- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02785796
Effekt av kranial manipulation på ANS-aktivitet
Effekter av kranial manipulation hos friska patienter som avslöjas av salivalfa-amylasaktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 90 friska försökspersoner från 20 till 25 år kommer att väljas ut från studenter i Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italien (AIMO) och slumpmässigt tilldelas placebo-, kontroll- eller CV4-armen. Randomisering kommer att ta hänsyn till kön och poäng i STAI-2 (form Y) frågeformuläret, och bedömer egenskapsångest för varje individ.
Varje provtagning kommer att tas från 10.00 till 13.00 för att minimera effekten av dygnsvariation i saliv alfa-amylasaktivitet. Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från att äta, röka, dricka drycker och träna 2 timmar före experimentet eftersom dessa aktiviteter har visat sig ha en inverkan på sAA-aktivitet.
Dagen för behandling kommer varje försöksperson att fylla i STAI-1 (formulär Y) frågeformuläret för att utvärdera ögonblickets ångest. Salivuppsamling kommer att göras genom passiv dregling kontinuerligt i 5 minuter i ett 15 ml falkrör. Saliv kommer att samlas upp före, omedelbart efter och 30 minuter efter applicering av en äkta CV4-teknik eller applicering av en skenteknik utförd av olika osteopater. Salivprover kommer omedelbart att frysas vid -20°C för efterföljande analys.
Operatörer kommer att vara osteopater utbildade inom kranialområdet. Tillämpningen av CV4 och skenprotokoll kommer att ske i ett undersökningsrum. Försökspersonen kommer att ligga i ryggläge med operatören i spetsen av behandlingsbordet med underarmarna vilande på bordet antingen för CV4 antingen för skenproceduren.
För CV4-tekniken kommer utövaren att kontakta deltagarens nackknöl (lateralt till de yttre occipitala utsprången, men medialt till occipital-mastoidsuturen) med hans eller hennes eminenser. När ingen kraniell rörlighet kommer att hittas, kommer operatörerna att vara fria att använda vilken typ av teknik som helst för att förbättra kranialrörelsen före CV4-proceduren. När utövaren väl kommer att upptäcka CRI, kommer utövaren att motstå flexionsfasen av CRI och överdriva extensionsfasen. Detta kompressionstryck kommer att bibehållas tills CRI stoppas och stillapunkten nås. Stilla-punkten kommer att hållas tills CRI återvänder, vid vilken punkt kompressionstrycket sakta släpps. För sken-CV-4 kommer operatören att överlappa händerna så att tummarna bildade ett "V". Operatörens eminenser kommer att komma i kontakt med nackknölen mycket lätt långt under den position som användes i CV4-proceduren men utan tryck på nackknölen mellan nackknölens suturer. När placeringen väl har uppnåtts kommer operatörens händer att förbli orörliga i 10 minuter. Slutligen tas utövarens händer försiktigt bort och deltagarens huvud kommer att läggas på bordet för båda procedurerna.
Flödeshastigheten kommer att mätas för prover som tinats med 5 ml graderad kapillär. Proverna kommer sedan att centrifugeras (i tio minuter vid 3000 rpm) och supernatanten samlas upp i rena Eppendorf-rör. Saliv alfa-amylasaktivitet kommer sedan att mätas med ett kommersiellt kit (IBL) och en spektrofotometer för den optiska avläsningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italien, 21047
- AIMO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- konsensus undertecknades
Exklusions kriterier:
- oralt preventivmedel
- drogantagande
- patologi i munhålan
- underlåtenhet att följa direktiven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CV4
Utövaren kommer att kontakta deltagarens nackknöl (lateralt till de yttre occipitala utsprången, men medialt till occipital-mastoidsuturen) med hans eller hennes eminenser.
När ingen kraniell rörlighet kommer att hittas, kommer operatörerna att vara fria att använda vilken typ av teknik som helst för att förbättra kranialrörelsen före CV4-proceduren.
När utövaren väl kommer att upptäcka CRI, kommer utövaren att motstå flexionsfasen av CRI och överdriva extensionsfasen.
Detta kompressionstryck kommer att bibehållas tills CRI stoppas och stillapunkten nås.
Stilla-punkten kommer att hållas tills CRI återvänder, vid vilken punkt kompressionstrycket sakta släpps
|
|
Placebo-jämförare: skenteknik
Operatören kommer att överlappa händerna så att tummarna bildade ett "V".
Operatörens eminenser kommer att komma i kontakt med nackknölen mycket lätt långt under den position som användes i CV4-proceduren men utan tryck på nackknölen mellan nackknölens suturer.
När placeringen väl har uppnåtts kommer operatörens händer att förbli orörliga i 10 minuter.
Slutligen tas utövarens händer försiktigt bort och deltagarens huvud kommer att läggas på bordet för båda procedurerna
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få behandling av myrtyp: försökspersonen stannar bara tyst i ryggläge i ambulerande rum i tio minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
alfaamylasaktivitet mätt med enzymatisk analys
Tidsram: mätning innan teknikapplikationen
|
mätning innan teknikapplikationen
|
salivflödeshastighet
Tidsram: mätning innan teknikapplikationen
|
mätning innan teknikapplikationen
|
alfaamylasaktivitet mätt med enzymatisk analys
Tidsram: mätning omedelbart efter teknikappliceringen
|
mätning omedelbart efter teknikappliceringen
|
alfaamylasaktivitet mätt med enzymatisk analys
Tidsram: mätning 30 minuter efter appliceringen av tekniken
|
mätning 30 minuter efter appliceringen av tekniken
|
salivflödeshastighet
Tidsram: mätning omedelbart efter teknikappliceringen
|
mätning omedelbart efter teknikappliceringen
|
salivflödeshastighet
Tidsram: mätning 30 minuter efter appliceringen av tekniken
|
mätning 30 minuter efter appliceringen av tekniken
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manipulering, osteopatisk
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadManipulation | OsteopatiskSpanien
-
Parker UniversityUniversity of Alberta; Canadian Memorial Chiropractic CollegeAvslutadPatientsäkerhet | Manipulation, SpinalFörenta staterna
-
Logan College of ChiropracticAvslutad
-
Université du Québec à Trois-RivièresFondation Chiropratique du QuébecAvslutadSpinal manipulation
-
AdventHealthAvslutadOsteopatisk manipulationFörenta staterna
-
Balgrist University HospitalRekryteringVibration; Exponering | Proprioception | Manipulation, PsykologiSchweiz
-
Parker UniversityUniversity of Alberta; University of Texas at Tyler; Canadian Memorial Chiropractic...AvslutadPatientsäkerhet | Manipulation, Spinal
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalCatholic Kwandong UniversityAvslutadTotalt knäbyte | ManipulationKorea, Republiken av
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUpphängdManipulation under narkosFörenta staterna
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadPostural; Defekt | Osteopatisk manipulation | Somatisk; FunktionsstörningFörenta staterna
Kliniska prövningar på CV4
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAutonoma nervsystemets sjukdom | Osteopati
-
University of BrasiliaUniversity Hospital of BrasíliaIndragen