관찰 또는 방사선에 영향을 미치는 미시간의 유전체학 (G-MINOR)
2024년 9월 11일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
관찰 또는 방사선에 영향을 미치는 미시간의 유전체학(G-MINOR)
임상적 요인 단독과 비교하여 검출할 수 없는 수술 후 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 고위험 RP 환자의 보조 치료 결정에 대한 Decipher 테스트 결과의 영향을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 시험은 Decipher 테스트를 받는 고위험 근치 전립선 절제술(RP) 환자와 그렇지 않은 환자에 대한 보조 요법의 수령을 비교할 것입니다. 주 전역의 MUSIC(Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative) 내에서 350명의 피험자가 3개월 동안 게놈 분류(해독) 또는 일반 관리 기반(UC) 전략에 무작위 배정됩니다. Genomic Classifier 기간 동안 등록한 경우 피험자와 치료 의사 모두 해독 결과와 CAPRA-S 점수를 제공받습니다. UC 기간에는 CAPRA-S 점수가 제공되지만 해독 결과는 제공되지 않습니다.
초기 및 연구 전체에 걸친 등록 목표는 350명의 평가 가능한 환자를 등록하는 것이었습니다. 연구 기간 동안 평가 가능한 환자 350명의 등록 목표를 달성하기 위해 사이트 간에 더 많은 유연성을 허용하기 위해 목표 발생 목표를 550명의 환자로 높였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Tri-City Urology
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 환자
- 등록 시 PSA < 0.1 ng/ml
다음 중 하나 이상:
- pT3(정낭 침범 또는 전립선외 확장), 또는
- 양성 수술 마진
- 등록 후 1년 이내의 근치적 전립선 절제술
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 개인은 참가할 수 없습니다.
- 국소 또는 원격 전이성 질환이 있는 경우
- 방사선 또는 호르몬 요법을 받은 경우(신보조, 보조 또는 구제)
- 노드 포지티브
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: GC(해독) 팔
GC(Genomic Classifier) 기간 동안 등록한 경우 대상자와 치료 의사 모두 전립선 절제술 후 GC(Decipher Prostate Cancer Classifier from GenomeDx) 및 CAPRA-S 점수를 제공받습니다.
|
디사이퍼 테스트(GenomeDx Biosciences, San Diego, CA)는 전립선암이 있는 남성의 고등급 질병, 전이 가능성 및 전립선암 관련 사망률을 예측하는 게놈 테스트입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: UC(Usual-Care-Based) 암
UC 기간에 등록한 경우 CAPRA-S 결과만 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 요법(방사선 요법 및/또는 호르몬 요법)을 받는 참가자 수
기간: 근치적 전립선 절제술 18개월 이내
|
보조제는 이전의 생화학적 재발(BCR)(예: PSA ≥ 0.2 ng/ml) 및 근치 전립선 절제술의 18개월 이내로 정의됩니다.
|
근치적 전립선 절제술 18개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(무작위화에서) 보조 치료 투여까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 18개월
|
보조 치료(방사선 및/또는 호르몬)는 선행 BCR로 정의됩니다.
BCR은 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 0.2ng/ml일 때 발생합니다.
|
무작위 배정 후 최대 18개월
|
|
(무작위화로부터) 구제 치료 투여까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
|
구제 치료(방사선 및/또는 호르몬 요법)는 BCR 후 또는 문서화된 BCR 없이 수술 후 >18개월로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 5년
|
|
(무작위화에서) 생화학적 재발(BCR)까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
|
BCR은 PSA ≥ 0.2ng/ml로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 5년
|
|
시간(무작위화에서) 전이성 질환(지역 또는 원거리)까지
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
|
전이는 CT, MRI, 뼈 스캔 및/또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 기반으로 결정됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 5년
|
|
미시간 비뇨기과 수술 개선 협력(MUSIC) 환자 보고 결과(PRO)
기간: 근치적 전립선 절제술 후 최대 24개월
|
A) 요로 자극 기능, b) 요실금, 및 c) 성기능에 대한 복합 확장 전립선암 지수 복합(EPIC)-26 도메인 점수는 기준선 및 근치적 전립선 절제술 후 24개월에 측정될 것이다.
3개의 도메인은 각각 0-100 범위로 조정됩니다(높을수록 좋음).
|
근치적 전립선 절제술 후 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Michael Cher, MD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2016.020
- CU 008 (기타 식별자: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .