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ANS活動に対する頭蓋操作の影響

2017年1月25日 更新者:Accademia Italiana Medicina Osteopatica

唾液アルファアミラーゼ活性によって明らかにされた健康な患者における頭蓋操作の影響

オステオパシーでは一般に、頭蓋骨には固有の可動性が備わっていると考えられており、他の関節と同様に、動きが制限され、身体機能障害に直面する可能性があります. このため、頭蓋骨の可動性を高める目的で、さまざまな技術が使用されます。 これらのいくつかは、心機能や睡眠潜時などの自律神経系の活動に関連する生理学的パラメーターの修正に効果的です。 この研究は、自律神経系の活動の変化に敏感な唾液マーカーアルファアミラーゼを使用して、特定の頭蓋仙骨技術である第4脳室CV4の圧迫の有効性をテストすることを目的としています。 AIMOの学生からリクルートされた患者さんには、CV4治療前後の唾液サンプルを提供していただきます。 特に、唾液は患者ごとに 4 回収集されます: 最初の時間、ストレスの多いイベント (氷水に手を浸す) の投与後、CV4 技術の適用直後、および CV4 技術の適用後 30 分。 検出された唾液の各サンプルについて、自律神経系の活性化に敏感な変数であるアルファ アミラーゼの活性と流速を測定します。

調査の概要

詳細な説明

20歳から25歳までの最低90人の健康な被験者が、イタリアのサロンノにあるAccademia Itliana di Medicina Osteopatica(AIMO)の学生から選択され、プラセボ、コントロール、またはCV4アームにランダムに割り当てられます。 無作為化は、各被験者の特性不安を評価する、STAI-2(フォームY)アンケートの性別とスコアを考慮します。

唾液α-アミラーゼ活性の日内変動の影響を最小限に抑えるために、すべてのサンプリング セッションは午前 10 時から午後 1 時まで行われます。 これらの活動はsAA活動に影響を与えることが示されているため、被験者は実験の2時間前に飲食、喫煙、飲酒、運動を控えるように指示されます。

治療当日、各被験者はその瞬間の不安を評価するためにSTAI-1(フォームY)アンケートに記入します。 唾液の収集は、15 ml のファルコン チューブで 5 分間継続的に受動的に垂らすことによって行われます。 唾液は、真の CV4 技術の適用前、適用直後、または異なるオステオパシーによって行われる偽の技術の適用の 30 分後に収集されます。 唾液サンプルは、その後の分析のために-20°Cで直ちに凍結されます。

オペレーターは、頭蓋分野で訓練を受けたオステオパスになります。 CV4 および偽のプロトコルの適用は、検査室の設定で行われます。 被験体は仰臥位で横たわり、手術台の頭に前腕を置き、CV4または偽の手順のいずれかで前腕をテーブルに置きます。

CV4 テクニックでは、施術者は参加者の後頭部 (外後頭隆起の外側、後頭乳様突起縫合の内側) に母指球隆起を接触させます。 頭蓋の可動性が見つからない場合、オペレータは CV4 手順の前に頭蓋の動きを強化するために任意の種類の技術を自由に使用できます。 施術者が CRI を検出すると、施術者は CRI の屈曲段階に抵抗し、伸展段階を誇張します。 この圧縮圧力は、CRI が停止し、静止点に達するまで維持されます。 静止点は CRI が戻るまで保持され、その時点で圧縮圧力がゆっくりと解放されます。 模擬 CV-4 の場合、オペレーターは親指が「V」になるように両手を重ねます。 オペレーターの母指球隆起は、CV4 手順で使用される位置よりかなり下で後頭部に非常に軽く接触しますが、後頭乳突縫合の間の後頭部に圧力はかかりません。 配置が達成されると、オペレーターの手は 10 分間静止したままになります。 最後に、施術者の手がそっと取り除かれ、両方の手順で参加者の頭がテーブルに置かれます。

流量は、5 ml の目盛り付きキャピラリーで解凍されたサンプルについて測定されます。 次いでサンプルを遠心分離し(3000rpmで10分間)、上清をきれいなエッペンドルフチューブに集める。 唾液α-アミラーゼ活性は、その後、市販のキット(IBL)と光学読み取りのための分光光度計によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Varese
      • Saronno、Varese、イタリア、21047
        • AIMO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コンセンサス署名

除外基準:

  • 経口避妊薬
  • 薬の仮定
  • 口腔の病理
  • 指令に従わないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CV4
施術者は、参加者の後頭部 (外後頭隆起の外側、後頭乳様突起縫合の内側) を母指球隆起と接触させます。 頭蓋の可動性が見つからない場合、オペレータは CV4 手順の前に頭蓋の動きを強化するために任意の種類の技術を自由に使用できます。 施術者が CRI を検出すると、施術者は CRI の屈曲段階に抵抗し、伸展段階を誇張します。 この圧縮圧力は、CRI が停止し、静止点に達するまで維持されます。 静止点は CRI が戻るまで保持され、その時点で圧縮圧力がゆっくりと解放されます。
プラセボコンパレーター:偽のテクニック
オペレータは、親指が「V」になるように両手を重ねます。 オペレーターの母指球隆起は、CV4 手順で使用される位置よりかなり下で後頭部に非常に軽く接触しますが、後頭乳突縫合の間の後頭部に圧力はかかりません。 配置が達成されると、オペレーターの手は 10 分間静止したままになります。 最後に、施術者の手がそっと取り除かれ、参加者の頭がテーブルの上に置かれます。
介入なし:コントロール
対照群にはアリのような治療は受けません。被験者は、外来室で 10 分間、仰臥位で静かに過ごします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酵素アッセイにより測定されたαアミラーゼ活性
時間枠:技術適用前の測定
技術適用前の測定
唾液流量
時間枠:技術適用前の測定
技術適用前の測定
酵素アッセイにより測定されたαアミラーゼ活性
時間枠:技術適用直後の測定
技術適用直後の測定
酵素アッセイにより測定されたαアミラーゼ活性
時間枠:施術後30分で測定
施術後30分で測定
唾液流量
時間枠:技術適用直後の測定
技術適用直後の測定
唾液流量
時間枠:施術後30分で測定
施術後30分で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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