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Wirkung der Schädelmanipulation auf die ANS-Aktivität

25. Januar 2017 aktualisiert von: Accademia Italiana Medicina Osteopatica

Auswirkungen der Schädelmanipulation bei gesunden Patienten, die durch Speichel-Alpha-Amylase-Aktivität aufgedeckt wurden

In der Osteopathie wird allgemein angenommen, dass die Schädelknochen mit einer inhärenten Beweglichkeit ausgestattet sind, die wie jedes andere Gelenk Bewegungseinschränkungen und dann somatische Funktionsstörungen erfahren kann. Aus diesem Grund werden verschiedene Techniken mit dem Ziel eingesetzt, die Beweglichkeit der Schädelknochen zu erhöhen. Einige davon waren wirksam bei der Modifizierung physiologischer Parameter im Zusammenhang mit der Aktivität des autonomen Nervensystems, wie z. B. Herzfunktion oder Schlaflatenz. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer bestimmten Craniosacral-Technik, der Kompression des vierten Ventrikels CV4, unter Verwendung des Speichelmarkers Alpha-Amylase zu testen, der empfindlich auf Änderungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems reagiert. Patienten, die von AIMO-Studenten rekrutiert wurden, bitten wir um Speichelproben vor und nach der CV4-Behandlung. Insbesondere wird Speichel viermal pro Patient gesammelt: zum ersten Zeitpunkt nach Verabreichung eines Stressereignisses (Eintauchen der Hand in Eiswasser), unmittelbar nach Anwendung der CV4-Technik und 30 Minuten nach Anwendung der CV4-Technik. Für jede nachgewiesene Speichelprobe messen wir die Aktivität der Alpha-Amylase und die Flussrate, Variablen, die für die Aktivierung des autonomen Nervensystems empfindlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 90 gesunde Probanden im Alter von 20 bis 25 Jahren werden von Studenten der Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italien (AIMO) ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-, Kontroll- oder CV4-Arm zugewiesen. Bei der Randomisierung werden Geschlecht und Punktzahl im Fragebogen STAI-2 (Formular Y) berücksichtigt, wobei die Eigenschaftsangst für jedes Subjekt bewertet wird.

Jede Probenahmesitzung wird von 10:00 Uhr bis 13:00 Uhr durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen Schwankungen der Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel zu minimieren. Die Probanden werden angewiesen, 2 Stunden vor dem Experiment auf Essen, Rauchen, Trinken von Getränken und Sport zu verzichten, da gezeigt wurde, dass diese Aktivitäten einen Einfluss auf die sAA-Aktivität haben.

Am Tag der Behandlung wird jede Person den Fragebogen STAI-1 (Formular Y) ausfüllen, um die momentane Angst zu bewerten. Die Speichelsammlung erfolgt durch kontinuierliches passives Speicheln für 5 Minuten in einem 15-ml-Falcon-Röhrchen. Speichel wird vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach Anwendung einer echten CV4-Technik oder Anwendung einer Scheintechnik, die von verschiedenen Osteopathen durchgeführt wird, gesammelt. Speichelproben werden für die anschließende Analyse sofort bei -20 °C eingefroren.

Die Operateure sind Osteopathen, die im kranialen Bereich ausgebildet sind. Die Anwendung der CV4- und Scheinprotokolle erfolgt in einem Untersuchungsraum. Das Subjekt liegt in Rückenlage mit dem Bediener am Kopfende des Behandlungstisches, wobei die Unterarme entweder für CV4 oder für das Scheinverfahren auf dem Tisch ruhen.

