再発/難治性 CLL/SLL におけるフマル酸ジメチル (DMF)

包含基準:

• B 細胞 CLL/SLL/または MBL および測定可能な疾患の臨床的および表現型の検証。
• 再発または難治性疾患
• -以前にCLL / SLLの少なくとも1つのレジメンで治療された

• 承認されたすべての治療法に適切または従うわけではありません。

  • 相対的な禁忌（例：最近の出血歴、心房細動の既往歴、患者支援プログラムにもかかわらず、容認できないほどの高額の自己負担費）。
  • Del(17p) CLL の患者は、BCL-2 阻害剤療法 (例: ベネトクラクス) の治療中または治療後に進行している必要があります。医療センターから、容認できないほど高い自己負担費用）。
  • 相対的な禁忌（例：肝炎ウイルス感染歴）がない限り、患者はCD20に対するモノクローナル抗体（例：オビヌツズマブ、オファツムマブ、リツキシマブ）を投与されている必要があります。
• -以前の治療の毒性効果から臨床ベースラインまで回復しました。
• -出産の可能性のある女性は、研究期間中妊娠しないことに同意する必要があります。
• 男性と女性の両方が、研究期間中および最終投与後8週間まで、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

• -被験者は、治療のために以下の適応症の少なくとも1つを持っている必要があります。

  • 症候性または進行性の脾腫;
  • 症候性リンパ節、リンパ節クラスター、または進行性リンパ節腫脹;
  • 進行性貧血;
  • 進行性血小板減少症;
  • 過去 6 か月間に体重が 10% を超えて減少している;
  • CLLに起因する疲労;
  • 感染の徴候を伴わない発熱または寝汗が 2 週間以上続く；
  • -2か月間で50％を超える増加を伴う進行性リンパ球増加症、または12か月未満の予想される倍加時間。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
• 十分な血液機能
• 十分な腎機能
• 十分な肝機能

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できません。
• 現在別の治験薬を投与されている患者は除外されます。
• -化学療法（例：プリン類似体、アルキル化剤）、放射線療法、またはDMFの開始から4週間以内または研究中の任意の時点での治験薬治療への参加。
• -以前（DMFの開始から8週間以内）または同時にCLLに対する抗体療法（すなわち、 リツキサンとカンパス）
• -DMFの開始から7半減期（または28日のうち、いずれか短い方）以内にチロシンキナーゼ阻害剤療法（例：イブルチニブまたはイデラリシブ）を受けた患者。
• -非経口抗生物質を必要とする現在の感染。
• -過去2年以内の活動的な悪性腫瘍（完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外）。
• 手術関連の外傷または創傷治癒からの不十分な回復。

• -次のいずれかを含む心機能障害：

  • -治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞;
  • その他の臨床的に重要な心臓病