Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della manipolazione cranica sull'attività del SNA

25 gennaio 2017 aggiornato da: Accademia Italiana Medicina Osteopatica

Effetti della manipolazione cranica in pazienti sani rivelati dall'attività dell'alfa-amilasi salivare

In osteopatia si ritiene generalmente che le ossa craniche siano dotate di una mobilità intrinseca, che come qualsiasi altra articolazione può andare incontro a restrizioni di movimento e quindi a disfunzioni somatiche. Per questo motivo vengono utilizzate diverse tecniche con l'obiettivo di aumentare la mobilità delle ossa craniche. Alcuni di questi sono stati efficaci nel modificare i parametri fisiologici relativi all'attività del sistema nervoso autonomo, come la funzione cardiaca o la latenza del sonno. Questo studio si propone di testare l'efficacia di una tecnica craniosacrale specifica, la compressione del quarto ventricolo CV4, utilizzando il marcatore salivare alfa amilasi, che è sensibile ai cambiamenti nell'attività del sistema nervoso autonomo. Ai pazienti reclutati dagli studenti dell'AIMO, chiederemo di fornire campioni di saliva prima e dopo il trattamento CV4. In particolare, la saliva verrà raccolta quattro volte per paziente: al momento iniziale, dopo la somministrazione di un evento stressante (immersione delle mani in acqua ghiacciata), immediatamente dopo l'applicazione della tecnica CV4 e trenta minuti dopo l'applicazione della tecnica CV4. Per ogni campione di saliva rilevato si procederà alla misurazione dell'attività dell'alfa-amilasi e del flusso, variabili sensibili all'attivazione del sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un minimo di 90 soggetti sani di età compresa tra 20 e 25 anni saranno selezionati tra gli studenti dell'Accademia Italiana di Medicina Osteopatica, Saronno, Italia (AIMO) e assegnati in modo casuale al braccio placebo, controllo o CV4. La randomizzazione terrà conto del sesso e del punteggio nel questionario STAI-2 (modulo Y), valutando l'ansia di tratto per ciascun soggetto.

Ogni sessione di campionamento verrà effettuata dalle 10:00 alle 13:00 per ridurre al minimo l'effetto della variazione diurna nell'attività dell'alfa-amilasi salivare. I soggetti saranno istruiti ad astenersi dal mangiare, fumare, bere qualsiasi bevanda e fare esercizio 2 ore prima dell'esperimento poiché è stato dimostrato che queste attività hanno un'influenza sull'attività sAA.

Il giorno del trattamento ciascun soggetto compilerà il questionario STAI-1 (modulo Y) per valutare l'ansia del momento. La raccolta della saliva sarà effettuata mediante sbavatura passiva continua per 5 minuti in una provetta Falcon da 15 ml. La saliva verrà raccolta prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'applicazione di una vera tecnica CV4 o l'applicazione di una tecnica fittizia eseguita da diversi osteopati. I campioni di saliva saranno immediatamente congelati a -20°C per le successive analisi.

Gli operatori saranno osteopati formati in ambito cranico. L'applicazione dei protocolli CV4 e sham avverrà in una sala d'esame. Il soggetto giace in posizione supina con l'operatore a capo del lettino di trattamento con gli avambracci appoggiati sul lettino sia per CV4 sia per la procedura fittizia.

Per la tecnica CV4 il professionista contatterà l'occipite del partecipante (laterale alle protuberanze occipitali esterne, ma mediale alla sutura occipitale-mastoidea) con le sue eminenze tenar. Quando non verrà rilevata alcuna mobilità cranica, gli operatori saranno liberi di utilizzare qualsiasi tipo di tecnica per migliorare il movimento cranico prima della procedura CV4. Una volta che il praticante rileverà il CRI, resisterà alla fase di flessione del CRI ed esagererà la fase di estensione. Questa pressione di compressione verrà mantenuta fino all'arresto del CRI e al raggiungimento del punto di quiete. Il punto fermo verrà mantenuto fino al ritorno del CRI, a quel punto la pressione di compressione verrà rilasciata lentamente. Per il finto CV-4, l'operatore sovrapporrà le mani in modo che i pollici formino una "V". Le eminenze tenar dell'operatore entreranno in contatto con l'occipite molto leggermente ben al di sotto del posizionamento utilizzato nella procedura CV4 ma senza alcuna pressione sull'occipite tra le suture occipitomastoidee. Una volta raggiunto il posizionamento, le mani dell'operatore rimarranno immobili per 10 min. Infine, le mani del professionista verranno rimosse delicatamente e la testa del partecipante verrà posizionata sul tavolo per entrambe le procedure.

La velocità di flusso sarà misurata per i campioni scongelati da un capillare graduato da 5 ml. I campioni saranno quindi centrifugati (per dieci minuti a 3000 rpm) e il surnatante raccolto in provette Eppendorf pulite. L'attività dell'alfa-amilasi salivare verrà quindi misurata mediante un kit commerciale (IBL) e uno spettrofotometro per la lettura ottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • AIMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Contraccettivi orali
  • assunzione di droghe
  • patologia del cavo orale
  • mancato rispetto delle direttive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CV4
Il professionista contatterà l'occipite del partecipante (laterale alle protuberanze occipitali esterne, ma mediale alla sutura occipitale-mastoidea) con le sue eminenze tenar. Quando non verrà rilevata alcuna mobilità cranica, gli operatori saranno liberi di utilizzare qualsiasi tipo di tecnica per migliorare il movimento cranico prima della procedura CV4. Una volta che il praticante rileverà il CRI, resisterà alla fase di flessione del CRI ed esagererà la fase di estensione. Questa pressione di compressione verrà mantenuta fino all'arresto del CRI e al raggiungimento del punto di quiete. Il punto fermo verrà mantenuto fino al ritorno del CRI, a quel punto la pressione di compressione verrà rilasciata lentamente
Comparatore placebo: tecnica fittizia
L'operatore sovrapporrà le mani in modo che i pollici formino una "V". Le eminenze tenar dell'operatore entreranno in contatto con l'occipite molto leggermente ben al di sotto del posizionamento utilizzato nella procedura CV4 ma senza alcuna pressione sull'occipite tra le suture occipitomastoidee. Una volta raggiunto il posizionamento, le mani dell'operatore rimarranno immobili per 10 min. Infine, le mani del professionista verranno rimosse delicatamente e la testa del partecipante verrà posizionata sul tavolo per entrambe le procedure
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà il tipo di trattamento della formica: il soggetto rimarrà semplicemente in posizione supina nella stanza ambulatoriale per dieci minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività dell'alfa-amilasi misurata mediante saggio enzimatico
Lasso di tempo: misurazione prima dell'applicazione della tecnica
misurazione prima dell'applicazione della tecnica
flusso salivare
Lasso di tempo: misurazione prima dell'applicazione della tecnica
misurazione prima dell'applicazione della tecnica
attività dell'alfa-amilasi misurata mediante saggio enzimatico
Lasso di tempo: misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
attività dell'alfa-amilasi misurata mediante saggio enzimatico
Lasso di tempo: misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica
misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica
flusso salivare
Lasso di tempo: misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
misurazione subito dopo l'applicazione della tecnica
flusso salivare
Lasso di tempo: misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica
misurazione 30 minuti dopo l'applicazione della tecnica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi