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Efecto de la manipulación craneal sobre la actividad del SNA

25 de enero de 2017 actualizado por: Accademia Italiana Medicina Osteopatica

Efectos de la manipulación craneal en pacientes sanos revelados por la actividad de la alfa amilasa salival

En osteopatía generalmente se cree que los huesos craneales están dotados de una movilidad inherente, que como cualquier otra articulación puede enfrentar restricciones de movimiento y luego disfunción somática. Por ello, se utilizan diferentes técnicas con el objetivo de aumentar la movilidad de los huesos craneales. Algunos de estos han sido efectivos para modificar parámetros fisiológicos relacionados con la actividad del sistema nervioso autónomo, como la función cardíaca o la latencia del sueño. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una técnica craneosacral específica, la compresión del cuarto ventrículo CV4, utilizando el marcador salival alfa amilasa, que es sensible a los cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo. A los pacientes reclutados entre los estudiantes de AIMO, les pediremos muestras de saliva antes y después del tratamiento con CV4. En concreto, se recogerá saliva cuatro veces por paciente: en el momento inicial, tras la administración de un evento estresante (inmersión de las manos en agua helada), inmediatamente después de la aplicación de la técnica CV4 y treinta minutos después de la aplicación de la técnica CV4. Para cada muestra de saliva detectada, se procederá a medir la actividad de alfa amilasa y caudal, variables sensibles a la activación del sistema nervioso autónomo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionará un mínimo de 90 sujetos sanos de entre 20 y 25 años de estudiantes de la Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italia (AIMO) y se asignarán aleatoriamente al brazo de placebo, control o CV4. La aleatorización tendrá en cuenta el sexo y la puntuación en el cuestionario STAI-2 (formulario Y), evaluando el rasgo de ansiedad de cada sujeto.

Cada sesión de muestreo se tomará de 10:00 a 13:00 para minimizar el efecto de la variación diurna en la actividad de la alfa-amilasa salival. Se indicará a los sujetos que se abstengan de comer, fumar, beber cualquier bebida y hacer ejercicio 2 horas antes del experimento porque se ha demostrado que estas actividades tienen una influencia en la actividad de sAA.

El día del tratamiento cada sujeto completará el cuestionario STAI-1 (formulario Y) para evaluar la ansiedad del momento. La recogida de saliva se realizará mediante babeo pasivo continuo durante 5 minutos en un tubo falcon de 15 ml. La saliva se recogerá antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la aplicación de una técnica CV4 verdadera o de una técnica simulada realizada por diferentes osteópatas. Las muestras de saliva se congelarán inmediatamente a -20°C para su posterior análisis.

Los operadores serán osteópatas con formación en campo craneal. La aplicación de los protocolos CV4 y simulado ocurrirá en una sala de examen. El sujeto se acostará en posición supina con el operador en la cabecera de la mesa de tratamiento con los antebrazos apoyados en la mesa para CV4 o para el procedimiento simulado.

Para la técnica CV4, el practicante contactará el occipucio del participante (lateral a las protuberancias occipitales externas, pero medial a la sutura occipital-mastoidea) con sus eminencias tenares. Cuando no se encuentre movilidad craneal, los operadores podrán utilizar cualquier tipo de técnica para mejorar el movimiento craneal antes del procedimiento CV4. Una vez que el practicante detecte el CRI, resistirá la fase de flexión del CRI y exagerará la fase de extensión. Esta presión de compresión se mantendrá hasta que se detenga el CRI y se alcance el punto de quietud. El punto de quietud se mantendrá hasta que regrese el CRI, momento en el cual la presión de compresión se liberará lentamente. Para el CV-4 simulado, el operador superpondrá las manos de manera que los pulgares formen una "V". Las eminencias tenares del operador entrarán en contacto con el occipucio muy ligeramente, muy por debajo de la posición utilizada en el procedimiento CV4, pero sin ejercer presión sobre el occipucio entre las suturas occipitomastoideas. Una vez lograda la colocación, las manos del operador permanecerán inmóviles durante 10 min. Finalmente, se retirarán suavemente las manos del practicante y se colocará la cabeza del participante sobre la mesa para ambos procedimientos.

El caudal se medirá para las muestras descongeladas con un capilar graduado de 5 ml. A continuación, las muestras se centrifugarán (durante diez minutos a 3000 rpm) y el sobrenadante se recogerá en tubos Eppendorf limpios. A continuación, se medirá la actividad de la alfa-amilasa salival mediante un kit comercial (IBL) y un espectrofotómetro para la lectura óptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • AIMO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consenso firmado

Criterio de exclusión:

  • anticonceptivo oral
  • suposición de drogas
  • patología de la cavidad oral
  • incumplimiento de las directivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CV4
El practicante contactará el occipucio del participante (lateral a las protuberancias occipitales externas, pero medial a la sutura occipital-mastoidea) con sus eminencias tenares. Cuando no se encuentre movilidad craneal, los operadores podrán utilizar cualquier tipo de técnica para mejorar el movimiento craneal antes del procedimiento CV4. Una vez que el practicante detecte el CRI, resistirá la fase de flexión del CRI y exagerará la fase de extensión. Esta presión de compresión se mantendrá hasta que se detenga el CRI y se alcance el punto de quietud. El punto fijo se mantendrá hasta que regrese el CRI, momento en el cual la presión de compresión se liberará lentamente.
Comparador de placebos: técnica simulada
El operador superpondrá las manos de modo que los pulgares formen una "V". Las eminencias tenares del operador entrarán en contacto con el occipucio muy ligeramente, muy por debajo de la posición utilizada en el procedimiento CV4, pero sin ejercer presión sobre el occipucio entre las suturas occipitomastoideas. Una vez lograda la colocación, las manos del operador permanecerán inmóviles durante 10 min. Finalmente, se retirarán suavemente las manos del practicante y se colocará la cabeza del participante sobre la mesa para ambos procedimientos.
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá el tipo de tratamiento de hormiga: el sujeto simplemente permanecerá en silencio en posición supina en la sala ambulatoria durante diez minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividad de alfa amilasa medida por ensayo enzimático
Periodo de tiempo: medición antes de la aplicación de la técnica
medición antes de la aplicación de la técnica
tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: medición antes de la aplicación de la técnica
medición antes de la aplicación de la técnica
actividad de alfa amilasa medida por ensayo enzimático
Periodo de tiempo: medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
actividad de alfa amilasa medida por ensayo enzimático
Periodo de tiempo: medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica
medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica
tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica
medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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