Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji czaszką na aktywność AUN

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Accademia Italiana Medicina Osteopatica

Skutki manipulacji czaszką u zdrowych pacjentów ujawnione na podstawie aktywności alfa-amylazy śliny

W osteopatii powszechnie uważa się, że kości czaszki są wyposażone we wrodzoną ruchomość, która jak każdy inny staw może napotkać ograniczenia ruchowe, a następnie dysfunkcje somatyczne. Z tego powodu stosuje się różne techniki mające na celu zwiększenie ruchomości kości czaszki. Niektóre z nich okazały się skuteczne w modyfikowaniu parametrów fizjologicznych związanych z aktywnością autonomicznego układu nerwowego, takich jak czynność serca czy opóźnienie snu. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności określonej techniki czaszkowo-krzyżowej, ucisku komory czwartej CV4, przy użyciu markera śliny alfa-amylazy, która jest wrażliwa na zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego. Pacjentów rekrutowanych spośród studentów AIMO poprosimy o dostarczenie próbek śliny przed i po leczeniu CV4. W szczególności ślina będzie pobierana cztery razy od pacjenta: w początkowym czasie, po wykonaniu stresującego zdarzenia (zanurzenie dłoni w lodowatej wodzie), bezpośrednio po zastosowaniu techniki CV4 i trzydzieści minut po zastosowaniu techniki CV4. Dla każdej wykrytej próbki śliny przystąpimy do pomiaru aktywności alfa-amylazy i szybkości przepływu, zmiennych wrażliwych na aktywację autonomicznego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród studentów Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Włochy (AIMO) zostanie wybranych co najmniej 90 zdrowych osób w wieku od 20 do 25 lat i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, grupę kontrolną lub grupę CV4. Randomizacja uwzględni płeć i wynik w kwestionariuszu STAI-2 (formularz Y), oceniając lęk jako cechę dla każdego badanego.

Każda sesja pobierania próbek będzie pobierana w godzinach od 10:00 do 13:00, aby zminimalizować wpływ dziennej zmienności aktywności alfa-amylazy w ślinie. Badani zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia, palenia, picia jakichkolwiek napojów i ćwiczeń na 2 godziny przed eksperymentem, ponieważ wykazano, że te czynności mają wpływ na aktywność sAA.

W dniu leczenia każdy pacjent wypełni kwestionariusz STAI-1 (formularz Y) w celu oceny lęku w danej chwili. Pobieranie śliny będzie odbywać się poprzez bierne ślinienie się w sposób ciągły przez 5 minut w probówce Falcon o pojemności 15 ml. Ślina zostanie pobrana przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu prawdziwej techniki CV4 lub pozorowanej techniki wykonywanej przez różnych osteopatów. Próbki śliny zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -20°C do późniejszej analizy.

Operatorami będą osteopaci przeszkoleni w polu czaszkowym. Zastosowanie protokołów CV4 i pozorowanych będzie miało miejsce w gabinecie lekarskim. Pacjent będzie leżeć w pozycji leżącej z operatorem na czele stołu zabiegowego z przedramionami opartymi na stole albo w przypadku CV4, albo w przypadku procedury pozorowanej.

W przypadku techniki CV4 praktykujący kontaktuje potylicę uczestnika (boczną od zewnętrznych wypukłości potylicznych, ale przyśrodkową względem szwu potyliczno-sutkowatego) z jego lub jej wypukłościami kłębu. Gdy nie zostanie stwierdzona ruchomość czaszki, operatorzy będą mogli zastosować dowolną technikę w celu wzmocnienia ruchu czaszki przed zabiegiem CV4. Gdy praktykujący wykryje CRI, będzie opierał się fazie zgięcia CRI i wyolbrzymiał fazę rozciągania. To ciśnienie ściskające będzie utrzymywane do zatrzymania CRI i osiągnięcia punktu bezruchu. Punkt bezruchu będzie utrzymywany do powrotu CRI, w którym to momencie ciśnienie ściskające będzie powoli zwalniane. W przypadku symulacji CV-4, operator nałoży dłonie na siebie tak, aby kciuki utworzyły literę „V”. Wybrzuszenia kłębu operatora będą miały bardzo lekki kontakt z potylicą znacznie poniżej pozycji stosowanej w procedurze CV4, ale bez nacisku na potylicę między szwami potyliczno-sutkowymi. Po osiągnięciu położenia ręce operatora pozostaną nieruchome przez 10 minut. Na koniec ręce praktykującego zostaną delikatnie usunięte, a głowa uczestnika zostanie umieszczona na stole podczas obu procedur.

Natężenie przepływu będzie mierzone dla próbek rozmrożonych przez 5 ml stopniowaną kapilarę. Próbki zostaną następnie odwirowane (przez dziesięć minut przy 3000 obr./min) i zebrany supernatant w czystych probówkach Eppendorfa. Aktywność alfa-amylazy śliny zostanie następnie zmierzona za pomocą dostępnego w handlu zestawu (IBL) i spektrofotometru do odczytu optycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Varese
      • Saronno, Varese, Włochy, 21047
        • AIMO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany konsensus

Kryteria wyłączenia:

  • doustnych środków antykoncepcyjnych
  • domniemanie narkotyków
  • patologia jamy ustnej
  • nieprzestrzeganie dyrektyw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CV4
Lekarz kontaktuje potylicę uczestnika (boczną od zewnętrznych wypukłości potylicznych, ale przyśrodkową od szwu potyliczno-sutkowatego) z jego lub jej wypukłościami kłębowymi. Gdy nie zostanie stwierdzona ruchomość czaszki, operatorzy będą mogli zastosować dowolną technikę w celu wzmocnienia ruchu czaszki przed zabiegiem CV4. Gdy praktykujący wykryje CRI, będzie opierał się fazie zgięcia CRI i wyolbrzymiał fazę rozciągania. To ciśnienie ściskające będzie utrzymywane do zatrzymania CRI i osiągnięcia punktu bezruchu. Punkt bezruchu będzie utrzymywany do powrotu CRI, w którym to momencie ciśnienie ściskające będzie powoli zwalniane
Komparator placebo: technika pozorowana
Operator nałoży dłonie na siebie tak, aby kciuki utworzyły literę „V”. Wybrzuszenia kłębu operatora będą miały bardzo lekki kontakt z potylicą znacznie poniżej pozycji stosowanej w procedurze CV4, ale bez nacisku na potylicę między szwami potyliczno-sutkowymi. Po osiągnięciu położenia ręce operatora pozostaną nieruchome przez 10 minut. Na koniec ręce praktykującego zostaną delikatnie usunięte, a głowa uczestnika zostanie umieszczona na stole podczas obu procedur
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma leczenia typu „mrówka”: pacjent po prostu spokojnie pozostanie w pozycji leżącej w pokoju ambulatoryjnym przez dziesięć minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
aktywność alfa-amylazy mierzona testem enzymatycznym
Ramy czasowe: pomiar przed zastosowaniem techniki
pomiar przed zastosowaniem techniki
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: pomiar przed zastosowaniem techniki
pomiar przed zastosowaniem techniki
aktywność alfa-amylazy mierzona testem enzymatycznym
Ramy czasowe: pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
aktywność alfa-amylazy mierzona testem enzymatycznym
Ramy czasowe: pomiar 30 minut po aplikacji techniki
pomiar 30 minut po aplikacji techniki
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
pomiar bezpośrednio po zastosowaniu techniki
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: pomiar 30 minut po aplikacji techniki
pomiar 30 minut po aplikacji techniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj