Genomika w stanie Michigan Wpływ na obserwację lub promieniowanie (G-MINOR)
11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomika w stanie Michigan wpływająca na obserwację lub promieniowanie (G-MINOR)
Określenie wpływu wyników testu Decipher na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów po RP wysokiego ryzyka z niewykrywalnym pooperacyjnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) w porównaniu z samymi czynnikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie porówna odbiór terapii uzupełniającej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii (RP), którzy przechodzą testy Decipher, z tymi, którzy tego nie robią. 350 pacjentów z całego stanu Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) zostanie losowo przydzielonych do strategii Genomic Classifier (Decipher) lub strategii opartej na zwykłej opiece (UC) na okres trzech miesięcy. W przypadku rejestracji w okresie klasyfikacji genomowej zarówno badani, jak i ich lekarz prowadzący otrzymają wyniki rozszyfrowania i wyniki CAPRA-S. W okresach UC zostaną dostarczone wyniki CAPRA-S, ale nie wyniki Decipher.
Celem rejestracji, początkowo i przez cały czas trwania badania, było zapisanie 350 ocenianych pacjentów. Podczas badania docelowy cel naliczania został podniesiony do 550 pacjentów, aby umożliwić większą elastyczność między ośrodkami, aby osiągnąć cel rejestracji 350 pacjentów podlegających ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Tri-City Urology
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty, którzy przeszli radykalną prostatektomię
- PSA < 0,1 ng/ml przy rejestracji
Co najmniej jedno z poniższych:
- pT3 (inwazja pęcherzyków nasiennych lub ekstraprostatyczne rozszerzenie) lub
- Dodatnie marginesy chirurgiczne
- Radykalna prostatektomia w ciągu jednego roku od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
W konkursie nie mogą wziąć udziału osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mają regionalną lub odległą chorobę przerzutową
- Otrzymał jakąkolwiek radioterapię lub terapię hormonalną (neo-adjuwantową, adiuwantową lub ratunkową)
- Węzeł pozytywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię GC (odszyfrowanie).
Jeśli zostaną zapisani w okresie klasyfikacji genomowej (GC), obaj uczestnicy i ich lekarz prowadzący otrzymają wyniki GC (odszyfruj klasyfikator raka prostaty z GenomeDx) i CAPRA-S po prostatektomii.
|
Test Decipher (GenomeDx Biosciences, San Diego, Kalifornia) to test genomowy, który przewiduje wysoki stopień choroby, prawdopodobieństwo przerzutów i śmiertelność specyficzną dla raka prostaty u mężczyzn z rakiem prostaty.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię oparte na zwykłej opiece (UC).
W przypadku rejestracji w okresie UC zostaną dostarczone tylko wyniki CAPRA-S.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących terapię uzupełniającą (radioterapię i/lub terapię hormonalną)
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy od radykalnej prostatektomii
|
Adiuwant zostanie zdefiniowany jako poprzedzający nawrót biochemiczny (BCR) (tj.: PSA ≥ 0,2 ng/ml) oraz w ciągu 18 miesięcy od radykalnej prostatektomii.
|
w ciągu 18 miesięcy od radykalnej prostatektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (od randomizacji) do podania leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po randomizacji
|
Leczenie uzupełniające (naświetlanie i/lub hormony) definiuje się jako poprzedzające BCR.
BCR występuje, gdy antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 0,2 ng/ml.
|
Do 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas (od randomizacji) do podania leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
Leczenie ratunkowe (radioterapia i/lub terapia hormonalna) definiuje się jako po BCR lub >18 miesięcy po operacji przy braku udokumentowanego BCR
|
Do 5 lat po randomizacji
|
|
Czas (od randomizacji) do nawrotu biochemicznego (BCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
BCR definiuje się jako PSA ≥ 0,2 ng/ml.
|
Do 5 lat po randomizacji
|
|
Czas (od randomizacji) do wystąpienia przerzutów (regionalnych lub odległych)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
Przerzuty określa się na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, scyntygrafii kości i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
|
Do 5 lat po randomizacji
|
|
Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 wyników w domenach dla a) podrażnienia dróg moczowych, b) nietrzymania moczu i c) funkcji seksualnych będzie mierzona na początku badania i 24 miesiące po radykalnej prostatektomii.
Każda z 3 domen jest skalowana od 0 do 100 (im wyższa, tym lepsza).
|
Do 24 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Michael Cher, MD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Inny identyfikator: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .