- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02785796
Wirkung der Schädelmanipulation auf die ANS-Aktivität
Auswirkungen der Schädelmanipulation bei gesunden Patienten, die durch Speichel-Alpha-Amylase-Aktivität aufgedeckt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 90 gesunde Probanden im Alter von 20 bis 25 Jahren werden von Studenten der Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italien (AIMO) ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-, Kontroll- oder CV4-Arm zugewiesen. Bei der Randomisierung werden Geschlecht und Punktzahl im Fragebogen STAI-2 (Formular Y) berücksichtigt, wobei die Eigenschaftsangst für jedes Subjekt bewertet wird.
Jede Probenahmesitzung wird von 10:00 Uhr bis 13:00 Uhr durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen Schwankungen der Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel zu minimieren. Die Probanden werden angewiesen, 2 Stunden vor dem Experiment auf Essen, Rauchen, Trinken von Getränken und Sport zu verzichten, da gezeigt wurde, dass diese Aktivitäten einen Einfluss auf die sAA-Aktivität haben.
Am Tag der Behandlung wird jede Person den Fragebogen STAI-1 (Formular Y) ausfüllen, um die momentane Angst zu bewerten. Die Speichelsammlung erfolgt durch kontinuierliches passives Speicheln für 5 Minuten in einem 15-ml-Falcon-Röhrchen. Speichel wird vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach Anwendung einer echten CV4-Technik oder Anwendung einer Scheintechnik, die von verschiedenen Osteopathen durchgeführt wird, gesammelt. Speichelproben werden für die anschließende Analyse sofort bei -20 °C eingefroren.
Die Operateure sind Osteopathen, die im kranialen Bereich ausgebildet sind. Die Anwendung der CV4- und Scheinprotokolle erfolgt in einem Untersuchungsraum. Das Subjekt liegt in Rückenlage mit dem Bediener am Kopfende des Behandlungstisches, wobei die Unterarme entweder für CV4 oder für das Scheinverfahren auf dem Tisch ruhen.
Bei der CV4-Technik berührt der Arzt das Hinterhaupt des Teilnehmers (seitlich der äußeren Hinterhauptsvorsprünge, aber medial der Hinterhaupts-Mastoid-Naht) mit seinen Daumenballen. Wenn keine Schädelbeweglichkeit gefunden wird, steht es dem Bediener frei, jede Art von Technik anzuwenden, um die Schädelbewegung vor dem CV4-Eingriff zu verbessern. Sobald der Praktiker den CRI erkennt, wird der Praktiker der Flexionsphase des CRI widerstehen und die Extensionsphase übertreiben. Dieser Kompressionsdruck wird aufrechterhalten, bis der CRI aufhört und der Ruhepunkt erreicht ist. Der Ruhepunkt wird gehalten, bis der CRI zurückkehrt, an welchem Punkt der Kompressionsdruck langsam abgebaut wird. Für die Schein-CV-4 wird der Bediener die Hände überlappen, so dass die Daumen ein "V" bilden. Die Daumenballen des Operateurs berühren das Okziput sehr leicht weit unterhalb der beim CV4-Verfahren verwendeten Positionierung, jedoch ohne Druck auf das Okziput zwischen den Okzipitomastoid-Nähten. Sobald die Platzierung erreicht ist, bleiben die Hände des Bedieners 10 Minuten lang bewegungslos. Schließlich werden die Hände des Arztes sanft entfernt und der Kopf des Teilnehmers wird für beide Verfahren auf den Tisch gelegt.
Die Flussrate wird für Proben gemessen, die mit einer graduierten 5-ml-Kapillare aufgetaut wurden. Die Proben werden dann zentrifugiert (zehn Minuten lang bei 3000 U/min) und der Überstand in sauberen Eppendorf-Röhrchen gesammelt. Die Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel wird dann mit einem kommerziellen Kit (IBL) und einem Spektrophotometer für die optische Ablesung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Varese
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Saronno, Varese, Italien, 21047
- AIMO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsens unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- orales Kontrazeptivum
- Annahme von Drogen
- Pathologie der Mundhöhle
- Nichteinhaltung der Richtlinien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CV4
Der Praktiker kontaktiert das Hinterhaupt des Teilnehmers (seitlich der äußeren Hinterhaupthöcker, aber medial der Hinterhaupts-Mastoid-Naht) mit seinen Daumenballen.
Wenn keine Schädelbeweglichkeit gefunden wird, steht es dem Bediener frei, jede Art von Technik anzuwenden, um die Schädelbewegung vor dem CV4-Eingriff zu verbessern.
Sobald der Praktiker den CRI erkennt, wird der Praktiker der Flexionsphase des CRI widerstehen und die Extensionsphase übertreiben.
Dieser Kompressionsdruck wird aufrechterhalten, bis der CRI aufhört und der Ruhepunkt erreicht ist.
Der Ruhepunkt wird gehalten, bis der CRI zurückkehrt, an welchem Punkt der Kompressionsdruck langsam abgebaut wird
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Placebo-Komparator: Scheintechnik
Der Bediener wird die Hände überlappen, so dass die Daumen ein "V" bilden.
Die Daumenballen des Operateurs berühren das Okziput sehr leicht weit unterhalb der beim CV4-Verfahren verwendeten Positionierung, jedoch ohne Druck auf das Okziput zwischen den Okzipitomastoid-Nähten.
Sobald die Platzierung erreicht ist, bleiben die Hände des Bedieners 10 Minuten lang bewegungslos.
Schließlich werden die Hände des Arztes sanft entfernt und der Kopf des Teilnehmers wird für beide Verfahren auf den Tisch gelegt
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Ameisenbehandlung: Die Testperson bleibt einfach zehn Minuten lang ruhig in Rückenlage im Krankenzimmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alpha-Amylase-Aktivität, gemessen durch enzymatischen Assay
Zeitfenster: Messung vor der Technikanwendung
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Messung vor der Technikanwendung
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Speichelflussrate
Zeitfenster: Messung vor der Technikanwendung
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Messung vor der Technikanwendung
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Alpha-Amylase-Aktivität, gemessen durch enzymatischen Assay
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
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Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
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Alpha-Amylase-Aktivität, gemessen durch enzymatischen Assay
Zeitfenster: Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung
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Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung
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Speichelflussrate
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
|
Messung unmittelbar nach der Technikanwendung
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Speichelflussrate
Zeitfenster: Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung
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Messung 30 Minuten nach der Technikanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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