Genómica en Michigan que impacta la observación o la radiación (G-MINOR)
11 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genómica en Michigan que impacta la observación o la radiación (G-MINOR)
Determinar el impacto de los resultados de la prueba Decipher en las decisiones de tratamiento adyuvante de pacientes post-RP de alto riesgo con antígeno prostático específico (PSA) postoperatorio indetectable en comparación con factores clínicos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo y aleatorizado comparará la recepción de terapia adyuvante para pacientes con prostatectomía radical (PR) de alto riesgo que se someten a la prueba Decipher con aquellos que no lo hacen. 350 sujetos de la Colaboración para la Mejora de la Cirugía Urológica de Michigan (MUSIC) en todo el estado serán asignados aleatoriamente a una estrategia de Clasificador Genómico (Descifrar) o Basada en Atención Usual (UC) durante un período de tres meses. Si se inscribió durante el período del clasificador genómico, tanto los sujetos como su médico tratante recibirán los resultados de Decipher y las puntuaciones de CAPRA-S. En los períodos UC, se proporcionarán los puntajes de CAPRA-S pero no los resultados de Decipher.
El objetivo de inscripción, inicialmente y durante todo el estudio, fue inscribir a 350 pacientes evaluables. Durante el estudio, el objetivo de acumulación objetivo se elevó a 550 pacientes para permitir una mayor flexibilidad entre los sitios para lograr el objetivo de inscripción de 350 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Urology Surgeons, PC
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Tri-City Urology
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata que se han sometido a una prostatectomía radical
- PSA < 0,1 ng/ml en el momento de la inscripción
Al menos uno de los siguientes:
- pT3 (invasión de vesículas seminales o extensión extraprostática), o
- Márgenes quirúrgicos positivos
- Prostatectomía radical dentro de un año de la inscripción
Criterio de exclusión:
No serán elegibles para participar las personas que tengan cualquiera de los siguientes:
- Tienen enfermedad metastásica regional o distante
- Recibió cualquier terapia de radiación u hormonas (neoadyuvante, adyuvante o de rescate)
- Nodo positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo GC (Descifrar)
Si se inscribió durante el período del clasificador genómico (GC), tanto los sujetos como su médico tratante recibirán puntajes GC (Descifrar clasificador de cáncer de próstata de GenomeDx) y CAPRA-S después de la prostatectomía.
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La prueba Decipher (GenomeDx Biosciences, San Diego, CA) es una prueba genómica que predice la enfermedad de alto grado, la probabilidad de metástasis y la mortalidad específica por cáncer de próstata en hombres con cáncer de próstata.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo basado en atención habitual (UC)
Si se inscribió durante el período UC, solo se proporcionarán los resultados de CAPRA-S.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben terapia adyuvante (radiación y/o terapia hormonal)
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la prostatectomía radical
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El adyuvante se definirá como la recurrencia bioquímica anterior (BCR) (es decir, PSA ≥ 0,2 ng/ml) y dentro de los 18 meses posteriores a la prostatectomía radical.
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dentro de los 18 meses posteriores a la prostatectomía radical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (desde la aleatorización) hasta la administración del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la aleatorización
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El tratamiento adyuvante (radiación y/o hormonas) se define como BCR anterior.
La BCR se produce cuando el antígeno prostático específico (PSA) ≥ 0,2 ng/ml.
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Hasta 18 meses después de la aleatorización
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Tiempo (desde la aleatorización) hasta la administración del tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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El tratamiento de rescate (radiación y/o terapia hormonal) se define como después de BCR o > 18 meses después de la cirugía en ausencia de BCR documentada
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Tiempo (desde la aleatorización) hasta la recurrencia bioquímica (BCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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BCR se define como PSA ≥ 0,2 ng/ml.
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Tiempo (desde la aleatorización) hasta la enfermedad metastásica (regional o distante)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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La metástasis se determina en función de la tomografía computarizada, la resonancia magnética, la gammagrafía ósea y/o la tomografía por emisión de positrones (PET)
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la prostatectomía radical
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Se medirán las puntuaciones de los dominios Compuesto Expandido del Índice de Cáncer de Próstata Compuesto (EPIC)-26 para a) la función irritativa urinaria, b) la incontinencia urinaria yc) la función sexual al inicio y 24 meses después de la prostatectomía radical.
Cada uno de los 3 dominios se escala de 0 a 100 (cuanto más alto, mejor).
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Hasta 24 meses después de la prostatectomía radical
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Michael Cher, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Otro identificador: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .