Genômica em Michigan Impactando Observação ou Radiação (G-MINOR)
11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genômica em Michigan Impactando Observação ou Radiação (G-MINOR)
Determinar o impacto dos resultados do teste Decipher nas decisões de tratamento adjuvante de pacientes pós-RP de alto risco com antígeno específico da próstata (PSA) pós-operatório indetectável em comparação com fatores clínicos isolados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado comparará o recebimento de terapia adjuvante para pacientes de prostatectomia radical (PR) de alto risco que se submetem ao teste Decipher com aqueles que não o fazem. 350 indivíduos do Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) em todo o estado serão randomizados para uma estratégia Genomic Classifier (Decipher) ou Usual-Care-Based (UC) por um período de três meses. Se inscritos durante o período do classificador genômico, os participantes e seus médicos receberão os resultados do Decipher e as pontuações CAPRA-S. Nos períodos da UC, serão fornecidas pontuações CAPRA-S mas não resultados Decipher.
A meta de inscrição, inicialmente e ao longo do estudo, era inscrever 350 pacientes avaliáveis. Durante o estudo, a meta de acumulação alvo foi aumentada para 550 pacientes para permitir mais flexibilidade entre os locais para atingir a meta de inscrição de 350 pacientes avaliáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Michigan Urological Clinic
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Urology Surgeons, PC
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Tri-City Urology
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical
- PSA < 0,1 ng/ml na inscrição
Pelo menos um dos seguintes:
- pT3 (invasão da vesícula seminal ou extensão extraprostática), ou
- Margens cirúrgicas positivas
- Prostatectomia radical dentro de um ano da inscrição
Critério de exclusão:
Não serão elegíveis para participar os indivíduos que tenham qualquer um dos seguintes:
- Tem doença metastática regional ou distante
- Recebeu qualquer radioterapia ou terapia hormonal (neoadjuvante, adjuvante ou de resgate)
- Nó positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço GC (Decifrar)
Se inscritos durante o período do classificador genômico (GC), ambos os indivíduos e seu médico assistente receberão pontuações GC (Decipher Prostate Cancer Classifier da GenomeDx) e CAPRA-S após a prostatectomia.
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O teste Decipher (GenomeDx Biosciences, San Diego, CA) é um teste genômico que prevê doença de alto grau, a probabilidade de metástase e mortalidade específica por câncer de próstata para homens com câncer de próstata.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço Baseado em Cuidados Usuais (UC)
Se inscrito durante o período da UC, apenas os resultados do CAPRA-S serão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que recebem terapia adjuvante (radiação e/ou terapia hormonal)
Prazo: dentro de 18 meses de prostatectomia radical
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O adjuvante será definido como recorrência bioquímica anterior (BCR) (isto é: PSA ≥ 0,2 ng/ml) e dentro de 18 meses após a prostatectomia radical.
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dentro de 18 meses de prostatectomia radical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (desde a randomização) até a administração do tratamento adjuvante
Prazo: Até 18 meses após a randomização
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O tratamento adjuvante (radiação e/ou hormônio) é definido como BCR anterior.
O BCR ocorre quando o antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 0,2 ng/ml.
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Até 18 meses após a randomização
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Tempo (desde a randomização) até a administração do tratamento de resgate
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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O tratamento de resgate (radiação e/ou terapia hormonal) é definido como após BCR ou > 18 meses após a cirurgia na ausência de BCR documentado
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Até 5 anos após a randomização
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Tempo (da randomização) até a recorrência bioquímica (BCR)
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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BCR é definido como PSA ≥ 0,2 ng/ml.
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Até 5 anos após a randomização
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Tempo (da randomização) até a doença metastática (regional ou distante)
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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A metástase é determinada com base em tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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Até 5 anos após a randomização
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Colaborativa para Melhoria da Cirurgia Urológica de Michigan (MUSIC) Resultados Relatados pelo Paciente (PRO)
Prazo: Até 24 meses após a prostatectomia radical
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Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 escores de domínio para a) função irritativa urinária, b) incontinência urinária ec) função sexual serão medidos no início e 24 meses após a prostatectomia radical.
Cada um dos 3 domínios é escalado de 0 a 100 (quanto maior, melhor).
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Até 24 meses após a prostatectomia radical
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Michael Cher, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
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- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
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- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
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- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
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- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
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- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Outro identificador: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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