Genomiikka Michiganissa, joka vaikuttaa havainnointiin tai säteilyyn (G-MINOR)
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomiikka Michiganissa, joka vaikuttaa havainnointiin tai säteilyyn (G-MINOR)
Selvittää Decipher-testitulosten vaikutus adjuvanttihoitopäätöksiin korkean riskin post-RP-potilailla, joilla on havaitsematon post-op prostata-spesifinen antigeeni (PSA) verrattuna pelkkään kliinisiin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan adjuvanttihoidon saamista suuren riskin radikaali prostatektomia (RP) -potilaille, joille tehdään Decipher-testi, niihin, jotka eivät tee sitä. 350 koehenkilöä osavaltionlaajuisesta Michiganin urologisen kirurgian kehittämisyhteistyöstä (MUSIC) satunnaistetaan joko genomin luokittelun (Decipher) tai tavalliseen hoitoon perustuvan (UC) strategiaan kolmen kuukauden ajaksi. Jos osallistutaan Genomic Classifier -jakson aikana, molemmille koehenkilöille ja heidän hoitavalle lääkärilleen toimitetaan Decipher-tulokset ja CAPRA-S-pisteet. UC-jaksoilla CAPRA-S-pisteet toimitetaan, mutta ei Decipher-tuloksia.
Rekisteröinnin tavoitteena oli aluksi ja koko tutkimuksen ajan ottaa mukaan 350 arvioitavaa potilasta. Tutkimuksen aikana tavoitekertymätavoite nostettiin 550 potilaaseen, jotta kohteiden välillä olisi enemmän joustavuutta 350 arvioitavan potilaan ilmoittautumistavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Urologic Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Urology Associates of Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Michigan Urological Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health Medical Group- Urology
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Urology Surgeons, PC
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Comprehensive Medical Center, PLLC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Tri-City Urology
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Bay Area Urology Associates, PC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- IHA Urology at St. Joe's Ann Arbor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille on tehty radikaali prostatektomia
- PSA < 0,1 ng/ml ilmoittautumisen yhteydessä
Ainakin yksi seuraavista:
- pT3 (siemenrakkula-invaasio tai eturauhasen ulkopuolinen laajeneminen) tai
- Positiiviset leikkausmarginaalit
- Radikaalinen eturauhasen poisto vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua:
- Sinulla on alueellinen tai kaukainen metastaattinen sairaus
- saanut säde- tai hormonihoitoa (neoadjuvantti, adjuvantti tai pelastus)
- Solmu positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GC (Decipher) -varsi
Jos osallistutaan Genomic Classifier (GC) -jakson aikana, molemmille koehenkilöille ja heidän hoitavalle lääkärilleen annetaan GC (Decipher Prostate Cancer Classifier from GenomeDx) ja CAPRA-S-pisteet eturauhasen poiston jälkeen.
|
Decipher-testi (GenomeDx Biosciences, San Diego, Kalifornia) on genomitesti, joka ennustaa eturauhassyöpää sairastavien miesten korkealaatuisen sairauden, etäpesäkkeiden todennäköisyyden ja eturauhassyöpäspesifisen kuolleisuuden.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliseen hoitoon perustuva (UC) varsi
Jos olet ilmoittautunut UC-jakson aikana, vain CAPRA-S-tulokset toimitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttihoitoa (säteily- ja/tai hormonihoitoa) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä radikaalista prostatektomiasta
|
Adjuvantti määritellään edeltäväksi biokemialliseksi uusiutumiseksi (BCR) (eli: PSA ≥ 0,2 ng/ml) ja 18 kuukauden sisällä radikaalista prostatektomiasta.
|
18 kuukauden sisällä radikaalista prostatektomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (satunnaistamisesta) adjuvanttihoidon antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Adjuvanttihoito (säteily ja/tai hormoni) määritellään edeltäväksi BCR:ksi.
