Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimetyylifumaraatti (DMF) uusiutuneessa/refractory-CLL/SLL:ssä

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Michael Choi

Vaiheen I kliininen tutkimus dimetyylifumaraatin (DMF) arvioimiseksi uusiutuneilla/refraktaarisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää dimetyylifumaraatti-nimisen tutkimuslääkkeen (DMF) turvallisuutta. DMF on eräänlainen lääke, jota kutsutaan immunomodulatoriseksi lääkkeeksi. Tämän lääkkeen on hyväksynyt Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) multippeliskleroosipotilaiden hoitoon.

Vaikka laboratorio-eläinkokeissa on näyttöä siitä, että DMF voi vähentää CLL-solujen määrää, emme tiedä, toimiiko tämä ihmisillä, joilla on CLL. Tätä lääkettä annetaan ensimmäistä kertaa tässä tutkimuksessa ihmisille, joilla on CLL. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, onko DMF turvallinen ja siedettävä tutkimukseen osallistuneilla. Osallistujia arvioidaan, jotta saadaan selville, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) DMF:llä on kehoon ja kuinka kauan lääke pysyy elimistössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DMF:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL, jotka eivät sovellu saatavilla oleviin hoitoihin, ovat kelvollisia. Tämä potilaspopulaatio tarvitsee uusia hoitoja, varsinkin jos etenee suun kautta otettavien tyrosiinikinaasi-inhibiittorien (eli ibrutinibi, idelalisibi) jälkeen, ei siedä niitä tai ei voi saada niitä.

Annostasolla 1 DMF:a (Tecfidera-formulaatio) annetaan annoksella 120 mg PO BID (noin 12 tunnin välein) 2 x 28 päivän jaksoissa.

Annostasolla 2 DMF:a annetaan tällä hetkellä käytössä olevalla annoksella multippeliskleroosipotilaille: FDA:n hyväksymällä annoksella 120 mg PO BID (noin 12 tunnin välein) 1 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan määrättyyn annokseen (240 mg). PO BID jäljellä oleville 2 x 28 päivän jaksoille. Viikon aloitus 120 mg:n annoksella on helpottaa siedettävyyttä ja ensimmäisiä sivuvaikutuksia, ja se on tavanomaisten lääkemääräystietojen mukainen.

Annostasolla 3 DMF:a annetaan tällä hetkellä käytössä olevalla annoksella multippeliskleroosipotilaille: 120 mg PO BID 1 viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan annokseen 360 mg PO BID loput 2 x 28 päivän jaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen CLL/SLL/ tai MBL ja mitattavissa olevan taudin kliininen ja fenotyyppinen todentaminen.
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä CLL/SLL-hoito-ohjelmalla

  • Ei sovellu tai sovi kaikille hyväksytyille hoitomuodoille.

    • Kaikilla potilailla on täytynyt olla edennyt B-solureseptoriin kohdistetun kinaasi-inhibiittorin (esim. ibrutinibi, idelalisibi, ACP-196, CC-292) aikana tai sen jälkeen, ellei ole suhteellista vasta-aihetta (esim. viimeaikainen verenvuoto, eteisvärinä, potilasapuohjelmista huolimatta).
    • Del(17p)-CLL-potilaiden on oltava edenneet BCL-2-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen, ellei ole olemassa suhteellista vasta-aihetta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai etäasumisen vuoksi ei voida seurata TLS:ää lääkärikeskuksesta, kohtuuttoman korkeat kustannukset).
    • Potilaiden on täytynyt saada CD20-ohjattua monoklonaalista vasta-ainetta (esim. obinututsumabi, ofatumumabi, rituksimabi), ellei ole suhteellista vasta-aihetta (esim. aiemmat hepatiittivirusinfektiot).
  • On toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista kliiniseen lähtötilanteeseensa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään estettä ehkäisyyn tutkimuksen ajan ja 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista hoitoaiheista:

    • Oireellinen tai etenevä splenomegalia;
    • Oireiset imusolmukkeet, solmuklusterit tai progressiivinen lymfadenopatia;
    • Progressiivinen anemia;
    • Progressiivinen trombosytopenia;
    • Painonpudotus > 10 % ruumiinpainosta edellisen 6 kuukauden aikana;
    • CLL:stä johtuva väsymys;
    • Kuume tai yöhikoilu > 2 viikkoa ilman merkkejä infektiosta;
    • Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana tai alle 12 kuukauden odotettu kaksinkertaistumisaika.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimusainetta, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (esim. puriinianalogeja, alkyloivia aineita), sädehoitoa tai osallistuneet mihin tahansa tutkittavaan lääkehoitoon 4 viikon sisällä DMF:n aloittamisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa (8 viikon sisällä DMF:n aloittamisesta) tai samanaikaista CLL-vasta-ainehoitoa (ts. Rituxan ja Camppath)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (esim. ibrutinibi tai idelalisibi) 7 puoliintumisajan (tai 28 päivän kuluessa, kumpi on lyhyempi) sisällä DMF-hoidon aloittamisesta.
  • Nykyinen tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (muu kuin täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ).
  • Riittämätön toipuminen leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta.

  • Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta;
    • Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti (DMF)

Kohortti 1: dimetyylifumaraatti 120 mg PO BID (noin 12 tunnin välein) 2 x 28 päivän jaksoissa.

Kohortti 2: dimetyylifumaraattia 120 mg PO BID (noin 12 tunnin välein) 1 viikon ajan, sitten nostetaan määrättyyn annokseen (240 mg PO BID loput 2 x 28 päivän jaksot).

Kohortti 3: dimetyylifumaraatti 120 mg PO BID 1 viikon ajan, nosta sitten annokseen 360 mg PO BID loput 2 x 28 päivän jaksot.
Lääke: dimetyylifumaraatti
Muut nimet:
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuutta käytetään määritettäessä suurin siedettävä annos tai biologisesti aktiivinen annos mahdollisia vaiheen 2 tutkimuksia varten.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Choi

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151657

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa