai soli fattori clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato confronterà la ricezione della terapia adiuvante per i pazienti con prostatectomia radicale (RP) ad alto rischio sottoposti a test Decipher con quelli che non lo fanno. 350 soggetti all'interno della Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) in tutto lo stato saranno randomizzati a una strategia Genomic Classifier (Decipher) o Usual-Care-Based (UC) per un periodo di tre mesi. Se iscritti durante il periodo di classificazione genomica, entrambi i soggetti e il loro medico curante riceveranno i risultati di Decipher e i punteggi CAPRA-S. Nei periodi UC, verranno forniti i punteggi CAPRA-S ma non i risultati di Decipher.
L'obiettivo di arruolamento, inizialmente e durante lo studio, era di arruolare 350 pazienti valutabili. Durante lo studio, l'obiettivo di acquisizione target è stato elevato a 550 pazienti per consentire una maggiore flessibilità tra i centri per raggiungere l'obiettivo di arruolamento di 350 pazienti valutabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Urologic Consultants
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Michigan Urological Clinic
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Tri-City Urology
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale
- PSA <0,1 ng/ml all'arruolamento
Almeno uno dei seguenti:
- pT3 (invasione delle vescicole seminali o estensione extraprostatica), o
- Margini chirurgici positivi
- Prostatectomia radicale entro un anno dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
Non potranno partecipare i soggetti in possesso di una delle seguenti caratteristiche:
- Avere una malattia metastatica regionale o distante
- Ha ricevuto qualsiasi radioterapia o terapia ormonale (neo-adiuvante, adiuvante o di salvataggio)
- Nodo positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: GC (Decifra) Braccio
Se iscritti durante il periodo del Genomic Classifier (GC), entrambi i soggetti e il loro medico curante riceveranno i punteggi GC (Decipher Prostate Cancer Classifier from GenomeDx) e CAPRA-S dopo la prostatectomia.
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Il test Decipher (GenomeDx Biosciences, San Diego, CA) è un test genomico che prevede la malattia di alto grado, la probabilità di metastasi e la mortalità specifica per cancro alla prostata per gli uomini con cancro alla prostata.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio basato sulle cure abituali (UC).
Se iscritti durante il periodo UC, verranno forniti solo i risultati CAPRA-S.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono terapia adiuvante (radiazioni e/o terapia ormonale)
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla prostatectomia radicale
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L'adiuvante sarà definito come precedente recidiva biochimica (BCR) (ovvero: PSA ≥ 0,2 ng/ml) ed entro 18 mesi dalla prostatectomia radicale.
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entro 18 mesi dalla prostatectomia radicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (dalla randomizzazione) alla somministrazione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Il trattamento adiuvante (radiazioni e/o ormone) è definito come precedente al BCR.
Il BCR si verifica quando l'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 0,2 ng/ml.
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Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo (dalla randomizzazione) alla somministrazione del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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Il trattamento di salvataggio (radiazioni e/o terapia ormonale) è definito come dopo BCR o > 18 mesi dopo l'intervento chirurgico in assenza di BCR documentato
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo (dalla randomizzazione) alla recidiva biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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BCR è definito come PSA ≥ 0,2 ng/ml.
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo (dalla randomizzazione) alla malattia metastatica (regionale o distante)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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La metastasi è determinata sulla base di TC, risonanza magnetica, scintigrafia ossea e/o tomografia a emissione di positroni (PET)
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Risultati riferiti dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prostatectomia radicale
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Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 punteggi di dominio per a) funzione irritativa urinaria, b) incontinenza urinaria e c) funzione sessuale saranno misurati al basale e 24 mesi dopo la prostatectomia radicale.
Ciascuno dei 3 domini è scalato da 0 a 100 (più alto è meglio).
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Fino a 24 mesi dopo la prostatectomia radicale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Michael Cher, MD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Altro identificatore: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Altro identificatore: University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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