BCR tapahtuu, kun eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on ≥ 0,2 ng/ml.
|
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika (satunnaistamisesta) pelastushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Pelastushoito (säde- ja/tai hormonihoito) määritellään joko BCR:n jälkeen tai > 18 kuukautta leikkauksen jälkeen dokumentoidun BCR:n puuttuessa.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika (satunnaistamisesta) biokemialliseen uusiutumiseen (BCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
BCR määritellään PSA:ksi ≥ 0,2 ng/ml.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika (satunnaistamisesta) metastaattiseen sairauteen (alueellinen tai kaukainen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Metastaasi määritetään CT-, MRI-, luukuvauksen ja/tai positroniemissiotomografian (PET) perusteella.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) -potilaiden raportoidut tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26-alueen pisteet a) virtsan ärsytystoiminnalle, b) virtsanpidätyskyvyttömyydelle ja c) seksuaaliselle toimintakyvylle mitataan lähtötilanteessa ja 24 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Jokainen kolmesta verkkotunnuksesta on skaalattu välillä 0-100 (korkeampi, sitä parempi).
|
Jopa 24 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Morgan, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Michael Cher, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making. 2006 Nov-Dec;26(6):565-74. doi: 10.1177/0272989X06295361.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Adams G, Gulliford MC, Ukoumunne OC, Eldridge S, Chinn S, Campbell MJ. Patterns of intra-cluster correlation from primary care research to inform study design and analysis. J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):785-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.013.
- Buja, A., Hastie, T. J. and Tibshirani, R. J. (1989). Linear smoothers and additive models (with discussion). Annals of Statistics, 17, 453-555.
- Badani KK, Thompson DJ, Brown G, Holmes D, Kella N, Albala D, Singh A, Buerki C, Davicioni E, Hornberger J. Effect of a genomic classifier test on clinical practice decisions for patients with high-risk prostate cancer after surgery. BJU Int. 2015 Mar;115(3):419-29. doi: 10.1111/bju.12789. Epub 2014 Aug 11.
- Campbell, Michael J., and Stephen J. Walters. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research. John Wiley & Sons, 2014.
- Heo M, Leon AC. Comparison of statistical methods for analysis of clustered binary observations. Stat Med. 2005 Mar 30;24(6):911-23. doi: 10.1002/sim.1958.
- Klein EA, Yousefi K, Haddad Z, Choeurng V, Buerki C, Stephenson AJ, Li J, Kattan MW, Magi-Galluzzi C, Davicioni E. A genomic classifier improves prediction of metastatic disease within 5 years after surgery in node-negative high-risk prostate cancer patients managed by radical prostatectomy without adjuvant therapy. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):778-86. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.036. Epub 2014 Nov 12.
- Yamoah K, Johnson MH, Choeurng V, Faisal FA, Yousefi K, Haddad Z, Ross AE, Alshalafa M, Den R, Lal P, Feldman M, Dicker AP, Klein EA, Davicioni E, Rebbeck TR, Schaeffer EM. Novel Biomarker Signature That May Predict Aggressive Disease in African American Men With Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2789-96. doi: 10.1200/JCO.2014.59.8912. Epub 2015 Jul 20.
- Lake S, Kammann E, Klar N, Betensky R. Sample size re-estimation in cluster randomization trials. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1337-50. doi: 10.1002/sim.1121.
- Michalopoulos SN, Kella N, Payne R, Yohannes P, Singh A, Hettinger C, Yousefi K, Hornberger J; PRO-ACT Study Group. Influence of a genomic classifier on post-operative treatment decisions in high-risk prostate cancer patients: results from the PRO-ACT study. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1547-56. doi: 10.1185/03007995.2014.919908. Epub 2014 May 15.
- Nguyen PL, Shin H, Yousefi K, Thompson DJ, Hornberger J, Hyatt AS, Badani KK, Morgan TM, Feng FY. Impact of a Genomic Classifier of Metastatic Risk on Postprostatectomy Treatment Recommendations by Radiation Oncologists and Urologists. Urology. 2015 Jul;86(1):35-40. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.004.
- Lobo JM, Dicker AP, Buerki C, Daviconi E, Karnes RJ, Jenkins RB, Patel N, Den RB, Showalter TN. Evaluating the clinical impact of a genomic classifier in prostate cancer using individualized decision analysis. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0116866. doi: 10.1371/journal.pone.0116866. eCollection 2015.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416. doi: 10.1200/jco.2015.61.9759.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2016.020
- CU 008 (Muu tunniste: GenomeDx Biosciences Corp)
- HUM00110858 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .