- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785796
Efecto de la manipulación craneal sobre la actividad del SNA
Efectos de la manipulación craneal en pacientes sanos revelados por la actividad de la alfa amilasa salival
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionará un mínimo de 90 sujetos sanos de entre 20 y 25 años de estudiantes de la Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italia (AIMO) y se asignarán aleatoriamente al brazo de placebo, control o CV4. La aleatorización tendrá en cuenta el sexo y la puntuación en el cuestionario STAI-2 (formulario Y), evaluando el rasgo de ansiedad de cada sujeto.
Cada sesión de muestreo se tomará de 10:00 a 13:00 para minimizar el efecto de la variación diurna en la actividad de la alfa-amilasa salival. Se indicará a los sujetos que se abstengan de comer, fumar, beber cualquier bebida y hacer ejercicio 2 horas antes del experimento porque se ha demostrado que estas actividades tienen una influencia en la actividad de sAA.
El día del tratamiento cada sujeto completará el cuestionario STAI-1 (formulario Y) para evaluar la ansiedad del momento. La recogida de saliva se realizará mediante babeo pasivo continuo durante 5 minutos en un tubo falcon de 15 ml. La saliva se recogerá antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la aplicación de una técnica CV4 verdadera o de una técnica simulada realizada por diferentes osteópatas. Las muestras de saliva se congelarán inmediatamente a -20°C para su posterior análisis.
Los operadores serán osteópatas con formación en campo craneal. La aplicación de los protocolos CV4 y simulado ocurrirá en una sala de examen. El sujeto se acostará en posición supina con el operador en la cabecera de la mesa de tratamiento con los antebrazos apoyados en la mesa para CV4 o para el procedimiento simulado.
Para la técnica CV4, el practicante contactará el occipucio del participante (lateral a las protuberancias occipitales externas, pero medial a la sutura occipital-mastoidea) con sus eminencias tenares. Cuando no se encuentre movilidad craneal, los operadores podrán utilizar cualquier tipo de técnica para mejorar el movimiento craneal antes del procedimiento CV4. Una vez que el practicante detecte el CRI, resistirá la fase de flexión del CRI y exagerará la fase de extensión. Esta presión de compresión se mantendrá hasta que se detenga el CRI y se alcance el punto de quietud. El punto de quietud se mantendrá hasta que regrese el CRI, momento en el cual la presión de compresión se liberará lentamente. Para el CV-4 simulado, el operador superpondrá las manos de manera que los pulgares formen una "V". Las eminencias tenares del operador entrarán en contacto con el occipucio muy ligeramente, muy por debajo de la posición utilizada en el procedimiento CV4, pero sin ejercer presión sobre el occipucio entre las suturas occipitomastoideas. Una vez lograda la colocación, las manos del operador permanecerán inmóviles durante 10 min. Finalmente, se retirarán suavemente las manos del practicante y se colocará la cabeza del participante sobre la mesa para ambos procedimientos.
El caudal se medirá para las muestras descongeladas con un capilar graduado de 5 ml. A continuación, las muestras se centrifugarán (durante diez minutos a 3000 rpm) y el sobrenadante se recogerá en tubos Eppendorf limpios. A continuación, se medirá la actividad de la alfa-amilasa salival mediante un kit comercial (IBL) y un espectrofotómetro para la lectura óptica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese
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Saronno, Varese, Italia, 21047
- AIMO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consenso firmado
Criterio de exclusión:
- anticonceptivo oral
- suposición de drogas
- patología de la cavidad oral
- incumplimiento de las directivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CV4
El practicante contactará el occipucio del participante (lateral a las protuberancias occipitales externas, pero medial a la sutura occipital-mastoidea) con sus eminencias tenares.
Cuando no se encuentre movilidad craneal, los operadores podrán utilizar cualquier tipo de técnica para mejorar el movimiento craneal antes del procedimiento CV4.
Una vez que el practicante detecte el CRI, resistirá la fase de flexión del CRI y exagerará la fase de extensión.
Esta presión de compresión se mantendrá hasta que se detenga el CRI y se alcance el punto de quietud.
El punto fijo se mantendrá hasta que regrese el CRI, momento en el cual la presión de compresión se liberará lentamente.
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Comparador de placebos: técnica simulada
El operador superpondrá las manos de modo que los pulgares formen una "V".
Las eminencias tenares del operador entrarán en contacto con el occipucio muy ligeramente, muy por debajo de la posición utilizada en el procedimiento CV4, pero sin ejercer presión sobre el occipucio entre las suturas occipitomastoideas.
Una vez lograda la colocación, las manos del operador permanecerán inmóviles durante 10 min.
Finalmente, se retirarán suavemente las manos del practicante y se colocará la cabeza del participante sobre la mesa para ambos procedimientos.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá el tipo de tratamiento de hormiga: el sujeto simplemente permanecerá en silencio en posición supina en la sala ambulatoria durante diez minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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actividad de alfa amilasa medida por ensayo enzimático
Periodo de tiempo: medición antes de la aplicación de la técnica
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medición antes de la aplicación de la técnica
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tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: medición antes de la aplicación de la técnica
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medición antes de la aplicación de la técnica
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actividad de alfa amilasa medida por ensayo enzimático
Periodo de tiempo: medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
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medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
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actividad de alfa amilasa medida por ensayo enzimático
Periodo de tiempo: medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica
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medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica
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tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
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medición inmediatamente después de la aplicación de la técnica
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tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica
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medición 30 minutos después de la aplicación de la técnica
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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