- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02785796
Wpływ manipulacji czaszką na aktywność AUN
Skutki manipulacji czaszką u zdrowych pacjentów ujawnione na podstawie aktywności alfa-amylazy śliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród studentów Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Włochy (AIMO) zostanie wybranych co najmniej 90 zdrowych osób w wieku od 20 do 25 lat i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, grupę kontrolną lub grupę CV4. Randomizacja uwzględni płeć i wynik w kwestionariuszu STAI-2 (formularz Y), oceniając lęk jako cechę dla każdego badanego.
Każda sesja pobierania próbek będzie pobierana w godzinach od 10:00 do 13:00, aby zminimalizować wpływ dziennej zmienności aktywności alfa-amylazy w ślinie. Badani zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia, palenia, picia jakichkolwiek napojów i ćwiczeń na 2 godziny przed eksperymentem, ponieważ wykazano, że te czynności mają wpływ na aktywność sAA.
W dniu leczenia każdy pacjent wypełni kwestionariusz STAI-1 (formularz Y) w celu oceny lęku w danej chwili. Pobieranie śliny będzie odbywać się poprzez bierne ślinienie się w sposób ciągły przez 5 minut w probówce Falcon o pojemności 15 ml. Ślina zostanie pobrana przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu prawdziwej techniki CV4 lub pozorowanej techniki wykonywanej przez różnych osteopatów. Próbki śliny zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -20°C do późniejszej analizy.
Operatorami będą osteopaci przeszkoleni w polu czaszkowym. Zastosowanie protokołów CV4 i pozorowanych będzie miało miejsce w gabinecie lekarskim. Pacjent będzie leżeć w pozycji leżącej z operatorem na czele stołu zabiegowego z przedramionami opartymi na stole albo w przypadku CV4, albo w przypadku procedury pozorowanej.
W przypadku techniki CV4 praktykujący kontaktuje potylicę uczestnika (boczną od zewnętrznych wypukłości potylicznych, ale przyśrodkową względem szwu potyliczno-sutkowatego) z jego lub jej wypukłościami kłębu. Gdy nie zostanie stwierdzona ruchomość czaszki, operatorzy będą mogli zastosować dowolną technikę w celu wzmocnienia ruchu czaszki przed zabiegiem CV4. Gdy praktykujący wykryje CRI, będzie opierał się fazie zgięcia CRI i wyolbrzymiał fazę rozciągania. To ciśnienie ściskające będzie utrzymywane do zatrzymania CRI i osiągnięcia punktu bezruchu. Punkt bezruchu będzie utrzymywany do powrotu CRI, w którym to momencie ciśnienie ściskające będzie powoli zwalniane. W przypadku symulacji CV-4, operator nałoży dłonie na siebie tak, aby kciuki utworzyły literę „V”. Wybrzuszenia kłębu operatora będą miały bardzo lekki kontakt z potylicą znacznie poniżej pozycji stosowanej w procedurze CV4, ale bez nacisku na potylicę między szwami potyliczno-sutkowymi. Po osiągnięciu położenia ręce operatora pozostaną nieruchome przez 10 minut. Na koniec ręce praktykującego zostaną delikatnie usunięte, a głowa uczestnika zostanie umieszczona na stole podczas obu procedur.
Natężenie przepływu będzie mierzone dla próbek rozmrożonych przez 5 ml stopniowaną kapilarę. Próbki zostaną następnie odwirowane (przez dziesięć minut przy 3000 obr./min) i zebrany supernatant w czystych probówkach Eppendorfa. Aktywność alfa-amylazy śliny zostanie następnie zmierzona za pomocą dostępnego w handlu zestawu (IBL) i spektrofotometru do odczytu optycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Włochy, 21047
- AIMO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany konsensus
Kryteria wyłączenia:
- doustnych środków antykoncepcyjnych
- domniemanie narkotyków
- patologia jamy ustnej
- nieprzestrzeganie dyrektyw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CV4
Lekarz kontaktuje potylicę uczestnika (boczną od zewnętrznych wypukłości potylicznych, ale przyśrodkową od szwu potyliczno-sutkowatego) z jego lub jej wypukłościami kłębowymi.
Gdy nie zostanie stwierdzona ruchomość czaszki, operatorzy będą mogli zastosować dowolną technikę w celu wzmocnienia ruchu czaszki przed zabiegiem CV4.
Gdy praktykujący wykryje CRI, będzie opierał się fazie zgięcia CRI i wyolbrzymiał fazę rozciągania.
To ciśnienie ściskające będzie utrzymywane do zatrzymania CRI i osiągnięcia punktu bezruchu.
Punkt bezruchu będzie utrzymywany do powrotu CRI, w którym to momencie ciśnienie ściskające będzie powoli zwalniane
|
|
|
Komparator placebo: technika pozorowana
Operator nałoży dłonie na siebie tak, aby kciuki utworzyły literę „V”.
Wybrzuszenia kłębu operatora będą miały bardzo lekki kontakt z potylicą znacznie poniżej pozycji stosowanej w procedurze CV4, ale bez nacisku na potylicę między szwami potyliczno-sutkowymi.
Po osiągnięciu położenia ręce operatora pozostaną nieruchome przez 10 minut.
Na koniec ręce praktykującego zostaną delikatnie usunięte, a głowa uczestnika zostanie umieszczona na stole podczas obu procedur
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma leczenia typu „mrówka”: pacjent po prostu spokojnie pozostanie w pozycji leżącej w pokoju ambulatoryjnym przez dziesięć minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aktywność alfa-amylazy mierzona testem enzymatycznym
Ramy czasowe: pomiar przed zastosowaniem techniki
|
pomiar przed zastosowaniem techniki
|
|
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: pomiar przed zastosowaniem techniki
|
pomiar przed zastosowaniem techniki
|
|
aktywność alfa-amylazy mierzona testem enzymatycznym
Ramy czasowe: pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
|
pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
|
|
aktywność alfa-amylazy mierzona testem enzymatycznym
Ramy czasowe: pomiar 30 minut po aplikacji techniki
|
pomiar 30 minut po aplikacji techniki
|
|
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
|
pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
|
|
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: pomiar 30 minut po aplikacji techniki
|
pomiar 30 minut po aplikacji techniki
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .