- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02785796
Vliv kraniální manipulace na aktivitu ANS
Účinky kraniální manipulace u zdravých pacientů odhalené aktivitou slinné alfa amylázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně 90 zdravých subjektů ve věku od 20 do 25 let bude vybráno ze studentů v Accademia Itliana di Medicina Osteopatica, Saronno, Itálie (AIMO) a náhodně přiděleno do ramene s placebem, kontrolou nebo CV4. Randomizace bude zohledňovat pohlaví a skóre v dotazníku STAI-2 (forma Y), přičemž bude u každého subjektu hodnocena úzkostná vlastnost.
Každý odběr vzorků bude odebírán od 10:00 do 13:00, aby se minimalizoval účinek denních změn v aktivitě slinné alfa-amylázy. Subjekty budou instruovány, aby se zdržely jídla, kouření, pití jakýchkoli nápojů a cvičení 2 hodiny před experimentem, protože bylo prokázáno, že tyto aktivity mají vliv na aktivitu sAA.
V den léčby každý subjekt vyplní dotazník STAI-1 (formulář Y), aby vyhodnotil momentální úzkost. Odběr slin bude proveden pasivním slintáním nepřetržitě po dobu 5 minut v 15ml zkumavce Falcon. Sliny budou odebrány před, bezprostředně po a 30 minut po aplikaci skutečné techniky CV4 nebo aplikaci simulované techniky provedené různými osteopaty. Vzorky slin budou okamžitě zmraženy na -20 °C pro následnou analýzu.
Operátoři budou osteopati vyškolení v lebeční oblasti. Aplikace CV4 a simulovaných protokolů bude probíhat v prostředí vyšetřovací místnosti. Subjekt bude ležet v poloze na zádech s operátorem v čele léčebného stolu s předloktími opřenými o stůl buď pro CV4, nebo pro simulovaný postup.
U techniky CV4 se odborník spojí s týlním hrbolem účastníka (laterálně k zevním okcipitálním výběžkům, ale mediálně k okcipitálně-mastoidnímu stehu) s jeho thenarovými eminencemi. Když nebude nalezena žádná lebeční pohyblivost, operátoři budou moci použít jakýkoli druh techniky ke zlepšení lebečního pohybu před výkonem CV4. Jakmile praktik zjistí CRI, bude se bránit flexní fázi CRI a zveličit fázi extenze. Tento kompresní tlak bude udržován, dokud se CRI nezastaví a dokud nebude dosaženo klidového bodu. Klidový bod bude držen, dokud se nevrátí CRI, v tomto okamžiku se kompresní tlak pomalu uvolní. U simulovaného CV-4 operátor překryje ruce tak, aby palce tvořily „V“. Operátorovy thenarové eminence se dostanou do kontaktu s týlním hrbolem velmi lehce hluboko pod polohou použitou v proceduře CV4, ale bez tlaku na týl mezi stehy okcipitomastoidů. Jakmile bude dosaženo umístění, zůstanou ruce operátora bez pohybu po dobu 10 minut. Nakonec budou ruce praktikujícího jemně odstraněny a hlava účastníka bude položena na stůl pro oba postupy.
Průtok bude měřen u vzorků rozmražených 5 ml dělenou kapilárou. Vzorky se poté odstředí (10 minut při 3000 ot./min.) a supernatant se shromáždí do čistých Eppendorfových zkumavek. Aktivita slinné alfa-amylázy bude poté měřena komerční soupravou (IBL) a spektrofotometrem pro optické čtení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Itálie, 21047
- AIMO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsán konsenzus
Kritéria vyloučení:
- orální antikoncepce
- domněnka o drogách
- patologie dutiny ústní
- nedodržování směrnic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CV4
Praktik se spojí s týlním hrbolem účastníka (laterálně k vnějším okcipitálním výběžkům, ale mediálně k okcipitálně-mastoidnímu stehu) se svými thenarovými eminencemi.
Když nebude nalezena žádná lebeční pohyblivost, operátoři budou moci použít jakýkoli druh techniky ke zlepšení lebečního pohybu před výkonem CV4.
Jakmile praktik zjistí CRI, bude se bránit flexní fázi CRI a zveličit fázi extenze.
Tento kompresní tlak bude udržován, dokud se CRI nezastaví a dokud nebude dosaženo klidového bodu.
Klidový bod bude držen, dokud se nevrátí CRI, v tomto okamžiku se kompresní tlak pomalu uvolní
|
|
|
Komparátor placeba: falešná technika
Operátor překryje ruce tak, aby palce tvořily „V“.
Operátorovy thenarové eminence se dostanou do kontaktu s týlním hrbolem velmi lehce hluboko pod polohou použitou v proceduře CV4, ale bez tlaku na týl mezi stehy okcipitomastoidů.
Jakmile bude dosaženo umístění, zůstanou ruce operátora bez pohybu po dobu 10 minut.
Nakonec budou ruce praktikujícího jemně odstraněny a hlava účastníka bude položena na stůl pro obě procedury
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se nedostává mravenčího typu léčby: jedinec zůstane tiše v poloze na zádech na ambulantním pokoji po dobu deseti minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
aktivita alfa amylázy měřená enzymatickým testem
Časové okno: měření před aplikací techniky
|
měření před aplikací techniky
|
|
průtok slin
Časové okno: měření před aplikací techniky
|
měření před aplikací techniky
|
|
aktivita alfa amylázy měřená enzymatickým testem
Časové okno: měření ihned po aplikaci techniky
|
měření ihned po aplikaci techniky
|
|
aktivita alfa amylázy měřená enzymatickým testem
Časové okno: měření 30 minut po aplikaci techniky
|
měření 30 minut po aplikaci techniky
|
|
průtok slin
Časové okno: měření ihned po aplikaci techniky
|
měření ihned po aplikaci techniky
|
|
průtok slin
Časové okno: měření 30 minut po aplikaci techniky
|
měření 30 minut po aplikaci techniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Nater UM, Rohleder N. Salivary alpha-amylase as a non-invasive biomarker for the sympathetic nervous system: current state of research. Psychoneuroendocrinology. 2009 May;34(4):486-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.014. Epub 2009 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .