- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02785796
Effetto della manipolazione cranica sull'attività del SNA
Effetti della manipolazione cranica in pazienti sani rivelati dall'attività dell'alfa-amilasi salivare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un minimo di 90 soggetti sani di età compresa tra 20 e 25 anni saranno selezionati tra gli studenti dell'Accademia Italiana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italia (AIMO) e assegnati in modo casuale al braccio placebo, controllo o CV4. La randomizzazione terrà conto del sesso e del punteggio nel questionario STAI-2 (modulo Y), valutando l'ansia di tratto per ciascun soggetto.
Ogni sessione di campionamento verrà effettuata dalle 10:00 alle 13:00 per ridurre al minimo l'effetto della variazione diurna nell'attività dell'alfa-amilasi salivare. I soggetti saranno istruiti ad astenersi dal mangiare, fumare, bere qualsiasi bevanda e fare esercizio 2 ore prima dell'esperimento poiché è stato dimostrato che queste attività hanno un'influenza sull'attività sAA.
Il giorno del trattamento ciascun soggetto compilerà il questionario STAI-1 (modulo Y) per valutare l'ansia del momento. La raccolta della saliva sarà effettuata mediante sbavatura passiva continua per 5 minuti in una provetta Falcon da 15 ml. La saliva verrà raccolta prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'applicazione di una vera tecnica CV4 o l'applicazione di una tecnica fittizia eseguita da diversi osteopati. I campioni di saliva saranno immediatamente congelati a -20°C per le successive analisi.
Gli operatori saranno osteopati formati in ambito cranico. L'applicazione dei protocolli CV4 e sham avverrà in una sala d'esame. Il soggetto giace in posizione supina con l'operatore a capo del lettino di trattamento con gli avambracci appoggiati sul lettino sia per CV4 sia per la procedura fittizia.
Per la tecnica CV4 il professionista contatterà l'occipite del partecipante (laterale alle protuberanze occipitali esterne, ma mediale alla sutura occipitale-mastoidea) con le sue eminenze tenar. Quando non verrà rilevata alcuna mobilità cranica, gli operatori saranno liberi di utilizzare qualsiasi tipo di tecnica per migliorare il movimento cranico prima della procedura CV4. Una volta che il praticante rileverà il CRI, resisterà alla fase di flessione del CRI ed esagererà la fase di estensione. Questa pressione di compressione verrà mantenuta fino all'arresto del CRI e al raggiungimento del punto di quiete. Il punto fermo verrà mantenuto fino al ritorno del CRI, a quel punto la pressione di compressione verrà rilasciata lentamente. Per il finto CV-4, l'operatore sovrapporrà le mani in modo che i pollici formino una "V". Le eminenze tenar dell'operatore entreranno in contatto con l'occipite molto leggermente ben al di sotto del posizionamento utilizzato nella procedura CV4 ma senza alcuna pressione sull'occipite tra le suture occipitomastoidee. Una volta raggiunto il posizionamento, le mani dell'operatore rimarranno immobili per 10 min. Infine, le mani del professionista verranno rimosse delicatamente e la testa del partecipante verrà posizionata sul tavolo per entrambe le procedure.
La velocità di flusso sarà misurata per i campioni scongelati da un capillare graduato da 5 ml. I campioni saranno quindi centrifugati (per dieci minuti a 3000 rpm) e il surnatante raccolto in provette Eppendorf pulite. L'attività dell'alfa-amilasi salivare verrà quindi misurata mediante un kit commerciale (IBL) e uno spettrofotometro per la lettura ottica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Varese
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Saronno, Varese, Italia, 21047
- AIMO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Contraccettivi orali
- assunzione di droghe
- patologia del cavo orale
- mancato rispetto delle direttive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CV4
Il professionista contatterà l'occipite del partecipante (laterale alle protuberanze occipitali esterne, ma mediale alla sutura occipitale-mastoidea) con le sue eminenze tenar.
Quando non verrà rilevata alcuna mobilità cranica, gli operatori saranno liberi di utilizzare qualsiasi tipo di tecnica per migliorare il movimento cranico prima della procedura CV4.
Una volta che il praticante rileverà il CRI, resisterà alla fase di flessione del CRI ed esagererà la fase di estensione.
Questa pressione di compressione verrà mantenuta fino all'arresto del CRI e al raggiungimento del punto di quiete.
Il punto fermo verrà mantenuto fino al ritorno del CRI, a quel punto la pressione di compressione verrà rilasciata lentamente
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Comparatore placebo: tecnica fittizia
L'operatore sovrapporrà le mani in modo che i pollici formino una "V".
Le eminenze tenar dell'operatore entreranno in contatto con l'occipite molto leggermente ben al di sotto del posizionamento utilizzato nella procedura CV4 ma senza alcuna pressione sull'occipite tra le suture occipitomastoidee.
Una volta raggiunto il posizionamento, le mani dell'operatore rimarranno immobili per 10 min.
Infine, le mani del professionista verranno rimosse delicatamente e la testa del partecipante verrà posizionata sul tavolo per entrambe le procedure
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà il tipo di trattamento della formica: il soggetto rimarrà semplicemente in posizione supina nella stanza ambulatoriale per dieci minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività dell'alfa-amilasi misurata mediante saggio enzimatico
Lasso di tempo: misurazione prima dell'applicazione della tecnica
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misurazione prima dell'applicazione della tecnica
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flusso salivare
Lasso di tempo: misurazione prima dell'applicazione della tecnica
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misurazione prima dell'applicazione della tecnica
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attività dell'alfa-amilasi misurata mediante saggio enzimatico
Lasso di tempo: misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
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misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
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attività dell'alfa-amilasi misurata mediante saggio enzimatico
Lasso di tempo: misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica
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misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica
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flusso salivare
Lasso di tempo: misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
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misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
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flusso salivare
Lasso di tempo: misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica
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misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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