Bei der CV4-Technik berührt der Arzt das Hinterhaupt des Teilnehmers (seitlich der äußeren Hinterhauptsvorsprünge, aber medial der Hinterhaupts-Mastoid-Naht) mit seinen Daumenballen. Wenn keine Schädelbeweglichkeit gefunden wird, steht es dem Bediener frei, jede Art von Technik anzuwenden, um die Schädelbewegung vor dem CV4-Eingriff zu verbessern. Sobald der Praktiker den CRI erkennt, wird der Praktiker der Flexionsphase des CRI widerstehen und die Extensionsphase übertreiben. Dieser Kompressionsdruck wird aufrechterhalten, bis der CRI aufhört und der Ruhepunkt erreicht ist. Der Ruhepunkt wird gehalten, bis der CRI zurückkehrt, an welchem ​​Punkt der Kompressionsdruck langsam abgebaut wird. Für die Schein-CV-4 wird der Bediener die Hände überlappen, so dass die Daumen ein "V" bilden. Die Daumenballen des Operateurs berühren das Okziput sehr leicht weit unterhalb der beim CV4-Verfahren verwendeten Positionierung, jedoch ohne Druck auf das Okziput zwischen den Okzipitomastoid-Nähten. Sobald die Platzierung erreicht ist, bleiben die Hände des Bedieners 10 Minuten lang bewegungslos. Schließlich werden die Hände des Arztes sanft entfernt und der Kopf des Teilnehmers wird für beide Verfahren auf den Tisch gelegt.

Die Flussrate wird für Proben gemessen, die mit einer graduierten 5-ml-Kapillare aufgetaut wurden. Die Proben werden dann zentrifugiert (zehn Minuten lang bei 3000 U/min) und der Überstand in sauberen Eppendorf-Röhrchen gesammelt. Die Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel wird dann mit einem kommerziellen Kit (IBL) und einem Spektrophotometer für die optische Ablesung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • AIMO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsens unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • orales Kontrazeptivum
  • Annahme von Drogen
  • Pathologie der Mundhöhle
  • Nichteinhaltung der Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CV4
Der Praktiker kontaktiert das Hinterhaupt des Teilnehmers (seitlich der äußeren Hinterhaupthöcker, aber medial der Hinterhaupts-Mastoid-Naht) mit seinen Daumenballen. Wenn keine Schädelbeweglichkeit gefunden wird, steht es dem Bediener frei, jede Art von Technik anzuwenden, um die Schädelbewegung vor dem CV4-Eingriff zu verbessern. Sobald der Praktiker den CRI erkennt, wird der Praktiker der Flexionsphase des CRI widerstehen und die Extensionsphase übertreiben. Dieser Kompressionsdruck wird aufrechterhalten, bis der CRI aufhört und der Ruhepunkt erreicht ist. Der Ruhepunkt wird gehalten, bis der CRI zurückkehrt, an welchem ​​Punkt der Kompressionsdruck langsam abgebaut wird
Placebo-Komparator: Scheintechnik
Der Bediener wird die Hände überlappen, so dass die Daumen ein "V" bilden. Die Daumenballen des Operateurs berühren das Okziput sehr leicht weit unterhalb der beim CV4-Verfahren verwendeten Positionierung, jedoch ohne Druck auf das Okziput zwischen den Okzipitomastoid-Nähten. Sobald die Platzierung erreicht ist, bleiben die Hände des Bedieners 10 Minuten lang bewegungslos. Schließlich werden die Hände des Arztes sanft entfernt und der Kopf des Teilnehmers wird für beide Verfahren auf den Tisch gelegt
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Ameisenbehandlung: Die Testperson bleibt einfach zehn Minuten lang ruhig in Rückenlage im Krankenzimmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alpha-Amylase-Aktivität, gemessen durch enzymatischen Assay
Zeitfenster: Messung vor der Technikanwendung
Messung vor der Technikanwendung
Speichelflussrate
Zeitfenster: Messung vor der Technikanwendung
Messung vor der Technikanwendung
Alpha-Amylase-Aktivität, gemessen durch enzymatischen Assay
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
Alpha-Amylase-Aktivität, gemessen durch enzymatischen Assay
Zeitfenster: Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung
Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung
Speichelflussrate
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
Speichelflussrate
Zeitfenster: Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung
Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Manipulation, Osteopathie

Klinische Studien zur CV4

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