Genomikk i Michigan påvirker observasjon eller stråling (G-MINOR)
11. september 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomikk i Michigan som påvirker observasjon eller stråling (G-MINOR)
For å bestemme virkningen av Decipher-testresultatene på adjuvante behandlingsbeslutninger til høyrisiko post-RP-pasienter med uoppdagbart post-op prostata spesifikt antigen (PSA) sammenlignet med kliniske faktorer alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte studien vil sammenligne mottak av adjuvant terapi for pasienter med høyrisiko radikal prostatektomi (RP) som gjennomgår Dechiffreringstesting med de som ikke gjør det. 350 personer fra det statlige Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) vil bli randomisert til enten en Genomic Classifier (Decipher) eller Usual-Care-Based (UC) strategi i en periode på tre måneder. Hvis de er påmeldt i løpet av Genomic Classifier-perioden, vil både forsøkspersonene og deres behandlende lege bli gitt Dechiffreringsresultater og CAPRA-S-score. I UC-perioder vil CAPRA-S-poengsummene, men ikke Dechiffreringsresultatene bli gitt.
Registreringsmålet, innledningsvis og gjennom hele studien, var å registrere 350 evaluerbare pasienter. I løpet av studien ble målopptjeningsmålet hevet til 550 pasienter for å gi mer fleksibilitet mellom nettstedene for å oppnå registreringsmålet på 350 evaluerbare pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Tri-City Urology
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi
- PSA < 0,1 ng/ml ved påmelding
Minst ett av følgende:
- pT3 (sædblærinvasjon eller ekstraprostatisk forlengelse), eller
- Positive kirurgiske marginer
- Radikal prostatektomi innen ett år etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
Personer som har noe av følgende vil ikke være kvalifisert til å delta:
- Har regional eller fjern metastatisk sykdom
- Mottatt stråling eller hormonbehandling (neo-adjuvans, adjuvans eller berging)
- Node positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GC (dechiffrere) arm
Hvis de er påmeldt i løpet av Genomic Classifier (GC)-perioden, vil både forsøkspersoner og deres behandlende lege få GC (Decipher Prostate Cancer Classifier fra GenomeDx) og CAPRA-S-score etter prostatektomi.
|
Dechiffreringstesten (GenomeDx Biosciences, San Diego, CA) er en genomisk test som forutsier høygradig sykdom, sannsynligheten for metastaser og prostatakreftspesifikk dødelighet for menn med prostatakreft.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsbasert (UC) arm
Hvis påmeldt i løpet av UC-perioden, vil kun CAPRA-S-resultatene bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar adjuvant terapi (stråle- og/eller hormonbehandling)
Tidsramme: innen 18 måneder etter radikal prostatektomi
|
Adjuvans vil bli definert som før biokjemisk residiv (BCR) (dvs.: PSA ≥ 0,2 ng/ml) og innen 18 måneder etter radikal prostatektomi.
|
innen 18 måneder etter radikal prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (fra randomisering) til adjuvant behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter randomisering
|
Adjuvant behandling (stråling og/eller hormon) er definert som forutgående BCR.
BCR oppstår når prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml.
|
Opptil 18 måneder etter randomisering
|
|
Tid (fra randomisering) til administrasjon av bergingsbehandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
|
Bergingsbehandling (stråle- og/eller hormonbehandling) er definert som enten etter BCR eller >18 måneder etter operasjon i fravær av dokumentert BCR
|
Inntil 5 år etter randomisering
|
|
Tid (fra randomisering) til biokjemisk tilbakefall (BCR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
|
BCR er definert som PSA ≥ 0,2 ng/ml.
|
Inntil 5 år etter randomisering
|
|
Tid (fra randomisering) til metastatisk sykdom (regional eller fjerntliggende)
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
|
Metastase bestemmes basert på CT, MR, beinskanning og/eller positronemisjonstomografi (PET) skanning
|
Inntil 5 år etter randomisering
|
|
Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Patient Reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter radikal prostatektomi
|
Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 domene score for a) urinirritativ funksjon, b) urininkontinens og c) seksuell funksjon vil bli målt ved baseline og 24 måneder etter radikal prostatektomi.
Hvert av de 3 domenene skaleres fra 0-100 (høyere er bedre).
|
Opptil 24 måneder etter radikal prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Michael Cher, MD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Annen identifikator: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .