- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02785796
Kraniaalisen manipulaation vaikutus ANS-toimintaan
Syljen alfa-amylaasiaktiivisuuden paljastamat kallon manipulaation vaikutukset terveillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 90 tervettä 20–25-vuotiasta henkilöä valitaan Accademia Itliana di Medicina Osteopatican opiskelijoista Saronnossa, Italiassa (AIMO) ja jaetaan satunnaisesti lumelääke-, kontrolli- tai CV4-haaraan. Satunnaistaminen ottaa huomioon sukupuolen ja pisteet STAI-2 (lomake Y) -kyselyssä, arvioiden piirteen ahdistuneisuutta jokaisessa koehenkilössä.
Jokainen näytteenottokerta otetaan klo 10.00–13.00 syljen alfa-amylaasiaktiivisuuden vuorokausivaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi. Koehenkilöitä opastetaan pidättäytymään syömästä, tupakoimasta, juomasta juomia ja harjoittelemasta 2 tuntia ennen koetta, koska näiden toimintojen on osoitettu vaikuttavan sAA-aktiivisuuteen.
Hoitopäivänä jokainen koehenkilö täyttää STAI-1 (lomake Y) -kyselylomakkeen arvioidakseen hetken ahdistusta. Sylkikeräys tehdään passiivisella kuolaamalla jatkuvasti 5 minuutin ajan 15 ml:n haukkaputkessa. Sylki kerätään ennen todellisen CV4-tekniikan tai eri osteopaattien tekemän valetekniikan soveltamista, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen. Sylkinäytteet pakastetaan välittömästi -20 °C:seen myöhempää analyysiä varten.
Operaattorit ovat kallon alueella koulutettuja osteopaateja. CV4- ja valeprotokollien soveltaminen tapahtuu koehuoneessa. Koehenkilö makaa selällään ja operaattori on hoitopöydän päässä kyynärvarret nojaten pöydällä joko CV4:lle joko valetoimenpiteessä.
CV4-tekniikassa lääkäri ottaa yhteyttä osallistujan niskakyhmyyn (lateraalisesti niskakyhmyyn nähden, mutta mediaalisesti niskakyhmyyn ja mastoidiseen ompeleeseen nähden) hänen jälkeensä eminensseineen. Kun kallon liikkuvuutta ei löydy, käyttäjät voivat vapaasti käyttää mitä tahansa tekniikkaa kallon liikkeen tehostamiseksi ennen CV4-menettelyä. Kun lääkäri havaitsee CRI:n, hän vastustaa CRI:n taivutusvaihetta ja liioittelee laajennusvaihetta. Tämä puristuspaine säilyy, kunnes CRI pysähtyy ja pysähtymispiste saavutetaan. Pysäytyspiste pidetään CRI:n paluuseen asti, jolloin puristuspaine vapautuu hitaasti. Vale-CV-4:n tapauksessa käyttäjä asettaa kädet päällekkäin niin, että peukalot muodostivat "V"-kirjaimen. Operaattorin sitten niskakyhmyt koskettavat niskakyhmää hyvin kevyesti CV4-toimenpiteessä käytetyn asennon alapuolella, mutta ilman painetta niskakyhmyyn niskakyhmysten välissä. Kun sijoitus on saavutettu, käyttäjän kädet pysyvät liikkumattomina 10 minuuttia. Lopuksi harjoittajan kädet poistetaan varovasti ja osallistujan pää asetetaan pöydälle molempia toimenpiteitä varten.
Virtausnopeus mitataan näytteistä, jotka on sulatettu 5 ml:n asteikolla varustetulla kapillaarilla. Sitten näytteet sentrifugoidaan (kymmenen minuuttia nopeudella 3000 rpm) ja supernatantti kerätään puhtaisiin Eppendorf-putkiin. Syljen alfa-amylaasiaktiivisuus mitataan sitten kaupallisella pakkauksella (IBL) ja spektrofotometrillä optista lukemista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italia, 21047
- AIMO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- konsensus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
- oletus huumeista
- suuontelon patologia
- direktiivien noudattamatta jättämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CV4
Ammatinharjoittaja ottaa yhteyttä osallistujan niskakyhmyyn (lateraalisesti niskakyhmyyn nähden, mutta mediaalisesti takaraivo-mastoid-ompeleen kanssa) hänen sitten eminentioidensa kanssa.
Kun kallon liikkuvuutta ei löydy, käyttäjät voivat vapaasti käyttää mitä tahansa tekniikkaa kallon liikkeen tehostamiseksi ennen CV4-menettelyä.
Kun lääkäri havaitsee CRI:n, hän vastustaa CRI:n taivutusvaihetta ja liioittelee laajennusvaihetta.
Tämä puristuspaine säilyy, kunnes CRI pysähtyy ja pysähtymispiste saavutetaan.
Pysäytyspiste pidetään CRI:n paluuseen asti, jolloin puristuspaine vapautuu hitaasti
|
|
|
Placebo Comparator: huijaustekniikkaa
Käyttäjä asettaa kädet päällekkäin niin, että peukalot muodostivat "V"-kirjaimen.
Operaattorin sitten niskakyhmyt koskettavat niskakyhmää hyvin kevyesti CV4-toimenpiteessä käytetyn asennon alapuolella, mutta ilman painetta niskakyhmyyn niskakyhmysten välissä.
Kun sijoitus on saavutettu, käyttäjän kädet pysyvät liikkumattomina 10 minuuttia.
Lopuksi harjoittajan kädet poistetaan varovasti ja osallistujan pää asetetaan pöydälle molempia toimenpiteitä varten.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa muurahaistyyppistä hoitoa: koehenkilö pysyy vain hiljaa makuuasennossa ambulatoriohuoneessa kymmenen minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alfa-amylaasiaktiivisuus mitattuna entsymaattisella määrityksellä
Aikaikkuna: mittaus ennen tekniikan käyttöä
|
mittaus ennen tekniikan käyttöä
|
|
syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: mittaus ennen tekniikan käyttöä
|
mittaus ennen tekniikan käyttöä
|
|
alfa-amylaasiaktiivisuus mitattuna entsymaattisella määrityksellä
Aikaikkuna: mittaus välittömästi tekniikan käytön jälkeen
|
mittaus välittömästi tekniikan käytön jälkeen
|
|
alfa-amylaasiaktiivisuus mitattuna entsymaattisella määrityksellä
Aikaikkuna: mittaus 30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
mittaus 30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
|
syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: mittaus välittömästi tekniikan käytön jälkeen
|
mittaus välittömästi tekniikan käytön jälkeen
|
|
syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: mittaus 30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
mittaus 30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .